消毒器械
 (一) 壓力蒸汽滅菌器。
 (二) 環(huán)氧乙烷滅菌器。
 (三) 戊二醛滅菌柜。
 (四) 等離子體滅菌器。
 (五) 臭氧消毒柜。
 (六) 電熱消毒柜。
 (七) 靜電空氣消毒機。
 (八) 紫外線殺菌燈。
 (九) 紫外線消毒器。
 (十) 甲醛消毒器。
 (十一) 酸性氧化電位水生成器。
 (十二) 次氯酸鈉發(fā)生器。
 (十三) 二氧化氯發(fā)生器。
 (十四) 臭氧發(fā)生器、臭氧水發(fā)生器。
 (十五) 其他的消毒器械(注明消毒滅菌因子)。等

 2018年9月國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布一行業(yè)標準：WS 628 2018《消毒產品衛(wèi)生安全評價技術要求》，該標準明確了國內生產、經營和使用的除新消毒產品以外的第一類、第二類消毒產品（消毒劑、消毒器械、指示物、抗（抑）菌制劑）的衛(wèi)生安全評價要求。包含：辦理消字號備案流程，需要準備哪些資料，各類備案產品需檢測哪些項目，檢測報告格式要求等。

消毒器械審批和備案規(guī)定

備案要求：

第一類、第二類消毒產品首次上市時，產品責任單位應當將衛(wèi)生安全評價報告向所在地省級衛(wèi)生計生行政部門備案。省級衛(wèi)生計生行政部門對衛(wèi)生安全評價報告進行形式審查，資料齊全的應當在5個工作日內向產品責任單位出具備案憑證，并對備案的衛(wèi)生安全評價報告加蓋騎縫章。

評價內容：

衛(wèi)生安全評價內容包括產品標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告（含結論）、企業(yè)標準或質量標準、國產產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可資質、進口產品生產國（地區(qū)）允許生產銷售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產品配方，消毒器械還應當包括產品主要元器件、結構圖。

責任單位的衛(wèi)生安全評價應當形成完整的《消毒產品衛(wèi)生安全評價報告》，評價報告包括基本情況和評價資料兩部分。

檢驗要求：

新的法規(guī)進一步完善和規(guī)范了檢驗項目，對送檢樣品、檢驗方法、檢驗結論等均提出了明確要求。

在對消毒產品進行衛(wèi)生安全評價時，應當對消毒產品進行檢驗，并對樣品的真實性負責。所有檢驗項目應當使用同一個批次產品完成（檢驗項目應符合要求）

首次申請備案的，應做按規(guī)定檢測，檢驗應當在具備相應條件的消毒產品檢驗機構進行。并且檢測報告需要對產品符合性出具總的結論，檢驗機構應當符合消毒管理的有關規(guī)定，通過實驗室資質認定，在批準的檢驗能力范圍內從事消毒產品檢驗活動。

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