近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，再一次擴(kuò)大了免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍，公布新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械196項(xiàng)產(chǎn)品、體外診斷試劑27項(xiàng)產(chǎn)品。

根據(jù)通告，《新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》中，新增免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械涉及滅菌后升二類的醫(yī)療器械產(chǎn)品、電容式中性電極、手術(shù)室設(shè)備整體控制系統(tǒng)等148項(xiàng)產(chǎn)品，其中39項(xiàng)產(chǎn)品為三類醫(yī)療器械，109項(xiàng)產(chǎn)品為二類醫(yī)療器械。

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械中，PCR擴(kuò)增儀、流式細(xì)胞分析儀、核酸分子雜交儀、微生物鑒定藥敏分析儀器、生物顯微鏡、血細(xì)胞分析儀器、生化分析儀器、全自動(dòng)免疫分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀等設(shè)備郝然在列。

52類免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療設(shè)備

部分免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療設(shè)備序號(hào)分類編碼產(chǎn)品名稱產(chǎn)品描述類別94322-01-02血細(xì)胞分析儀器通常由血細(xì)胞檢測模塊、血紅蛋白測定模塊、機(jī)械模塊、電子模塊、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等組成。原理一般為電阻抗法、比色法、流式激光散射技術(shù)等。用于對(duì)血液/體液中有形成分進(jìn)行定量定性分析，并提供相關(guān)信息。Ⅱ94422-01-04凝血分析儀器通常由預(yù)溫模塊、加樣模塊、計(jì)時(shí)模塊、樣品傳送及處理模塊、檢測模塊和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等組成。原理一般為凝固法、產(chǎn)色底物法和免疫比濁法等。用于對(duì)血液進(jìn)行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶等功能的分析。Ⅱ94522-01-05血小板分析儀器通常由液路模塊、樣品處理模塊、檢測模塊、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等組成。原理一般為比濁法等。用于分析血液樣本中血小板數(shù)量、體積、聚集率等相關(guān)功能參數(shù)。Ⅱ94622-01-06血液流變儀/黏度計(jì)一般分為毛細(xì)管粘度計(jì)和旋轉(zhuǎn)式粘度計(jì)。毛細(xì)管粘度計(jì)通常由毛細(xì)管、樣品池、控溫裝置、驅(qū)動(dòng)裝置、計(jì)時(shí)器等組成；旋轉(zhuǎn)式粘度計(jì)通常由加樣模塊、樣本傳感器、轉(zhuǎn)速控制與調(diào)節(jié)模塊、力矩測量模塊、恒溫模塊等組成。原理一般為泊肅葉定律或粘滯定律等。用于臨床對(duì)全血、血漿或血細(xì)胞流變特性進(jìn)行分析。Ⅱ94722-01-07紅細(xì)胞沉降率測定儀通常由機(jī)械模塊、光學(xué)模塊或激光掃描模塊、數(shù)據(jù)處理換算模塊等組成。原理一般為光學(xué)法或激光掃描微量全血法等。用于血液樣品紅細(xì)胞沉降速度和/或壓積的測量。Ⅱ94822-01-08流式細(xì)胞分析儀器通常由流動(dòng)室和液流系統(tǒng)、激光源和光學(xué)系統(tǒng)、光電管和檢測系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)和分析系統(tǒng)組成。