中國藥典2020年版穩(wěn)定性試驗指導原則征求意見稿 9001 原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導原則 蘭貝石恒溫恒濕箱符合最新藥典要求 一、原料藥物 原料藥物要進行以下試驗。 (一）影響因素試驗 此項試驗是在比加速試驗更激烈的條件下進行。其目的是探討藥物的固有穩(wěn)定性、了解影響其穩(wěn)定性的因素及可能的降解途徑與降解產(chǎn)物，為制劑生產(chǎn)工藝、包裝、貯存條件和建立降解產(chǎn)物分析方法提供科學依據(jù)。供試品可以用1批原料藥物進行，將供試品置適宜的開口容器中（如稱量瓶或培養(yǎng)皿），攤成≤5mm 厚的薄層，疏松原料藥物攤成≤10mm 厚的薄層，進行以下試驗。當試驗結(jié)果發(fā)現(xiàn)降解產(chǎn)物有明顯的變化，應考慮其潛在的危害性，必要時應對降解產(chǎn)物進行定性或定量分析。 (1)高溫試驗試品開口置適宜的潔凈容器中，60℃溫度下放置 10 天，于第 5天和第 10 天取樣，按穩(wěn)定性重點考察項目進行檢測。若供試品含量低于規(guī)定限度，則在 40℃條件...

2019年1月18日~20日，一年一度的蘭貝石技術(shù)大會在江蘇泰州“中國醫(yī)藥城”召開，來自北京蘭貝石、江蘇蘭貝石、上海溱進、廣州蘭貝石的技術(shù)工程師以及各辦事處的售后服務工程師們齊聚一堂，共同分享了2018年的豐碩成果，并詳細分析了工作中的得與失，同時承接2019年的任務安排。 會議宗旨:蘭貝石作為藥品穩(wěn)定性試驗箱和恒溫恒濕箱的專業(yè)生產(chǎn)廠家，堅持以技術(shù)進步和及時服務為價值導向，堅持以為客戶解決問題為核心目標。 會議決議： 1.完善并嚴格執(zhí)行1SO9000質(zhì)量管理體系，推進并在年內(nèi)完成CE認證； 2.加大技術(shù)培訓力度和頻率，制定了培訓內(nèi)容及方法； 3.鼓勵技術(shù)創(chuàng)新，促進新款藥品穩(wěn)定性試驗箱的研發(fā)，研發(fā)預算由5%占比，提高到8%； 4.各區(qū)域子公司要定制并落實詳細的老客戶回訪計劃； 5.加大技術(shù)人才的儲備力度。 感謝廣大客戶的信任與支持！ 感謝全體員工的辛勤付出！ 2019，啥是佩奇？ 蘭貝石的佩...

  2018年10月19日2018 API CHINA順利閉幕，蘭貝石恒溫恒濕箱受好評！    感謝各位老師的捧場，感謝全體員工的辛勤付出! 2019年5月8日-10日，杭州國際博覽中心 2019第82屆API China制藥設備制藥機械藥品包裝機械中間體包裝設備展 2019第82屆API China中國國際醫(yī)藥原料藥中間體包裝設備交易會 期待與您再?