*條 企業(yè)應當按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求，在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)），對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄，有效防范儲運過程中可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量安全的各類風險，確保儲存和運輸過程的藥品質(zhì)量。

第二條 系統(tǒng)由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。各測點終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進行實時數(shù)據(jù)的采集、傳送和報警；管理主機可對各測點終端監(jiān)測數(shù)據(jù)進行收集、處理和記錄，并具有報警功能。

第三條 系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測定標準值應當按照《規(guī)范》第八十五條有關(guān)規(guī)定設(shè)定。

第四條 系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的zui大允許誤差應當符合以下要求：

（一）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的zui大允許誤差為 0.5℃；

（二）測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的zui大允許誤差為 1.0℃；

（三）相對濕度的zui大允許誤差為 3％RH。

第五條 系統(tǒng)應當自動地對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環(huán)境進行不間斷監(jiān)測和記錄。系統(tǒng)應當至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)，儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)，運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。當監(jiān)測的溫濕度超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應當至少每隔1分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。

第六條 當監(jiān)測的溫濕度數(shù)據(jù)達到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，以及系統(tǒng)發(fā)生供電中斷等情況，系統(tǒng)應當能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點進行聲光報警，同時采取短信通訊等方式對不少于3名指定人員報警。

第七條 系統(tǒng)各測點終端采集的監(jiān)測數(shù)據(jù)應當真實、完整、準確、有效。

（一）測點終端采集的數(shù)據(jù)應當通過網(wǎng)絡(luò)自動傳送到管理主機進行處理和記錄，并采用可靠的方式進行數(shù)據(jù)保存，確保不會丟失和不被改動；

（二）系統(tǒng)應當具有對記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能，不得設(shè)置反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能；

（三）系統(tǒng)不得對用戶開放溫濕度校正參數(shù)調(diào)整功能，防止用戶隨意調(diào)整校正參數(shù)造成監(jiān)測數(shù)據(jù)失真。

第八條 企業(yè)應當對監(jiān)測數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所，數(shù)據(jù)保存時限符合《規(guī)范》第四十二條的要求。

第九條 系統(tǒng)應當與企業(yè)計算機系統(tǒng)進行連接，自動在計算機系統(tǒng)中存儲數(shù)據(jù)，可以通過計算機終端進行實時數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。

第十條 系統(tǒng)應當有應急保障措施，可以獨立地不間斷運行，不能因供電中斷、計算機關(guān)閉或故障等因素影響系統(tǒng)正常運行或造成數(shù)據(jù)丟失。

第十一條 系統(tǒng)應當保持獨立、安全運行，不得與溫濕度調(diào)控設(shè)施、設(shè)備聯(lián)動，防止溫濕度調(diào)控設(shè)施、設(shè)備異常導致系統(tǒng)故障的風險。

第十二條 藥品倉庫、運輸設(shè)備中安裝的測點終端數(shù)量及位置應當能夠準確反映溫濕度的實際狀況。企業(yè)應當對儲存設(shè)施的測點安裝方案進行測試和確認，對冷藏、冷凍儲存及運輸設(shè)施設(shè)備的測點終端安裝方案進行驗證。

第十三條 藥品庫房或倉間安裝的測點終端數(shù)量及位置應當符合以下要求：

（一）每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端。

（二）平面?zhèn)}庫每300平方米面積至少安裝1個監(jiān)測終端，每增加300平方米面積至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算。

平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位置不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。

（三）高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算。

高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于zui上層貨架存放藥品的zui高位置。

（四）儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數(shù)量，應當符合本條上述各項的要求，其計算安裝數(shù)量的單位按每100平方米面積計算。

第十四條 每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的溫度測點終端數(shù)量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點終端，不足20立方米的按20立方米計算。 每臺冷藏箱或保溫箱至少應當放置一個可移動的測點終端。

第十五條 測點終端的安裝布點位置應當考慮倉庫的結(jié)構(gòu)、出風口、門窗、散熱器分布等因素，防止因安裝位置不合理而影響對環(huán)境溫濕度監(jiān)測的準確性。

第十六條 測點終端應當安裝牢固、位置合理，可有效防止儲運設(shè)備作業(yè)及人員活動對監(jiān)測設(shè)備造成影響或損壞，測點終端的安裝位置不得隨意調(diào)整。

第十七條 企業(yè)應當對測點終端每年至少進行一次校準，對系統(tǒng)設(shè)備進行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。

第十八條 系統(tǒng)應當能滿足相關(guān)部門實施在線遠程監(jiān)管的條件。

第十九條 承擔藥品委托儲存及配送的企業(yè)，應當符合本附錄的各項規(guī)定。委托藥品運輸?shù)钠髽I(yè)，應當按照《規(guī)范》及本附錄的要求，對擬委托企業(yè)進行質(zhì)量保障能力的審核，不符合要求的不得委托運輸。

（一）藥品儲存庫房或倉間需驗證的項目至少應當包括以下內(nèi)容：

1.溫度分布特性的測試與分析，分析超過規(guī)定的溫度限度的位置或區(qū)域，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；

2.溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況測試；

3.溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測點參數(shù)及安裝位置確認；

4.根據(jù)操作實際狀況測定開門作業(yè)對庫房溫度分布及變化的影響；

5.斷電狀況測試實驗，確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下倉庫保溫情況及變化趨勢分析；

6.每年應當至少做兩次本地區(qū)極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下，保溫效果驗證；

7.庫房新投入使用前或改造后應當進行空載驗證，定期驗證時應當做滿載測試驗證。

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