主動召回，防患于未然

隨著2017年5月1日《醫(yī)療器械召回管理辦法》的正式實施，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品召回案例增多，政策實施力度越來越強。作為國際慣例的醫(yī)療器械召回行動的執(zhí)行，無疑對保障公眾用械安全起到重要作用。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當主動對缺陷產(chǎn)品實施召回，這是《醫(yī)療器械召回管理辦法》中明確的企業(yè)義務(wù)，而公眾特別是媒體對于“召回”一詞依然存在些許誤解。

什么是醫(yī)療器械召回?

所以，召回并不總是意味著必須立即停止使用該器械，或?qū)⒃撈餍低嘶氐街圃焐?。有時僅僅表示一個醫(yī)療器械需要進行檢查、調(diào)試或修理，甚至有時只是修改并完善說明書。羅氏診斷的產(chǎn)品召回行動中較多的是上述召回行為中的“警示”，即通知相關(guān)受影響單位知曉生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品缺陷，并采取相關(guān)措施以避免潛在的風險。

召回原因及相關(guān)風險

造成醫(yī)療器械召回的原因主要有：

產(chǎn)品設(shè)計缺陷

生產(chǎn)過程控制缺陷

標簽標示錯誤等

按照法規(guī)要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)定建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄醫(yī)療器械的質(zhì)量投訴信息和醫(yī)療器械不良事件信息，對收集的信息進行分析，并對可能存在的缺陷進行調(diào)查和評估。

羅氏診斷生產(chǎn)企業(yè)通過其質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品投訴、不良事件監(jiān)測系統(tǒng)對已上市產(chǎn)品持續(xù)進行監(jiān)測，當經(jīng)過分析、調(diào)查和評估發(fā)現(xiàn)上市后的某產(chǎn)品存在潛在風險時，就會通知羅氏診斷在各個國家/地區(qū)的當?shù)貦C構(gòu)，發(fā)起全球召回。根據(jù)中國相關(guān)法規(guī)要求及生產(chǎn)企業(yè)的指示，羅氏診斷會立即執(zhí)行主動召回并向監(jiān)管部門報告。而召回產(chǎn)品的相關(guān)風險，通常都是發(fā)生概率很低，有時僅為百萬或千萬分之幾，但仍無法完全排除其相關(guān)醫(yī)療風險，從而通過召回行動來規(guī)避其潛在風險。

召回級別

《醫(yī)療器械召回管理辦法》中第十三條，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為：一級召回、二級召回、三級召回。級別數(shù)字越小，嚴重程度越高。

一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的;

二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的;

三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

羅氏診斷是通過生產(chǎn)企業(yè)的風險評估報告，按照上述法規(guī)的要求進行評定召回級別的。

召回信息的公布途徑

總結(jié)

醫(yī)療器械“主動召回”是國際上成熟的管理存在隱患的醫(yī)療器械的有效模式。主動召回是企業(yè)對產(chǎn)品負責、對用戶負責的體現(xiàn)。醫(yī)療器械種類多、跨度大，設(shè)備等級、類型、使用年限和管理方式等均有不同，差異巨大，安全生產(chǎn)和安全使用都在一定程度上存在著困難，有時候召回真的是不可避免的。如果發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在著安全隱患，就應(yīng)該主動采取召回措施，將潛在發(fā)生傷害的可能性降到最低。

召回 劣勢，防患于未然，才是折射企業(yè)責任心的最好體現(xiàn)。