新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）已經(jīng)擬定，該法規(guī)將對(duì)歐洲境內(nèi)銷(xiāo)售的所有醫(yī)療器械類(lèi)產(chǎn)品產(chǎn)生影響。新法規(guī)目前正處于過(guò)渡期，制造商必須在2020年5月26日前確保所有上市的新器械符合新法規(guī)。

法規(guī)第10條詳述了許多必須滿足的新條件。

一項(xiàng)新條件涉及CMR物質(zhì)（致癌物、致突變物或致生殖毒性物質(zhì)）。簡(jiǎn)而言之，如果器械與人體接觸，且含有濃度高于0.1%（重量比）的CMR物質(zhì)（例如，鈷），則必須在器械和/或包裝上標(biāo)明該物質(zhì)。

雖然聽(tīng)起來(lái)很簡(jiǎn)單，但到目前為止，制造商面臨的問(wèn)題是確保CMR物質(zhì)能僥幸逃脫精密器械的檢測(cè)。含有不銹鋼的器械確實(shí)可能發(fā)生這種情況。

不銹鋼中的鈷問(wèn)題

鈷通常存在于不銹鋼中，含量通常約為0.25%。鈷已被列入CMR物質(zhì)清單中，因此必須在醫(yī)療器械標(biāo)簽上聲明，以滿足新法規(guī)要求。

問(wèn)題在于，鈷通常未列入不銹鋼元素成分證書(shū)中。這表明，制造商必須聲明是否存在鈷，但由于證書(shū)中未列出鈷，因此其仍然無(wú)法判斷不銹鋼來(lái)料是否含有鈷。

最終，不銹鋼供應(yīng)商可能會(huì)將鈷添加到成分清單中，但是，目前的問(wèn)題是如何滿足MDR法規(guī)要求。

推薦合理的選擇是制造商自己測(cè)試和驗(yàn)證不銹鋼來(lái)料。如果您選擇正確的技術(shù)和設(shè)備，則當(dāng)您將不銹鋼納入來(lái)料檢驗(yàn)過(guò)程的一部分時(shí)，實(shí)際上可以快速、輕松地執(zhí)行測(cè)試。

如何檢測(cè)不銹鋼中的痕量元素

有兩種既定測(cè)試方法可供您選擇：X射線熒光（XRF）和直讀光譜（OES）技術(shù)。幾年之前，您需要一家實(shí)驗(yàn)室和經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的專家來(lái)進(jìn)行測(cè)量。隨著技術(shù)的發(fā)展進(jìn)步，如今生產(chǎn)車(chē)間操作人員可以輕松地駕馭這些技術(shù)。

日立分析儀器的X-MET8000是一款手持式XRF光譜儀，可以檢測(cè)和測(cè)量不銹鋼中的鈷。只需拿起分析儀，放在金屬表面上，扣動(dòng)扳機(jī)就可在幾秒內(nèi)從內(nèi)置的觸摸屏上輕松地得到分析結(jié)果。XRF分析是一種完全無(wú)損的技術(shù)，可以使不銹鋼表面保持完全干凈。

另外，我們還有三種適用于不銹鋼內(nèi)鈷檢測(cè)的移動(dòng)式OES光譜儀：PMI-MASTER Smart、PMI-MASTER Pro2和TEST-MASTER Pro。類(lèi)似于X-MET8000，您只需將激發(fā)槍與金屬接觸，扣動(dòng)扳機(jī)即可在激發(fā)槍或儀器的顯示屏上讀取分析結(jié)果。

X-MET8000自動(dòng)將測(cè)量結(jié)果存儲(chǔ)并共享至我們的云服務(wù)。這有助于可追溯性和一致性——這對(duì)于新的歐盟MDR至關(guān)重要。

哪類(lèi)分析儀最適合您？

OES和XRF光譜儀均能夠在所需水平上測(cè)量不銹鋼中的鈷。X-MET8000使表面完全清潔，而OES技術(shù)會(huì)在表面留下通常視為質(zhì)量標(biāo)志的微小激發(fā)斑點(diǎn)。但借助OES光譜儀，還可在低檢出限的情況下測(cè)量鋼中的碳、硼和氮等元素。您的最終選擇可能取決于還可用分析儀測(cè)量其他相關(guān)元素，從而可從投資中獲得非常大的收益。

如需討論哪種類(lèi)型最適合您，請(qǐng)聯(lián)系獲取報(bào)價(jià)。