人福醫(yī)藥研究院實(shí)驗(yàn)室信息化平臺(tái)介紹

一、系統(tǒng)引入的背景

? ? 近年以來(lái)，尤其是剛剛過(guò)去的2015年，制藥行業(yè)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)，監(jiān)管趨嚴(yán)，國(guó)家藥品監(jiān)管部門出臺(tái)了一系列法律法規(guī)，例如2015年5月26日，CFDA正式發(fā)布了2010版GMP法規(guī)的新附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》；7月22日，CFDA發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，12月1日，2015版《中國(guó)藥典》正式實(shí)施??一系列法規(guī)制度的出臺(tái)，對(duì)我國(guó)藥品監(jiān)管提出了更高的要求，對(duì)制藥企業(yè)也提出了更高的要求，也使得數(shù)據(jù)完整性日漸成為了制藥行業(yè)關(guān)注的熱點(diǎn)問(wèn)題。與此同時(shí)，隨著研究院研發(fā)項(xiàng)目的增多，科研數(shù)據(jù)也越來(lái)越多，科研數(shù)據(jù)的有效管理逐漸困難；研發(fā)項(xiàng)目增多的同時(shí)，紙質(zhì)記錄的弊端逐漸顯現(xiàn)：記錄不規(guī)范，可讀性差，數(shù)據(jù)分散，難以查詢，妨礙協(xié)作，業(yè)務(wù)進(jìn)展難以把握等；另外，管理水平也有提升的要求；要做到管理更精細(xì)，信息傳遞更及時(shí)、考核更量化；提高工作效率，紙化辦公無(wú)。

? ? 在這種背景之下，醫(yī)藥研究院領(lǐng)導(dǎo)高瞻遠(yuǎn)矚，審時(shí)度勢(shì)，為研究院引入了研發(fā)管理系統(tǒng)（RMS）和電子實(shí)驗(yàn)記錄系統(tǒng)（ELN），以及各種輔助信息系統(tǒng)，搭建起了人福醫(yī)藥研究院信息化系統(tǒng)平臺(tái)，對(duì)藥品研發(fā)的各個(gè)過(guò)程和原始記錄數(shù)據(jù)進(jìn)行信息化管理，規(guī)范新藥研發(fā)過(guò)程管理，保證科研數(shù)據(jù)真實(shí)有效，避免數(shù)據(jù)篡改和造假，提高數(shù)據(jù)完整性，助力人福醫(yī)藥研究院新藥研發(fā)。

二、系統(tǒng)的選型

? ? 實(shí)驗(yàn)室信息化系統(tǒng)主要以LIMS系統(tǒng)（實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)）為代表，經(jīng)過(guò)國(guó)外幾十年的發(fā)展，尤其是國(guó)內(nèi)近幾年的發(fā)展，實(shí)驗(yàn)室信息化系統(tǒng)發(fā)展日新月異，已經(jīng)涵蓋和涉及到制藥行業(yè)研發(fā)和QC實(shí)驗(yàn)室的方方面面：例如管理實(shí)驗(yàn)室信息的LIMS系統(tǒng)；管理實(shí)驗(yàn)記錄的ELN系統(tǒng)（電子實(shí)驗(yàn)記錄系統(tǒng)）；物料管理的CMS系統(tǒng)（化合物管理系統(tǒng)）；管理采購(gòu)的OA系統(tǒng)（自動(dòng)辦公系統(tǒng)）；管理項(xiàng)目的PMS系統(tǒng)（項(xiàng)目管理系統(tǒng)）；管理倉(cāng)儲(chǔ)的WMS系統(tǒng)（倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)）；管理系統(tǒng)原始數(shù)據(jù)的SDMS系統(tǒng)（科學(xué)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）；管理色譜數(shù)據(jù)的CDS系統(tǒng)（色譜數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）等等；這些信息化系統(tǒng)琳瑯滿目，功能各異，令人眼花繚亂，莫衷一是。

