微生物檢測方法有空氣懸浮微生物法和沉降微生物法兩種,采樣后的基片(或平皿)經(jīng)過恒溫箱內(nèi)37℃、48h的培養(yǎng)生成菌落后進(jìn)行計(jì)數(shù)。使用的采樣
器皿和培養(yǎng)液必須進(jìn)行消毒滅菌處理。采樣點(diǎn)可均勻布置或取代表性地域布置。
懸浮微生物發(fā)采用離心式、狹縫式和針孔式等碰擊式采樣器,采樣時(shí)間應(yīng)根據(jù)空氣中微生物濃度來決定,采樣點(diǎn)數(shù)可與測定空氣潔凈度測點(diǎn)數(shù)相同。各種采樣器應(yīng)該按儀器說明書規(guī)定的方法使用。沉降微生物法,應(yīng)采用直徑為
90mm培養(yǎng)皿,在采樣點(diǎn)上沉降30min后進(jìn)行采樣,培養(yǎng)皿zui少采樣數(shù)應(yīng)符合下表的規(guī)定。
制藥廠潔凈室(包括生物潔凈室)室內(nèi)浮游菌和沉降菌測試,也可采用按協(xié)議確定的采樣方案。
空氣潔凈度級別 培養(yǎng)皿數(shù)
<J5 44
J5 14
J6 5
J7 2
用培養(yǎng)皿測定沉降菌,用碰撞式采樣器或過濾采樣器測定浮游菌,還應(yīng)遵守以下規(guī)定:
1.采樣裝置采樣前的準(zhǔn)備及采樣后的處理,均應(yīng)在設(shè)有空氣過濾器排風(fēng)的負(fù)壓實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行操作,該 實(shí)驗(yàn)室的溫度應(yīng)為22 2 ℃;相對濕度應(yīng)為50% 10%;
2.采樣儀器應(yīng)消毒滅菌;
3.采樣器選擇應(yīng)審核其精度和效率,并有合格證書;
4.采樣裝置的排氣不應(yīng)污染潔凈室;
5.沉降皿個(gè)數(shù)及采樣點(diǎn)、培養(yǎng)基及培養(yǎng)溫度、培養(yǎng)時(shí)間應(yīng)按有關(guān)規(guī)范的規(guī)定執(zhí)行;
6.浮游菌采樣器的采樣率宜大于100L/min;
7.碰撞培養(yǎng)基的空氣速度應(yīng)小于20m/s
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