中國藥典2020年版穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則征求意見稿 9001 原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則 蘭貝石恒溫恒濕箱符合最新藥典要求 一、原料藥物 原料藥物要進(jìn)行以下試驗(yàn)。 (一）影響因素試驗(yàn) 此項(xiàng)試驗(yàn)是在比加速試驗(yàn)更激烈的條件下進(jìn)行。其目的是探討藥物的固有穩(wěn)定性、了解影響其穩(wěn)定性的因素及可能的降解途徑與降解產(chǎn)物，為制劑生產(chǎn)工藝、包裝、貯存條件和建立降解產(chǎn)物分析方法提供科學(xué)依據(jù)。供試品可以用1批原料藥物進(jìn)行，將供試品置適宜的開口容器中（如稱量瓶或培養(yǎng)皿），攤成≤5mm 厚的薄層，疏松原料藥物攤成≤10mm 厚的薄層，進(jìn)行以下試驗(yàn)。當(dāng)試驗(yàn)結(jié)果發(fā)現(xiàn)降解產(chǎn)物有明顯的變化，應(yīng)考慮其潛在的危害性，必要時(shí)應(yīng)對(duì)降解產(chǎn)物進(jìn)行定性或定量分析。 (1)高溫試驗(yàn)試品開口置適宜的潔凈容器中，60℃溫度下放置 10 天，于第 5天和第 10 天取樣，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。若供試品含量低于規(guī)定限度，則在 40℃條件...

2019年1月18日~20日，一年一度的蘭貝石技術(shù)大會(huì)在江蘇泰州“中國醫(yī)藥城”召開，來自北京蘭貝石、江蘇蘭貝石、上海溱進(jìn)、廣州蘭貝石的技術(shù)工程師以及各辦事處的售后服務(wù)工程師們齊聚一堂，共同分享了2018年的豐碩成果，并詳細(xì)分析了工作中的得與失，同時(shí)承接2019年的任務(wù)安排。 會(huì)議宗旨:蘭貝石作為藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱和恒溫恒濕箱的專業(yè)生產(chǎn)廠家，堅(jiān)持以技術(shù)進(jìn)步和及時(shí)服務(wù)為價(jià)值導(dǎo)向，堅(jiān)持以為客戶解決問題為核心目標(biāo)。 會(huì)議決議： 1.完善并嚴(yán)格執(zhí)行1SO9000質(zhì)量管理體系，推進(jìn)并在年內(nèi)完成CE認(rèn)證； 2.加大技術(shù)培訓(xùn)力度和頻率，制定了培訓(xùn)內(nèi)容及方法； 3.鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新，促進(jìn)新款藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的研發(fā)，研發(fā)預(yù)算由5%占比，提高到8%； 4.各區(qū)域子公司要定制并落實(shí)詳細(xì)的老客戶回訪計(jì)劃； 5.加大技術(shù)人才的儲(chǔ)備力度。 感謝廣大客戶的信任與支持！ 感謝全體員工的辛勤付出！ 2019，啥是佩奇？ 蘭貝石的佩...

  2018年10月19日2018 API CHINA順利閉幕，蘭貝石恒溫恒濕箱受好評(píng)！    感謝各位老師的捧場(chǎng)，感謝全體員工的辛勤付出! 2019年5月8日-10日，杭州國際博覽中心 2019第82屆API China制藥設(shè)備制藥機(jī)械藥品包裝機(jī)械中間體包裝設(shè)備展 2019第82屆API China中國國際醫(yī)藥原料藥中間體包裝設(shè)備交易會(huì) 期待與您再次相逢！...