? ? 實(shí)驗(yàn)室信息化系統(tǒng)如此繁多和復(fù)雜，人福醫(yī)藥研究院如何進(jìn)行挑選？研究院領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)目前市面上的各種系統(tǒng)的調(diào)研情況，并結(jié)合我院的實(shí)際情況，站在長(zhǎng)遠(yuǎn)的高度，提綱挈領(lǐng)的提出，引入的信息化系統(tǒng)目的要提高管理質(zhì)量、提高數(shù)據(jù)完整性、提高實(shí)驗(yàn)人員的工作效率，從而提高研發(fā)水平。由于制藥行業(yè)的特殊性，采用的信息化系統(tǒng)不僅要滿足我院的系統(tǒng)功能需求，還要滿足相關(guān)的法律法規(guī)要求，例如美國(guó)CRF 21 part 11有關(guān)電子記錄和電子簽名的要求，以及2010版GMP附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》的要求。經(jīng)過(guò)前期廣泛的市場(chǎng)調(diào)研和深入的系統(tǒng)論證，最終確定了由鉑金埃爾默公司的E-Notebook電子記錄系統(tǒng)（由上海泰坦科技股份有限公司實(shí)施），用于實(shí)驗(yàn)原始記錄的管理，E-Notebook在國(guó)外有廣泛的運(yùn)用，例如諾華制藥公司、羅氏制藥公司等制藥巨頭，都將E-Notebook系統(tǒng)應(yīng)用與新藥研發(fā)的實(shí)驗(yàn)記錄管理；采用了國(guó)內(nèi)外有廣泛的運(yùn)用Waters公司的Empower CDS色譜管理系統(tǒng)，用于色譜數(shù)據(jù)的管理；以及邀請(qǐng)上海泰坦科技股份有限公司為我院量身定制的RMS研發(fā)管理系統(tǒng)，用于研發(fā)過(guò)程中的物料管理、儀器管理、采購(gòu)管理、項(xiàng)目管理、樣品管理和注冊(cè)申報(bào)管理。同時(shí)，為了數(shù)據(jù)安全和操作方便考慮，我院又引入了VPN系統(tǒng)，用于在外網(wǎng)接入內(nèi)網(wǎng)訪問(wèn)系統(tǒng)和控制數(shù)據(jù)安全。這樣，我院涉及到藥物研發(fā)的各個(gè)方面、各個(gè)環(huán)節(jié)都納入了各種信息化系統(tǒng)的管理之中，搭建起了人福醫(yī)藥研究院實(shí)驗(yàn)室信息化平臺(tái)。

圖 人福醫(yī)藥研究院實(shí)驗(yàn)室信息化平臺(tái)構(gòu)成

? ? 人福醫(yī)藥研究院實(shí)驗(yàn)室信息化平臺(tái)以RMS系統(tǒng)和ELN系統(tǒng)為主，CDS系統(tǒng)、OA系統(tǒng)、溫控系統(tǒng)、AM系統(tǒng)和VPN系統(tǒng)為輔，RMS系統(tǒng)中進(jìn)行項(xiàng)目管理、樣品管理、儀器管理、物料管理、采購(gòu)管理、專利管理和注冊(cè)管理；RMS項(xiàng)目管理模塊分解的實(shí)驗(yàn)任務(wù)到ELN系統(tǒng)中，進(jìn)行實(shí)驗(yàn)創(chuàng)建，并進(jìn)行實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，然后在ELN系統(tǒng)中創(chuàng)建合成實(shí)驗(yàn)?zāi)０濉⒅苿?shí)驗(yàn)?zāi)０?、分析?shí)驗(yàn)?zāi)０?、生物?shí)驗(yàn)?zāi)０?、中藥?shí)驗(yàn)?zāi)０搴团R床日志模板等各類實(shí)驗(yàn)記錄，儀器產(chǎn)生的分析結(jié)果和譜圖通過(guò)CDS調(diào)取到ELN系統(tǒng)中，ELN系統(tǒng)中實(shí)驗(yàn)記錄填寫完成后，根據(jù)工作流的配置，進(jìn)行審簽流程，完成實(shí)驗(yàn)記錄。ELN中電子實(shí)驗(yàn)記錄的積累，形成項(xiàng)目信息庫(kù)、配方庫(kù)、儀器庫(kù)，通過(guò)安全性控制和權(quán)限管理，對(duì)原始數(shù)據(jù)進(jìn)行安全管理，長(zhǎng)期積累，可以對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行挖掘和再利用。

三、系統(tǒng)實(shí)施和應(yīng)用

圖 人福醫(yī)藥研究院信息化平臺(tái)實(shí)施里程碑

? ? 人福醫(yī)藥研究院實(shí)驗(yàn)室信息化平臺(tái)自2014年12月份啟動(dòng)以來(lái)，分別經(jīng)歷了調(diào)研、原型搭建、測(cè)試、培訓(xùn)、試運(yùn)行、正式上線和系統(tǒng)驗(yàn)證等過(guò)程。整個(gè)過(guò)程中，都得到了研究院領(lǐng)導(dǎo)和各個(gè)部門領(lǐng)導(dǎo)的大力支持，得到了各位同事的大力配合，使得各個(gè)過(guò)程能夠順利完成，最終順利上線。

