日前，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導(dǎo)原則》)，明確A級(jí)(全面能力)、B級(jí)(較高能力)和C級(jí)(常規(guī)能力)三個(gè)層級(jí)的能力建設(shè)要求。

《指導(dǎo)原則》明確給出了不同層級(jí)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室主要儀器設(shè)備的配備數(shù)量和具體的名錄。其中，A級(jí)：設(shè)備種類(lèi)達(dá)289種，原值達(dá)2.7億元；B級(jí)：藥品設(shè)備種類(lèi) 195種，原值 1.8億元；C級(jí)：藥品設(shè)備種類(lèi) 111種，原值 2000萬(wàn)元。

具體要求見(jiàn)下表：

表1.1藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室主要儀器設(shè)備統(tǒng)計(jì)表

領(lǐng)域

A級(jí)（種）

B級(jí)（種）

C級(jí)（種）

藥品（含生物制品）

199

195

111

藥包材

90

51

/

注:統(tǒng)計(jì)數(shù)量為表1.2.1～1.2.2中標(biāo)識(shí)“ ”、“*”的儀器設(shè)備之和。

表1.2.1藥品(含生物制品)領(lǐng)域檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室主要儀器設(shè)備

序號(hào)

儀器設(shè)備名稱(chēng)

A級(jí)

B級(jí)

C級(jí)

1

紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)

*

*

*

2

紅外分光光度計(jì)

*

*

*

3

熒光分光光度計(jì)

*

*

4

原子吸收分光光度計(jì)

*

*

*

5

原子熒光光度計(jì)

6

旋光計(jì)

*

*

*

7

折光計(jì)

*

*

*

8

全自動(dòng)生化分析儀

*

*

9

酶標(biāo)儀

*

*

10

火焰光度計(jì)

*

*

*

11

色差計(jì)

*

*

*

12

濁度儀

*

*

*

13

X射線(xiàn)粉末衍射儀

*

*

14

測(cè)汞儀

*

*

15

近紅外光譜儀

*

*

16

拉曼光譜儀

*

*

17

電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜儀

*

*

18

核磁共振波譜儀

*

19

生物分光光度計(jì)

20

氣相色譜儀

*

*

*

21

高效液相色譜儀

*

*

*

22

薄層掃描儀

*

*

*

23

電泳儀

*

*

24

高效毛細(xì)管電泳儀

*

*

25

高分子雜質(zhì)測(cè)定儀

*

*

26

制備型液相色譜儀

*

27

離子色譜儀

*

*

28

凝膠色譜儀

*

*

29

超臨界流體色譜儀

*

30

凝膠電泳系統(tǒng)

*

*

*

31

逆流色譜儀

32

液相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用儀

*

*

33

電感耦合等離子體質(zhì)譜儀

*

*

34

氣相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用儀

*

*

35

液相色譜/原子熒光聯(lián)用儀

*

*

36

費(fèi)休氏水分測(cè)定儀

*

*

*

37

電位滴定儀

*

*

*

38

電導(dǎo)率測(cè)定儀

*

*

*

39

電子分析天平

*

*

*

40

酸度計(jì)

*

*

*

41

多導(dǎo)生理儀

*

42

熱原測(cè)定儀

*

*

43

抑菌圈測(cè)定儀

*

*

*

44

不溶性微粒測(cè)定儀

*

*

*

45

乳粒分布測(cè)量?jī)x

*

*

*

46

固體粒度分布測(cè)量?jī)x

*

*

*

47

熱重分析儀

*

*

48

差示量熱掃描儀

*

*

49

熔點(diǎn)儀

*

*

*

50

細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)定儀

*

*

*

51

PCR擴(kuò)增儀

*

*

*

52

滲透壓測(cè)定儀

*

*

*

53

總有機(jī)碳測(cè)定儀

*

*

54

自動(dòng)定氮儀

*

*

*

55

可見(jiàn)異物測(cè)定儀

*

*

*

56

脆碎度儀

*

*

*

57

旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)

*

*

*

58

融變時(shí)限測(cè)定儀

*

*

*

59

全自動(dòng)細(xì)菌鑒定儀

*

*

*

60

微生物比濁法測(cè)定儀

*

*

*

61

菌落成像系統(tǒng)

*

*

*

62

元素分析儀

63

熒光定量PCR儀

*

*

*

64

霧滴（粒）分布儀

65

密度計(jì)

66

光學(xué)顯微鏡

*

*

*

67

解剖顯微鏡

*

68

熒光顯微鏡

*

*

69

照相顯微鏡

*

*

*

70

倒置顯微鏡

*

*

71

透射電鏡

72

掃描電子顯微鏡

73

熱釋光檢測(cè)儀

74

抗生素光度測(cè)量?jī)x

75

白度儀

76

阿貝折射儀

*

*

*

77

錐入度測(cè)定儀

*

*

78

軋蓋機(jī)

*

*

*

79

平氏粘度計(jì)