原理一般為通過液流系統(tǒng)使單個(gè)粒子通過流動(dòng)室并分析單個(gè)粒子的熒光標(biāo)記信號(hào)，實(shí)現(xiàn)對(duì)其生物特性的分析。Ⅱ94922-02-01生化分析儀器通常由樣品器、取樣裝置、反應(yīng)池或反應(yīng)管道、保溫器、檢測器、微處理器等中的一種或幾種組成。原理一般為分光光度法、濁度比色法、離子選擇性電極法、熒光法、反射光度法、差示電位法等。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。Ⅱ95022-02-02血糖及血糖相關(guān)參數(shù)分析儀器通常由主機(jī)模塊、電源模塊、軟件模塊等組成。原理一般為電化學(xué)法、光反射技術(shù)、比色法等。不包含采血器具及適配試劑。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。Ⅱ95122-03-01電解質(zhì)分析儀通常由電極模塊、測量模塊、管路模塊、電路模塊和數(shù)據(jù)輸出模塊組成。原理一般為離子選擇電極法等。用于分析血液及體液中的電解質(zhì)含量。Ⅱ95222-03-02血?dú)夥治鰞x通常由電極模塊、測量模塊、管路模塊、電路模塊、數(shù)據(jù)輸出模塊等組成。原理一般為離子選擇電極法和微電子和生物芯片技術(shù)等。用于測定血液及體液的pH、二氧化碳分壓、氧分壓等血?dú)鈪?shù)。Ⅱ95322-03-03電解質(zhì)血?dú)夥治鰞x器通常由電極模塊、測量模塊、管路系電路模塊和數(shù)據(jù)輸出模塊組成。原理一般為離子選擇電極法等。Ⅱ95422-03-04電解質(zhì)、血?dú)?、生化分析用檢測電極通常由單項(xiàng)或多項(xiàng)電極塊組成。與電解質(zhì)分析儀、血?dú)夥治鰞x和含電解質(zhì)模塊的生化分析儀配套使用，用于電解質(zhì)、血?dú)饣虼x物的分析。Ⅱ95522-04全自動(dòng)免疫分析儀通常由取樣中心、處理中心、廢液和供應(yīng)中心、系統(tǒng)控制中心等組成，通過以抗原抗體相互結(jié)合的免疫學(xué)反應(yīng)為基礎(chǔ)，使用酶標(biāo)記或化學(xué)發(fā)光劑標(biāo)記抗原抗體，通過一系列級(jí)聯(lián)放大反應(yīng)，將光信號(hào)或電信號(hào)與分析物濃度等相聯(lián)系，分析人體樣本中的待測的抗原或者抗體。用于對(duì)人類體液中的各分析物，如腫瘤標(biāo)志物，病原體抗原抗體等進(jìn)行定量、半定量或定性檢測。Ⅱ95622-04過敏原半定量分析軟件過敏原半定量分析軟件內(nèi)含標(biāo)準(zhǔn)曲線，配合普通掃描儀使用。用于對(duì)免疫印跡法和免疫層析法的過敏原特異性抗體和自身免疫抗體的反應(yīng)試條進(jìn)行半定量檢測。不包括自動(dòng)診斷功能。Ⅱ95722-04全自動(dòng)免疫發(fā)光儀通常由加樣模塊、反應(yīng)模塊、光學(xué)檢測模塊（光電倍增管）、數(shù)據(jù)處理模塊、溫育溫控模塊和清洗分離模塊等中的一種或幾種組成。原理一般為將化學(xué)發(fā)光反應(yīng)發(fā)出的光信號(hào)轉(zhuǎn)變?yōu)閿?shù)字信號(hào)，由數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)經(jīng)過計(jì)算得出濃度值。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。Ⅱ95822-04-01酶聯(lián)免疫分析儀器通常由傳輸模塊、試劑加注模塊、孵育模塊、光學(xué)模塊、清洗模塊和數(shù)據(jù)處理模塊中的一種或幾種組成。原理一般為單色光經(jīng)標(biāo)本吸收后通過光電檢測器將光信號(hào)轉(zhuǎn)換成電信號(hào)，由數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)經(jīng)過計(jì)算得出濃度值。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。