1392號法案，是由州眾議院共和黨成員Neil Parrott和Richard Metzgar提出的，其將直接面向消費者(DTC)的檢測定義為一種消費者可以直接下單，并且不需要經(jīng)過專業(yè)的治療健康人士同意的消費方式。

　　該法案要求實驗室銷售的基因檢測服務DTC必須有CLIA的認證。實驗室還必須建議客戶與他們的醫(yī)生或者遺傳咨詢室就檢測結果進行交流溝通;并告知他們關于健康數(shù)據(jù)的安全和保密的相關政策;并且說明怎樣的遺傳信息可能會被用于研究。如果測試公司想要分享客戶的名字或者其他的識別信息，必須獲得客戶的書面同意。

　　此外，該法案還要求實驗室警告消費者，測試結果可能在長期護理保險，殘疾保險或生命保險時被拒絕，限制或者收取更高的費率，而這是不受到2008年反基因歧視法案的保護。實驗室必須告訴客戶，當申請這些類型的保險的時候，不披露這些基因檢測結果可能會導致其取消或者被拒絕。

　　目前，馬里蘭州的法律只允許醫(yī)生或者其他獲得授權的人使用實驗室檢測，并限制了一般消費者檢測的能力。但也有一些例外，例如，消費者可以直接購買FDA批準的用于家庭使用的基因測試。

　　但是最近幾年，馬里蘭州正在努力立法，以擴大消費者的DTC基因檢測。2014年那里蘭州立法委員會提出了兩個法案-一個在眾議院，其要求當實驗室滿足一些條件的時候，允許其擴大提供DTC檢測的能力，另一個是在參議院，即允許實驗室做廣告，并允許從非健康業(yè)務中獲得業(yè)務。

　　馬里蘭州的衛(wèi)生和心理衛(wèi)生部門和前國務卿Secretary Joshua Sharfstein認為，這些法案是先進的修正案，其能夠確保消費者的隱私，并要求實驗室披露潛在的心理風險，并限制任何沒有得到FDA批準的檢測作為臨床有效性的參考。

　　Sharfstein，目前正在約翰霍普金斯大學彭博公共衛(wèi)生學院工作，其曾寫過關于在FDA監(jiān)管下開展所有實驗室測試的文章。與此同時，美國食品和藥物管理局表示，計劃今年完成實驗室檢測的監(jiān)管指導，并將專門指示DTC基因檢測需要的機構審查程序。眾議院1392號法案，其已經(jīng)在2月12日被提交到了健康委員會和政府，但是其沒有包括馬里蘭衛(wèi)生部門在早些時候就這方面所提的一些建議。

　　當DTC檢測公司，比如23andMe，十年前首次出現(xiàn)的時候，馬里蘭州和紐約以及加利福尼亞州對這樣的服務采取了強硬的反對立場。但是自從那以后，DTC市場，基因檢測技術以及聯(lián)邦監(jiān)管環(huán)境一直在發(fā)生變化。

　　23andMe在2013年由于監(jiān)管困難而在全國停止銷售健康類DTC，而其去年其Bloom綜合征檢測獲得了體外檢測機構的批準。隨著這一決定，攜帶有篩查檢測的這些儀器被分為了2類設備，如果實驗室滿足某些條件，其能夠不必進行上市前審查而開始進行測試。特別是，該機構表示，這些攜帶有篩選測試的結果必須以消費者可以理解的方式表達，這類似于其他非處方藥或者用于家庭測試的醫(yī)療目的的活動。

　　去年12月，23andMe發(fā)布了一個版本，指出FDA指定的個人基因組服務可以作為受限制的場外設備，允許該公司提供60多種健康，祖先，和個人健康遺傳檢測相關的服務，這些服務可以在紐約和馬里蘭州進行。

　　“我們感到欣慰的是，我們在紐約和馬里蘭州的客戶，現(xiàn)在就可以在沒有限制的情況下去探索自己的DNA，”23andMe CEO Anne Wojcicki那個時候這樣說?！霸谶@兩個州的客戶現(xiàn)在可以充分的利用我們新推出的和完全重新設計的服務，其中也包括了檢測報告，這些都是符合FDA標準的?！?p>　　公司的服務條款也要求通知客戶關于GINA的局限性，告知他們不要認為結果將是受歡迎的或者積極的，他們可能還需啊喲就結果咨詢醫(yī)生或者基因顧問，尤其是在研究進展中的服務。該公司還詳細告知了其研究參與和消費者同意的政策情況。