*

*

*

80

紅外ATR附件

*

*

*

81

恒溫恒濕箱

*

*

82

車(chē)載高效液相色譜儀

*

*

*

83

便攜式高性能拉曼光譜儀

*

*

84

便攜式高性能近紅外光譜儀

*

*

*

85

車(chē)載超純水系統(tǒng)

*

*

*

86

振蕩器

*

*

*

87

車(chē)載薄層色譜儀

*

*

*

88

動(dòng)態(tài)控溫控濕薄層色譜儀

*

*

*

89

多功能可見(jiàn)異物檢測(cè)儀

*

*

*

90

藥品快速篩查試劑箱(含試劑)

*

*

*

91

重金屬快檢儀

*

*

92

溶出度儀

*

*

*

93

自動(dòng)溶出度儀

*

*

*

94

崩解儀

*

*

*

95

干燥箱

*

*

*

96

超凈工作臺(tái)

*

*

*

97

精密恒溫水浴

*

*

*

98

切片機(jī)

*

*

*

99

生化培養(yǎng)箱

*

*

*

100

恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)柜

*

*

*

101

超聲波清洗機(jī)

*

*

*

102

旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀

*

*

*

103

離心機(jī)

*

*

*

104

低溫離心機(jī)

*

*

*

105

低溫冰箱

*

*

*

106

馬弗爐

*

*

*

107

除濕機(jī)

*

*

*

108

超純水機(jī)

*

*

*

109

蒸汽滅菌鍋

*

*

*

110

藥材粉碎機(jī)

*

*

*

111

厭氧培養(yǎng)箱

*

*

*

112

生物安全柜

*

*

*

113

小型凍干機(jī)

*

*

114

二氧化碳培養(yǎng)箱

*

*

*

115

真空干燥箱

*

*

*

116

集菌儀

*

*

*

117

恒溫培養(yǎng)箱

*

*

*

118

干熱滅菌器

*

*

*

119

浮游菌采樣器

*

*

*

120

全自動(dòng)固相萃取儀

*

*

121

微波消解儀

*

*

*

122

氮吹儀

*

*

*

123

均質(zhì)器

*

*

*

124

塵埃粒子計(jì)數(shù)器

*

*

*

125

全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀

*

126

隔離器

*

*

*

127

快速溶劑萃取儀

128

流式細(xì)胞儀

129

顯微注射系統(tǒng)

130

水迷宮

131

人工氣候箱

*

*

132

凝膠成像分析系統(tǒng)

*

*

133

基因分析系統(tǒng)

*

134

蛋白純化分析儀

*

135

超臨界凈化裝置

136

氨基酸分析儀

*

*

137

勻漿機(jī)

*

*

138

洗板機(jī)

*

*

139

脫水機(jī)

140

涂片機(jī)

141

水活度測(cè)定儀

142

尿分析儀

143

染色機(jī)

144

球磨機(jī)

*

*

*

145

精子毒性分析儀

146

恒溫水浴搖床

*

*

*

147

恒溫水箱

*

*

*

148

過(guò)氧化氫滅菌器

149

光照試驗(yàn)箱

*

*

150

趕酸器

*

*

151

微生物基因指紋鑒定系統(tǒng)

*

*

*

152

微生物分析系統(tǒng)

*

*

*

153

生物大分子相互作用分析系統(tǒng)

154

全自動(dòng)蛋白多肽測(cè)序儀

*

155

絕對(duì)分子量檢測(cè)儀

*

*

156

動(dòng)態(tài)水分氣體吸附儀

157

動(dòng)態(tài)熱機(jī)械分析儀

158

自主活動(dòng)儀

159

液體稀釋儀

160

細(xì)胞電阻儀

161

切片掃描儀

162

恒溫金屬浴

163

過(guò)濾器

164

光敏儀

165

超聲波細(xì)胞破碎儀

*

*

166

全自動(dòng)血凝分析儀

*

*

167

血小板聚集儀

168

全自動(dòng)核酸提取儀

*

*

*

169

全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀

*

170

組織烘片機(jī)

171

組織攤片機(jī)

172

凝固點(diǎn)測(cè)定儀

173

冷凍切片機(jī)

*

174

包埋盒打碼器

175

風(fēng)量罩

176

抗性測(cè)定儀

177

輻射殘留測(cè)定儀

178

全自動(dòng)洗瓶器

*

*

179

細(xì)菌內(nèi)毒素快檢儀

180

溶媒制備系統(tǒng)

181

檢驗(yàn)車(chē)

*

*

*

182

抽樣車(chē)

*

*

*

183

液相色譜電感耦合等離子體質(zhì)譜聯(lián)用儀

*

*

184

液體閃爍計(jì)數(shù)器

*

185

稀釋儀

*

*

*

186

全自動(dòng)微生物螺旋加樣系統(tǒng)

*

*

*

187

露點(diǎn)儀

*

*

188

動(dòng)物安樂(lè)死設(shè)備

*

*

189

信息化平臺(tái)

*

*

*

190

生物機(jī)能實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)

