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產(chǎn)品簡介 產(chǎn)地類別 國產(chǎn)     隧道烘箱被廣泛用于制藥企業(yè)，特別是需要在A級層流保護(hù)進(jìn)行干燥、滅菌、除熱源的藥品生產(chǎn)中，隧道烘箱驗證主要有高效過濾器完整性測試、風(fēng)速測試、壓差測試、懸浮粒子測試、空載溫度分布、負(fù)載熱穿透等測試。
詳細(xì)介紹 隧道烘箱驗證

上海達(dá)沃醫(yī)藥科技有限公司擁有多名行業(yè)內(nèi)資深專家，使用先進(jìn)的確認(rèn)測試設(shè)備，具有CMA資質(zhì)，驗證確認(rèn)服務(wù)客戶近三百家。

 

隧道烘箱驗證包含高效過濾器完整性測試、風(fēng)速測試、壓差測試、懸浮粒子測試、空載溫度分布、負(fù)載熱穿透等測試。

隧道烘箱被廣泛用于制藥企業(yè)，特別是需要在A級層流保護(hù)進(jìn)行干燥、滅菌、除熱源的藥品生產(chǎn)中，例如：注射劑和粉針制劑生產(chǎn)中。隧道烘箱主要作用是殺死菌熱源這兩種高風(fēng)險源，藥廠必須對此嚴(yán)格控制，安瓿瓶或西林瓶在設(shè)備中進(jìn)行流轉(zhuǎn)后，即要達(dá)到所需的去熱原的要求，還要避免灌裝操作時影響產(chǎn)品。所以質(zhì)量部門必須對在運(yùn)行的隧道烘箱進(jìn)行檢測，以保證滅菌效果以及去除內(nèi)毒素效果。

在我國新版GMP及指南作出如下要求：

A.隧道烘箱的一般技術(shù)要求：

(1)經(jīng)過隧道烘箱烘干、滅菌、除熱源的瓶子，細(xì)菌內(nèi)毒素水平至少下降3個對數(shù)單位。

(2)隧道烘箱應(yīng)提供單向流保護(hù)避免瓶受微粒污染。 

(3)對于隧道烘箱傳送帶空載溫度一致性測量：傳送帶上方橫向溫度波動應(yīng)達(dá)到要求（空載要求正負(fù)20℃）。

(4)工作段必須能夠保持相對于外界環(huán)境正壓 ，氣流從加熱區(qū)流向進(jìn)瓶（洗瓶）區(qū)和冷卻區(qū) 。

B.與確認(rèn)應(yīng)包括：

隧道烘箱高效過濾器檢漏確認(rèn)（要求達(dá)到A級層流檢漏標(biāo)準(zhǔn)）

隧道烘箱過濾器出口風(fēng)速確認(rèn)（A級層流風(fēng)速要求是0.36-0.54m/s，有些比較特殊的生產(chǎn)廠家建議為0.6-0.8m/s） 

隧道烘箱內(nèi)部潔凈度等級確認(rèn)，即塵埃粒子測試（要求要達(dá)到A級環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)）

每個區(qū)域的壓差確認(rèn)（根據(jù)GMP指南規(guī)定，建議預(yù)熱段和冷卻段壓力小于加熱段，一般在運(yùn)行過程中冷卻段應(yīng)稍微大于預(yù)熱段）

滅菌相關(guān)程序設(shè)定，即對傳送帶速度和溫度設(shè)定的確認(rèn)（zui小能耗的情況下網(wǎng)帶速度與滅菌溫度的匹配能使隧道烘箱在達(dá)到滅菌去熱源的要求）

空載溫度分布的驗證（為了確認(rèn)冷點(diǎn)以及橫向溫差，級隧道烘箱滅菌區(qū)域環(huán)境溫度）

裝載熱穿透、滿載溫度分布的驗證（為了確認(rèn)滅菌、去熱源效果根據(jù)《中國藥典》要求250℃、45min換算結(jié)果為Fh值大于等于1365。滅菌溫度程序設(shè)定不易過高，而卻時間不宜過長，否則會會對瓶子造成一定的影響，一般設(shè)定滅菌溫度在300-350℃即可，但容器溫度即實(shí)際滅菌溫度會滯后很長時間，但能保證滅菌去熱源效果，即Fh值大于等于1365，內(nèi)毒素挑戰(zhàn)實(shí)驗通過。）

細(xì)菌內(nèi)毒素挑戰(zhàn)試驗（與裝載熱穿透一起做，確保去除熱源效果，zui少下降三個對數(shù)單位） 

微生物挑戰(zhàn)試驗（與裝載熱穿透一起做，確保滅菌效果若是做了內(nèi)毒素挑戰(zhàn)實(shí)驗此實(shí)驗可以不做）

下圖為我司為蘇州某客戶進(jìn)行現(xiàn)場：

 

 

 

 

 

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