Ⅱ95922-04-02化學(xué)發(fā)光免疫分析儀通常由加樣模塊、反應(yīng)模塊、光學(xué)檢測模塊（光電倍增管）、數(shù)據(jù)處理模塊、溫育溫控模塊和清洗分離模塊等中的一種或幾種組成。原理一般為將化學(xué)發(fā)光反應(yīng)發(fā)出的光信號(hào)轉(zhuǎn)變?yōu)閿?shù)字信號(hào)，由數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)經(jīng)過計(jì)算得出濃度值。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。Ⅱ96022-04-03熒光免疫分析儀器通常由加樣模塊、反應(yīng)模塊、光學(xué)檢測模塊（熒光）、數(shù)據(jù)處理模塊、溫育溫控模塊、清洗分離模塊等中的一種或幾種組成。原理一般為將熒光信號(hào)轉(zhuǎn)變?yōu)閿?shù)字信號(hào)，由數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)經(jīng)過計(jì)算得出濃度值。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。Ⅱ96122-04-04膠體金試紙分析儀通常由光電檢測模塊、機(jī)械掃描控制模塊、控制主板模塊、信息采集模塊等組成。原理一般為通過傳感器將檢測試劑卡的反射率信號(hào)轉(zhuǎn)為光電信號(hào)，通過校準(zhǔn)信息將光電信號(hào)轉(zhuǎn)為相應(yīng)的濃度值或閾值，對(duì)待測物進(jìn)行分析。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。Ⅱ96222-04-05免疫印跡儀通常由蠕動(dòng)泵模塊、加樣模塊、孵育模塊、溫控模塊等組成。原理一般為用電轉(zhuǎn)移等方法將蛋白轉(zhuǎn)移到固相膜上，最后進(jìn)行免疫學(xué)檢測。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。Ⅱ96322-04-06特定蛋白免疫分析儀通常由光學(xué)模塊、檢測模塊、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等組成。原理一般為免疫比濁法。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。Ⅱ96422-05-03核酸擴(kuò)增分析儀器通常由控制部件、熱蓋部件、熱循環(huán)部件、光電部件、傳動(dòng)部件、嵌入式軟件和分析軟件、電源部件等組成。原理一般為利用溫度控制，為核酸的體外擴(kuò)增提供適宜環(huán)境，采集和分析擴(kuò)增過程中產(chǎn)生的光、電信號(hào)。與適配試劑配合使用，用于樣本基因的核酸體外擴(kuò)增與分析。Ⅲ96522-05-04PCR擴(kuò)增儀通常由控制部件、熱蓋部件、熱循環(huán)部件、光電部件、傳動(dòng)部件、嵌入式軟件和電源部件組成。原理一般為利用溫度控制，為核酸的體外擴(kuò)增提供適宜環(huán)境。與適配試劑配合使用，用于樣本基因的核酸體外擴(kuò)增。Ⅱ96622-05-05核酸分子雜交儀通常由控溫模塊和控制面板模塊等組成。原理一般為堿基互補(bǔ)原則。用于核酸分子的雜交。Ⅱ96722-06-01微生物比濁儀通常由光源模塊、光電檢測器模塊、校準(zhǔn)模塊等組成。原理一般為濁度法。用于測量微生物懸液的光密度，按麥?zhǔn)蠞岫却_定微生物的接種濃度等。Ⅱ96822-06-02微生物培養(yǎng)監(jiān)測儀器通常由孵育模塊、檢測模塊、控制/報(bào)警模塊、顯示模塊、隨機(jī)軟件模塊等組成。還可包括空氣過濾、條碼掃描等，原理一般為通過測量光散射，光密度，電阻抗，壓力感應(yīng)，產(chǎn)色（二氧化碳）或是通過細(xì)菌直接計(jì)數(shù)的變化來確定細(xì)菌懸浮在液體培養(yǎng)基的濃度。用于臨床培養(yǎng)、檢測血液和體液等標(biāo)本中需氧菌、厭氧菌、真菌和分枝桿菌等。