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更新時(shí)間：2018-03-06 21:14:53983
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沃恩注射用水是純化水經(jīng)蒸餾所得，細(xì)菌內(nèi)毒素等指標(biāo)均符合中國(guó)藥典注射用水項(xiàng)下規(guī)定的水質(zhì)要求，可作為生物制藥企業(yè)中各類(lèi)直接注射入人體內(nèi)藥物的溶劑。沃恩注射用水系統(tǒng)主要包括注射用水制備、循環(huán)儲(chǔ)存、動(dòng)態(tài)分配和工藝控制等主要模塊。
注射用水系統(tǒng)特點(diǎn)
(1)全自動(dòng)操作方式，防止人員誤操作帶來(lái)的生產(chǎn)損失；
(2)部件采用SS316L材質(zhì)；
(3)帶PLC控制的CIP產(chǎn)品；
(4)記錄與保存清洗過(guò)程的參數(shù)與步驟；
(5)滿(mǎn)足cGMP要求的可追溯性與可說(shuō)明性；
(6)一體化設(shè)計(jì)可有效節(jié)省空間；
(7)實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)和清潔的快速切換；
(8)巴氏消毒殺菌；
(9)多效蒸餾機(jī)：整機(jī)管路連接全部采用自動(dòng)焊接，按衛(wèi)生級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，閥門(mén)采用快卡連接，杜絕了注射用水的二次污染（了解詳情請(qǐng)點(diǎn)擊：多效蒸餾機(jī)）；
(10)純蒸汽發(fā)生器：PLC人機(jī)操作控制界面，可0-100%自動(dòng)調(diào)節(jié)至需要的產(chǎn)量要求。（了解詳情請(qǐng)點(diǎn)擊：純蒸汽發(fā)生器）；
(11)3D無(wú)死角設(shè)計(jì)：注射用水系統(tǒng)潔凈管路滿(mǎn)足GMP3D要求，膠墊為PTPE/EPDM，隔膜閥水平安裝時(shí)為45度，循環(huán)管線安裝設(shè)為0.5的坡度，設(shè)zui低點(diǎn)為排放點(diǎn),并以湍液狀態(tài)循環(huán)流動(dòng)的貯存和輸送系統(tǒng)，防止微生物的滋生；
(12)完整的文件系統(tǒng)：①文件符合GMP要求；②自動(dòng)化控制系統(tǒng)可符合GAMP5；③3Q文件滿(mǎn)足制藥廠驗(yàn)證的需要。
工藝流程
嚴(yán)格按照GMP、FDA標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，產(chǎn)水水質(zhì)符合2010版中國(guó)藥典、美國(guó)USP37、歐洲藥典EP7.0要求，工藝流程設(shè)計(jì)依據(jù)URS需求有所不同，以下注射用水設(shè)備工藝流程僅供參考,詳情請(qǐng)?jiān)诰€咨詢(xún)。
原水箱 原水泵 多介質(zhì)過(guò)濾器 碳濾器 軟水器 保安過(guò)濾器 一級(jí)RO系統(tǒng) 一級(jí)RO純水箱（PH調(diào)節(jié)裝置） 二級(jí)RO系統(tǒng) 純化水箱 純化水泵 紫外線殺菌 0.22 m微濾 巴氏滅菌系統(tǒng) 純化水箱 衛(wèi)生泵 多效蒸餾機(jī) 無(wú)菌注射用水箱 供水泵 雙管板列管換熱器 注射用水點(diǎn)
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
設(shè)計(jì)規(guī)范
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
工藝標(biāo)準(zhǔn)
《水處理設(shè)備技術(shù)條件 JB/T 2932-1999》
《美國(guó)海德能膜反滲透膜技術(shù)手冊(cè)》2013版
《反滲透水處理設(shè)備》GB/T19249-2003
反滲透膜的設(shè)計(jì)導(dǎo)則
EDI模塊的設(shè)計(jì)導(dǎo)則
容器標(biāo)準(zhǔn)
《鋼制焊接壓力容器GB150,GB151》
《食品工業(yè)用不銹鋼薄壁容器 QB/T 2681一2004》
《鋼制焊接常壓容器 NB/T47003.1 2009》
電氣安裝標(biāo)準(zhǔn)
《電氣裝置安裝工程接地裝置施工及驗(yàn)收規(guī)范》（GB50169-2006）
《電氣裝置安裝工程盤(pán)/柜及二次回路施工及驗(yàn)收規(guī)范》（GB50171-92）
《低壓開(kāi)關(guān)設(shè)備和控制設(shè)備成套裝置》IEC439-1
《機(jī)械通用電器安全規(guī)范》GN5266.1:2008
水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)
《中國(guó)藥典》2010版 注射用水 的要求
《歐盟藥典》GMP7.0 版
《美國(guó)藥典》USP36對(duì)注射用水的要求
