生物制藥行業(yè)作為制藥領(lǐng)域的后起之秀，被認為是二十一世紀最具發(fā)展?jié)摿Φ男袠I(yè)之一。近年來，國家出臺了一系列政策大力支持生物制藥的研發(fā)投入及產(chǎn)業(yè)化進程，極大地推動了我國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

制藥一直是沃特世重點關(guān)注的行業(yè)之一，業(yè)務(wù)占比頗高。隨著生物制藥的迅速崛起，沃特世也頗具前瞻性地將目光投入該領(lǐng)域，持續(xù)加大研發(fā)投入力度。2019年1月，沃特世推出了針對生物制藥領(lǐng)域的智能化分析方案 BioAccord系統(tǒng)，大幅度提高了對生物藥分析和監(jiān)測的支持能力。3月下旬，在BioAccord中國首發(fā)活動上，91儀器信息網(wǎng)特別采訪了沃特世全球生物制藥市場總監(jiān)John Gebler博士和大中華區(qū)制藥市場高級經(jīng)理宋蘭坤女士，就生物制藥行業(yè)的發(fā)展趨勢、對分析技術(shù)的需求以及沃特世生物制藥解決方案的創(chuàng)新之處等話題進行了深入交流。

生物制藥產(chǎn)業(yè)崛起對分析技術(shù)提出新需求

為應(yīng)對癌癥以及代謝性疾病給人類健康帶來的威脅，全球范圍內(nèi)都在不斷加大藥物開發(fā)力度。而生物醫(yī)藥作為醫(yī)藥行業(yè)的熱門領(lǐng)域，各國政府都在積極推動，以開發(fā)出更多的生物藥來滿足臨床需求。

Gebler博士表示，與傳統(tǒng)的小分子化學(xué)藥相比，生物藥的開發(fā)和檢測對分析儀器的要求是有很大區(qū)別的。傳統(tǒng)小分子化藥的分子結(jié)構(gòu)明確，常規(guī)理化手段就可以進行分析;而生物藥分子結(jié)構(gòu)復(fù)雜，分子量很大且具有天生“非均一性”的特點。在理化特性分析方面，除了關(guān)注一級結(jié)構(gòu)及重要的翻譯后修飾，其分子構(gòu)型如高級結(jié)構(gòu)的表征分析也非常重要，液相色譜及液質(zhì)聯(lián)用儀是應(yīng)對這些挑戰(zhàn)必不可少的分析工具。

沃特世全球生物制藥總監(jiān)John Gebler博士

宋蘭坤女士表示，沃特世公司一直以來對生物制藥行業(yè)的發(fā)展高度關(guān)注，無論是她本人還是Gebler博士都在生物制藥行業(yè)深耕多年。“通過長期的跟蹤調(diào)研以及與用戶的交流，我們發(fā)現(xiàn)，當(dāng)今國際上大部分生物制藥公司都已將液質(zhì)聯(lián)用儀廣泛應(yīng)用于早期研發(fā)、CMC工藝過程分析支持、常規(guī)分析表征以及QC放行檢測等方面。但大家普遍面臨一個挑戰(zhàn)——質(zhì)譜儀器的使用和分析工作往往需要有專業(yè)技術(shù)背景和豐富使用經(jīng)驗的質(zhì)譜專家來進行。這對于眾多生物制藥企業(yè)來說是一個較大的挑戰(zhàn)，諸多剛?cè)腴T的技術(shù)人員也需要在日常工作中使用液質(zhì)聯(lián)用技術(shù)?！?/p>

沃特世大中華區(qū)制藥市場高級經(jīng)理宋蘭坤女士

“為客戶創(chuàng)造價值，是沃特世自創(chuàng)立以來始終不變的經(jīng)營理念，公司一直以來都致力于開發(fā)出滿足生物制藥行業(yè)以及相關(guān)用戶需求的儀器?！盙ebler博士說道，“我們始終在傾聽用戶的心聲，并不斷開發(fā)和完善我們的解決方案。BioAccord系統(tǒng)就是基于對業(yè)內(nèi)100多位用戶的調(diào)研、潛心研究多年后的成果。這套系統(tǒng)最大的特點就是智能化、簡便易用，讓剛接觸質(zhì)譜操作的人也能迅速上手使用?！?/p>

智能化、專用化，助力生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

BioAccord系統(tǒng)首次配備了SmartMS技術(shù)，這是一種全新的技術(shù)理念。Gebler博士表示，當(dāng)今社會高度智能化的產(chǎn)品已經(jīng)遍及我們的生活。這種智能化浪潮，也在潛移默化中改變著分析行業(yè)。用戶越來越關(guān)注產(chǎn)品的使用體驗以及是否可以更快捷、可靠地獲取所需數(shù)據(jù)。

基于這樣的需求，沃特世推出了BioAccord系統(tǒng)，這是一款專門針對生物制藥市場開發(fā)的全面解決方案，支持完整蛋白、肽圖、游離寡糖這三個特定的工作流程。結(jié)合成熟的UNIFI生物信息學(xué)軟件，能夠滿足生物藥表征分析的絕大部分需求。同時，沃特世也在不斷開發(fā)新的工作流程和軟件功能，滿足生物醫(yī)藥行業(yè)不斷涌現(xiàn)的新需求。

BioAccord系統(tǒng)在出廠前已經(jīng)按照三個熱點應(yīng)用和技術(shù)標準完成測試，裝機后用戶即可快速安裝使用。用戶在啟動儀器后，儀器的校準調(diào)試、方法開發(fā)、故障診斷都在后臺自動完成?！熬拖裰悄苁謾C一樣，只需要一鍵開機，系統(tǒng)就能自動完成前期的調(diào)試和方法調(diào)用等，即使是沒有質(zhì)譜操作經(jīng)驗的人也可以使用?！盙ebler博士還提到了一個小細節(jié)，“為避免誤觸開關(guān)鍵造成關(guān)機的問題，我們在設(shè)計上進行了人性化處理——開機鍵必須長按五秒以上才可以關(guān)機。”

    中國生物制藥將迎來爆發(fā)式增長

在采訪過程中，宋蘭坤女士表示，中國生物制藥領(lǐng)域迎來了重要的發(fā)展機遇，沃特世非常關(guān)注中國生物制藥市場。她認為，相對于小分子藥物，生物制藥的創(chuàng)新周期更短，行業(yè)發(fā)展速度更快。同時，眾多海歸科學(xué)家以及國家對生物醫(yī)藥人才的激勵政策，使中國生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展如沐春風(fēng)。本土企業(yè)在生物類似藥開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化過程中積累的經(jīng)驗為未來創(chuàng)新藥開發(fā)奠定了堅實的基礎(chǔ)。“我認為中國已經(jīng)做好了迎接生物醫(yī)藥大發(fā)展的充分準備?！?/p>

最后，宋蘭坤女士還提到，在過去幾年，沃特世一直持續(xù)關(guān)注生物醫(yī)藥行業(yè)分析與質(zhì)量的人才培養(yǎng)。每年通過研討會、技術(shù)交流、培訓(xùn)班以及與眾多客戶的技術(shù)合作，通過平臺化的方案來幫助用戶更加高效地進行生物藥的研究開發(fā)?！艾F(xiàn)在生物制藥行業(yè)的分析人才，特別是質(zhì)譜專家的數(shù)量跟不上行業(yè)的快速發(fā)展。沃特世將致力于為中國生物醫(yī)藥行業(yè)培養(yǎng)分析表征和質(zhì)量研究人才，共同推動中國生物制藥行業(yè)的發(fā)展。”

采訪合影