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更新時(shí)間：2019-05-20

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醫(yī)藥用級(jí)三乙醇胺制藥輔料符合藥典使用限量

醫(yī)藥用級(jí)三乙醇胺制藥輔料符合藥典使用限量

一、化妝品用三乙醇胺技術(shù)要求說(shuō)明 （一）化妝品中三乙醇胺使用限量要求  《要求》中使用限量要求（三乙醇胺在非淋洗類化妝品中zui大允許使用濃度2.5%）符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》的規(guī)定，即在非淋洗類產(chǎn)品中三乙醇胺的zui大使用濃度為2.5%，其他產(chǎn)品中三乙醇胺的使用濃度沒有使用限制要求。  歐盟對(duì)于化妝品用三乙醇胺zui大使用濃度要求同非淋洗類產(chǎn)品zui大使用濃度為2.5%；美國(guó)CIR對(duì)化妝品用三乙醇胺zui大使用濃度的要求為5%。  現(xiàn)有科學(xué)文獻(xiàn)資料表明，三乙醇胺有輕微的皮膚刺激性和眼刺激性，長(zhǎng)期接觸對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的肝、腎等器官有所影響，在指標(biāo)規(guī)定的使用濃度內(nèi)，可視為安全。  （二）三乙醇胺純度  三乙醇胺純度指，樣品中按無(wú)水物計(jì)算，含總堿以C6H15NO3計(jì)的質(zhì)量分?jǐn)?shù)。  《要求》中三乙醇胺的純度（ 99.0%）符合化工行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《工業(yè)用三乙醇胺（HG/T 3268-2002）》中Ⅰ型的含量指標(biāo)要求（ 99.0%），以及《中國(guó)藥典（2010年版）》中的含量要求（99.0%～103.0%）；比《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的純度要求（ 99%），多保留一位有效數(shù)字。  （三）三乙醇胺中雜質(zhì)二乙醇胺殘留限量  二乙醇胺是合成三乙醇胺的中間產(chǎn)物，急性口服毒性屬于中等毒性，

  2  急性經(jīng)皮毒性較低，有嚴(yán)重的眼刺激性，有皮膚刺激性，沒有致敏性、致突變性和致癌性的資料，高劑量接觸有潛在的致畸性，長(zhǎng)期接觸會(huì)導(dǎo)致試驗(yàn)動(dòng)物肝、腎器官的損害，為《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的禁用物質(zhì)。另外，二乙醇胺可與亞硝基化體系生成亞硝胺類物質(zhì)。  《要求》中三乙醇胺中雜質(zhì)二乙醇胺殘留限量（ 0.50%）符合化工行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《工業(yè)用三乙醇胺（HG/T 3268-2002）》中Ⅰ型的二乙醇胺含量指標(biāo)要求（ 0.50%）；比《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的仲鏈烷胺含量要求（ 0.5%），多保留一位有效數(shù)字。  （四）三乙醇胺中雜質(zhì)亞硝胺的殘留限量  亞硝胺為《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的禁用組分，由于其潛在的致癌性風(fēng)險(xiǎn)，也是國(guó)際上比較關(guān)注的安全風(fēng)險(xiǎn)性物質(zhì)。在三乙醇胺合成過(guò)程中，并沒有產(chǎn)生亞硝胺的條件，但為了避免因儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)仍驅(qū)θ掖及樊a(chǎn)生的污染，因此建議限定三乙醇胺中雜質(zhì)亞硝胺的殘留限量。  《要求》中亞硝胺的殘留限量（ 50 g/kg）與《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求一致。  （五）三乙醇胺使用限制及儲(chǔ)存、包裝及運(yùn)輸要求  為避免三乙醇胺接觸亞硝基化體系物質(zhì)反應(yīng)生產(chǎn)亞硝胺，《要求》規(guī)定在化妝品配方體系中三乙醇胺不能和亞硝基化體系物質(zhì)（如：2-溴-2-硝基丙烷-1,3二醇等）配合使用，與《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定要求一致。同時(shí)規(guī)定三乙醇胺存放在無(wú)亞硝酸鹽的容器中，根據(jù)化工行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《工業(yè)用三乙醇胺（HG/T 3268-2002）》中的規(guī)定，《要求》規(guī)定三乙醇胺應(yīng)存放于鋼桶或內(nèi)有防護(hù)層的鋼桶內(nèi)，細(xì)化了《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》的規(guī)定。