*

*

191

韋氏比重稱(chēng)

*

*

*

192

全自動(dòng)網(wǎng)織紅細(xì)胞分析儀

*

*

193

等電聚焦電泳儀

*

*

194

全自動(dòng)血清蛋白電泳儀

*

195

游標(biāo)卡尺

*

*

*

196

光密度掃描儀

*

*

197

高頻電火花真空檢測(cè)儀

*

198

多功能酶標(biāo)儀

*

*

199

半干轉(zhuǎn)印儀

*

表1.2.2 藥包材領(lǐng)域檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室主要儀器設(shè)備

序號(hào)

儀器設(shè)備名稱(chēng)

A級(jí)

B級(jí)

C級(jí)

1

穿刺力測(cè)定儀

*

*

2

熱急變?cè)囼?yàn)儀

*

3

內(nèi)壓力試驗(yàn)儀

*

*

4

內(nèi)應(yīng)力試驗(yàn)儀

*

*

5

垂直軸偏差測(cè)試儀

*

*

6

瓶底、壁厚測(cè)定儀

*

7

自動(dòng)振篩儀

*

*

8

水平圓周轉(zhuǎn)動(dòng)振蕩器

*

9

萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)

*

*

10

落鏢沖擊試驗(yàn)機(jī)

*

11

透濕儀

*

*

12

氣體透過(guò)儀

*

*

13

熱封儀

*

*

14

耐破度儀

*

15

涂層柔性和黏附力測(cè)試裝置

*

*

16

內(nèi)涂層連續(xù)性測(cè)試裝置

*

*

17

韌性實(shí)驗(yàn)裝置

*

*

18

密度天平

*

*

19

線(xiàn)熱膨脹系數(shù)測(cè)定儀

*

*

20

軋蓋機(jī)

*

*

21

折斷力儀

*

*

22

扭矩儀

*

*

23

平氏黏度計(jì)

*

24

陶瓷纖維馬弗爐

*

*

25

針孔度儀

*

26

密封性測(cè)試儀

*

*

27

玻璃封片機(jī)

*

28

玻管直線(xiàn)度儀

*

29

包埋機(jī)

*

30

剛性測(cè)試儀

*

*

31

封口機(jī)

*

32

分散機(jī)

*

33

沖片機(jī)

*

34

壓片機(jī)

*

35

厚度測(cè)定儀

*

*

36

紅外顯微鏡

*

*

37

電磁感應(yīng)封口機(jī)

*

38

玻璃切割機(jī)

*

39

玻璃粉碎機(jī)

*

40

恒溫恒濕箱

*

41

霧度計(jì)

*

42

球磨機(jī)

*

43

照度計(jì)

*

*

44

澄明度儀

*

*

45

塵埃粒子計(jì)數(shù)器

*

46

安瓿圓跳動(dòng)檢測(cè)儀

*

*

47

鋼直尺

*

*

48

全自動(dòng)輪轉(zhuǎn)切片機(jī)

*

49

塑料瓶承壓測(cè)試儀

*

*

50

撕裂度儀

*

51

擺錘沖擊試驗(yàn)機(jī)

*

52

落球沖擊試驗(yàn)機(jī)

*

53

輸液袋懸掛力試驗(yàn)裝置

*

*

54

精密烘箱

*

*

55

輸液袋滲透性試驗(yàn)裝置

*

*

56

數(shù)顯電熱恒溫水浴鍋

*

*

57

壓力磅

*

58

數(shù)顯游標(biāo)卡尺

*

*

59

鋼卷尺

*

*

60

安全智能型反壓高溫蒸煮鍋

*

*

61

紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)

*

*

62

橡塑測(cè)厚儀

*

63

加熱板

*

*

64

pH計(jì)

*

*

65

電導(dǎo)率

*

*

66

微粒檢測(cè)儀

*

*

67

LED紫外燈

*

68

電子天平

*

*

69

ICP-MS電感耦合等離子體質(zhì)譜儀

*

70

氣質(zhì)聯(lián)用儀

*

*

71

高效液相色譜儀

*

72

微波消解儀

*

73

固相萃取儀

*

74

頂空分析儀

*

*

75

智能風(fēng)速儀

*

76

浮標(biāo)細(xì)菌采樣器

*

77

恒溫培養(yǎng)搖床

*

78

壓力消解罐

*

79

旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器（配真空泵）

*

80

高速離心機(jī)

*

81

磁力加熱攪拌器

*

82

數(shù)字可調(diào)移液器

*

*

83

原子吸收分光光度計(jì)

*

*

84

滑動(dòng)性能檢測(cè)儀

*

*

85

針尖鋒利度測(cè)試儀

*

*

86

注射器器身密合性測(cè)試儀

*

*

87

標(biāo)準(zhǔn)通針

*

*

88

連接牢固度測(cè)試儀

*

*

89

液質(zhì)聯(lián)用儀LC/MS

*

*

90

掃描電子顯微鏡SEM

*

*