圖 人福醫(yī)藥研究院信息化平臺(tái)正式上線會(huì)議

? ? 在項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)，我院召開了全院的啟動(dòng)大會(huì)，許院長(zhǎng)進(jìn)行了全院的動(dòng)員；項(xiàng)目調(diào)研時(shí)，系統(tǒng)實(shí)施工程師深入各個(gè)部門進(jìn)行需求的詳細(xì)調(diào)研，并進(jìn)行不斷修改和完善；系統(tǒng)試運(yùn)行時(shí)，根據(jù)用戶的反饋意見進(jìn)行系統(tǒng)修改和完善，并收集系統(tǒng)使用情況反饋表，進(jìn)行全員培訓(xùn)，并進(jìn)行培訓(xùn)考核；2015年6月-8月為紙質(zhì)系統(tǒng)和電子系統(tǒng)兩套系統(tǒng)并行；在這段時(shí)間內(nèi)研發(fā)人員既要保持以前的紙質(zhì)記錄，又要完全運(yùn)行電子記錄，負(fù)擔(dān)增加了不少，但是，為了系統(tǒng)的正式上線，他們毫無(wú)怨言，認(rèn)真仔細(xì)地填寫兩套系統(tǒng)。到了2015年8月份，根據(jù)試運(yùn)行的情況，院領(lǐng)導(dǎo)決定正式切換到電子信息化系統(tǒng)，意味著信息化平臺(tái)正式上線。平臺(tái)上線以后，為了提高系統(tǒng)的移動(dòng)應(yīng)用性和便捷性，信息化平臺(tái)引入了平板電腦，方便研發(fā)人員移動(dòng)應(yīng)用，在稱量、滴定和測(cè)定pH等時(shí)候使用信息化系統(tǒng)。同時(shí)，為了滿足法規(guī)的要求，在2015年12月邀請(qǐng)了第三方驗(yàn)證公司對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行了驗(yàn)證，并順利通過(guò)了驗(yàn)證。

表 電子記錄系統(tǒng)中各類模板類型的記錄數(shù)量

（統(tǒng)計(jì)截至2015年12月8日）

? ? 目前，實(shí)驗(yàn)室信息化系統(tǒng)已經(jīng)在研究院所有部門正常使用，其中ELN電子實(shí)驗(yàn)記錄系統(tǒng)已經(jīng)在化藥所、分析所、制劑所、臨床室等部門全部使用，截止2015年12月，除即將要申報(bào)的項(xiàng)目之外，其他項(xiàng)目均已全部運(yùn)行電子記錄，部分項(xiàng)目雖然是臨近申報(bào)的項(xiàng)目，但是為了提高數(shù)據(jù)完整性，保證記錄真實(shí)有效，在運(yùn)行紙質(zhì)記錄的同時(shí)，也在進(jìn)行電子記錄。RMS研發(fā)管理系統(tǒng)中的采購(gòu)管理模塊、物料管理模塊、項(xiàng)目管理模塊、樣品管理、儀器管理模塊等各個(gè)模塊已經(jīng)在所有部門全部使用，其他系統(tǒng)也已經(jīng)正常使用。

圖 信息化平臺(tái)的平板電腦用于實(shí)驗(yàn)研發(fā)過(guò)程之中

四、系統(tǒng)的后續(xù)展望

? ? 實(shí)驗(yàn)室信息化系統(tǒng)的投入使用，規(guī)范了項(xiàng)目管理、物料管理、采購(gòu)管理、儀器管理等流程，規(guī)范了原始記錄的管理，大大提高了實(shí)驗(yàn)室管理質(zhì)量和水平，減輕了科研人員的工作負(fù)擔(dān)，提高了實(shí)驗(yàn)人員的工作效率，提高了科研數(shù)據(jù)完整性，保證了數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，提高了法規(guī)合規(guī)性。同時(shí)，人福醫(yī)藥也是國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的幾家引入實(shí)驗(yàn)室信息化系統(tǒng)的制藥企業(yè)，系統(tǒng)的引入在提升管理水平和數(shù)據(jù)完整性的同時(shí)，也提高了企業(yè)的軟實(shí)力，提升了企業(yè)的研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)力！

? ? 實(shí)驗(yàn)室信息化項(xiàng)目是一個(gè)長(zhǎng)期工程，沒有立竿見影的效果，需要循序漸進(jìn)地實(shí)施，不能一蹴而就。由于時(shí)間緊湊和軟硬件條件所限，此次實(shí)驗(yàn)室信息化平臺(tái)仍然有需要進(jìn)一步提高的地方，在接下來(lái)的時(shí)間里，我院要根據(jù)系統(tǒng)應(yīng)用情況，積極完善系統(tǒng)功能；進(jìn)行系統(tǒng)整合，解決現(xiàn)階段系統(tǒng)存在的問(wèn)題，消除信息孤島，實(shí)現(xiàn)相關(guān)信息化系統(tǒng)的無(wú)縫集成。建設(shè)更加優(yōu)秀、高效和完善的實(shí)驗(yàn)室信息化平臺(tái)，為人福醫(yī)藥進(jìn)入國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者做貢獻(xiàn)！

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