Ⅱ96922-06-06微生物鑒定藥敏分析儀器通常由自動(dòng)接種器模塊、孵育模塊、鑒定模塊、藥敏分析模塊、計(jì)算機(jī)模塊、條碼閱讀器模塊、隨機(jī)軟件模塊等一種或幾種組成。原理一般為通過形態(tài)學(xué)、生長、生理學(xué)及臨床化學(xué)的手段鑒定從生物樣本（如：血液、尿液、腦脊液、唾液或糞便）中分離出的傳染性和/或病原性微生物。藥敏部分：通過與含不同濃度抗菌劑的試劑配合使用，來確定從臨床樣本分離出的細(xì)菌病原體的藥物敏感性。用于對(duì)臨床分離出的微生物鑒定和/或藥敏分析。Ⅱ97022-06-07 細(xì)菌內(nèi)毒素/真菌葡聚糖檢測儀器通常由光道模塊、自動(dòng)恒溫器模塊和控溫模塊組成。原理一般為凝膠法、光度法等。用于細(xì)菌內(nèi)毒素和/或（1，3）- -D葡聚糖的檢測。Ⅱ97122-06-0813C、14C呼氣分析儀通常由進(jìn)樣模塊、空氣凈化干燥模塊、光學(xué)模塊、測量模塊、電氣控制模塊和氣體采集模塊組成。原理一般為呼氣試驗(yàn)檢測法。用于臨床診斷由于幽門螺旋桿菌感染引起的疾病。Ⅱ97222-07-01生物顯微鏡生物顯微鏡通常由觀察系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、載物臺(tái)及附件組成。觀察系統(tǒng)是具有目鏡、高倍物鏡的短工作距的體視光學(xué)顯微系統(tǒng)，可外接圖像采集顯示系統(tǒng)；附件包括相襯裝置、熒光裝置、偏光裝置、顯微攝影裝置、暗場照明裝置、微分干涉裝置、顯微描繪器、顯微光度計(jì)、垂直照明裝置等；生物顯微鏡可按結(jié)構(gòu)、配置與功能、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)，供臨床實(shí)驗(yàn)室利用顯微放大原理觀察微小細(xì)胞、組織等樣本用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：   GB/T 2985-2008生物顯微鏡。Ⅱ97322-07-01數(shù)碼顯微鏡數(shù)碼顯微鏡是CCD與光學(xué)顯微鏡相結(jié)合的產(chǎn)品，通過在光學(xué)顯微鏡目鏡上加裝CCD攝像頭，可將光學(xué)顯微鏡下的顯微圖像采集并直接傳輸、顯示在各種顯示器上（如電視機(jī)、電腦等）直接觀察；可按顯微鏡的型號(hào)、采集圖像相關(guān)的技術(shù)參數(shù)、附加輔助圖像管理功能等不同分為若干型號(hào)；供臨床檢驗(yàn)，觀察血液等體液標(biāo)本中血細(xì)胞等有形物質(zhì)用。Ⅱ97422-07-02圖像掃描儀器通常由光學(xué)成像系統(tǒng)、圖像采集系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)、軟件等組成。原理一般為以照相掃描的方式將載片或者切片上的細(xì)胞呈現(xiàn)為掃描圖像。用于對(duì)臨床樣本的顯微圖像進(jìn)行掃描、觀察等。Ⅱ97522-07-03圖像分析儀器通常由光學(xué)成像系統(tǒng)、圖像采集系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)、圖像分析軟件等組成。原理一般為以照相掃描的方式將載片上的細(xì)胞呈現(xiàn)為圖像，并能對(duì)圖片上的細(xì)胞進(jìn)行分類標(biāo)記及分析。用于對(duì)臨床樣本的顯微圖像進(jìn)行觀察、篩選、標(biāo)記及分析等。Ⅱ97622-08-02液體閃爍計(jì)數(shù)器通常由探測模塊、測量模塊和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)組成，原理一般為采用液體閃爍體（閃爍液）接受射線并轉(zhuǎn)換成熒光光子。用于測定氚、碳14等放射性核素發(fā)射出的 放射性射線。臨床上與放免試劑盒配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。Ⅱ97722-09-01干化學(xué)尿液分析儀通常由機(jī)械模塊、光學(xué)模塊、電路模塊等組成。原理一般為反射光度法等。與適配試劑配合使用，用來測量尿液中蛋白、葡萄糖、尿pH值、酮體、尿膽原、膽紅素、亞硝酸鹽等參數(shù)。Ⅱ97822-09-02尿液有形成分分析儀一般分為流式細(xì)胞式和影像式。流式細(xì)胞式通常由光學(xué)檢測模塊、液流模塊、電阻抗檢測模塊和電路模塊組成。原理一般為流式細(xì)胞分析術(shù)。影像式通常由標(biāo)本處理模塊、光學(xué)計(jì)數(shù)池模塊、顯微攝像模塊、數(shù)據(jù)處理模塊等部分組成。原理一般為數(shù)字成像自動(dòng)識(shí)別原理。用于尿液中有形成分的識(shí)別和分析。Ⅱ97922-09-04糞便分析工作站通常由樣本處理模塊、顯微鏡模塊、結(jié)果處理軟件模塊等組成。原理一般為化學(xué)法、免疫法及顯微鏡檢法等。用于糞便標(biāo)本的有形成分、潛血和病原微生物等的檢測。Ⅱ98022-09-05精子質(zhì)量分析儀通常由顯微圖像掃描模塊、溫控系統(tǒng)模塊、計(jì)數(shù)池模塊、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、軟件等組成。用于精子質(zhì)量的分析。Ⅱ98122-10-02微量元素分析儀通常由主機(jī)模塊、微量分析工作臺(tái)模塊、軟件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等組成。原理一般為電化學(xué)分析方法、電位溶出法、原子吸收法及質(zhì)譜法等。用于檢測血液，尿液，毛發(fā)等樣品中的各種微量元素。Ⅱ98222-10-04糖化血紅蛋白分析儀通常由主機(jī)模塊、電源模塊、軟件模塊等組成。原理一般為電化學(xué)法、光反射技術(shù)、比色法、免疫比濁法等。不包含采血器具及適配試劑。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。Ⅱ98322-10-05糖化血紅蛋白層析柱通常由柱體和固定部件等組成。與分析設(shè)備配套使用，用于對(duì)人體樣本中的被測物進(jìn)行分離。Ⅱ98422-10-06冰點(diǎn)滲透壓測定儀一般分為冰點(diǎn)滲透壓測定和膠體滲透壓測定。冰點(diǎn)滲透壓測定儀通常由制冷模塊、攪動(dòng)模塊、測溫傳感器模塊和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)組成；原理一般為振動(dòng)原理結(jié)晶。膠體滲透壓測定儀通常由半透膜及其固定裝置參比液室電壓傳感器和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)組成。原理一般為滲透原理。用于測量尿液、血液等樣本的晶體滲透壓和膠體滲透壓。Ⅱ98522-10-08生物芯片分析儀器通常由主機(jī)模塊、光電信號(hào)采集器模塊、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等組成。原理一般為采集生物芯片上的光、電信號(hào)，通過軟件進(jìn)行分析。用于臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)多種醫(yī)學(xué)檢測項(xiàng)目進(jìn)行定性、半定量或定量檢測。Ⅱ99522-14-01醫(yī)用培養(yǎng)/恒溫箱通常由溫濕度、氣體濃度控制系統(tǒng)、電子顯示系統(tǒng)、箱體等組成。用于人體來源樣本的培養(yǎng)。Ⅱ99622-14-02厭氧培養(yǎng)系統(tǒng)通常由取樣室、操作室、厭氧罐、培養(yǎng)室等組成。用于厭氧、兼性厭氧微生物的培養(yǎng)。Ⅱ99822-15-03自動(dòng)加樣系統(tǒng)通常主要由精密加樣系統(tǒng)組成，可以包含傳輸系統(tǒng)、清洗系統(tǒng)、溫育系統(tǒng)、混勻系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)等其他功能連接件。用于臨床檢驗(yàn)分析儀器分析前試劑或樣本的精密加樣。Ⅱ99922-15-04低溫儲(chǔ)存設(shè)備通常由制冷裝置、絕熱箱體、電控機(jī)構(gòu)等部件組成。   用于組織、細(xì)胞、血液和血液制品等的低溫儲(chǔ)存或轉(zhuǎn)運(yùn)。Ⅱ100022-15-04臟器冷藏裝置無源器具，通常由冰塊等冷媒以及箱體組成，用于人體臟器的冷藏轉(zhuǎn)運(yùn)。Ⅱ100122-16-01生物安全柜產(chǎn)品一般由柜體、前窗操作口、支撐腳及腳輪、風(fēng)機(jī)、集液槽、過濾器、控制面板及紫外燈和照明光源組成。要求前窗操作口流入最低平均流速的氣流，下降氣流經(jīng)過高效過濾器過濾后送至工作區(qū)，污染氣流經(jīng)過高效過濾器過濾后可以排到下一環(huán)節(jié)，安全柜內(nèi)所有生物污染部位均處于負(fù)壓狀態(tài)或者被負(fù)壓通道和負(fù)壓通風(fēng)系統(tǒng)環(huán)繞。生物安全柜是具有前窗操作口的安全柜，操作者可以通過前窗操作口在安全柜內(nèi)進(jìn)行操作，對(duì)操作過程中的人員、產(chǎn)品及環(huán)境進(jìn)行保護(hù)。Ⅲ100222-16-02潔凈工作臺(tái)由柜體、風(fēng)機(jī)、高效過濾器、腳輪、照明燈、紫外線殺菌燈及控制系統(tǒng)組成。本產(chǎn)品工作區(qū)內(nèi)潔凈度可達(dá)ISO   5級(jí)，用于臨床實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)及實(shí)驗(yàn)，使局部操作環(huán)境達(dá)到一定潔凈等級(jí)。Ⅱ

此外，國家藥品監(jiān)督管理局也公布了《新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄》，該目錄涉及27項(xiàng)，其中新增的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑涉及Ⅰ型單純皰疹病毒IgG檢測試劑、巨細(xì)胞病毒IgG抗體檢測試劑等23項(xiàng)產(chǎn)品，血清淀粉樣蛋白A檢測試劑、分枝桿菌培養(yǎng)添加劑試劑2項(xiàng)產(chǎn)品是“修訂產(chǎn)品描述”;革蘭陰性細(xì)菌鑒定試劑、革蘭陽性細(xì)菌鑒定試劑2項(xiàng)產(chǎn)品則是“修訂產(chǎn)品名稱和描述”。通告指出，在該目錄中，預(yù)期用途為患者自測或新生兒檢測相關(guān)的產(chǎn)品，不屬于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品范圍;流式細(xì)胞分析用通用計(jì)數(shù)試劑(計(jì)數(shù)管、計(jì)數(shù)微球)、試驗(yàn)條件設(shè)定試劑(熒光補(bǔ)償微球)等Ⅱ類產(chǎn)品，免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

通告強(qiáng)調(diào)，上述兩個(gè)目錄的發(fā)布旨在貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國務(wù)院深化“放管服”改革要求。

2018年9月30日，國家藥監(jiān)局結(jié)合2017年修訂發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，對(duì)已發(fā)布的前三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)目錄進(jìn)行修訂和匯總，并在此基礎(chǔ)上與新一批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)產(chǎn)品目錄整合，發(fā)布了修訂匯總后的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄(修訂)》《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄(修訂)》，分別涵蓋855項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品和393項(xiàng)體外診斷試劑產(chǎn)品。

附件：

1.免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄匯總.xlsx

2.免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄匯總.xlsx