本文依托我們近5年的實業(yè)經(jīng)驗，歷經(jīng)真實數(shù)據(jù)調(diào)研和積累，結(jié)合50多家終端醫(yī)院實地深入訪談，視野立足國內(nèi)外，分析格局，展望趨勢。內(nèi)容包含診斷試劑、儀器等，力求緊跟行業(yè)熱點，總結(jié)投資邏輯，以產(chǎn)業(yè)的聲音為一二級市場投資者拋引玉之磚。

　　行業(yè)整合，優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)品牌的春天來臨：2015年中國體外診斷市場500億(出廠)，整體增速17%，預計未來3-5年保持15-20%增速。市場份額分散，公司體量較小，站在長期投資角度，未來自身成長和整合的空間巨大，優(yōu)秀國產(chǎn)公司增速將超越大盤。

　　未來優(yōu)秀國產(chǎn)體外診斷公司發(fā)展三大驅(qū)動力：1、CFDA加強監(jiān)管，提高注冊、準入、臨床的門檻，國產(chǎn)品牌市場份額逐漸集中;2、分級診療使得病人分流至基層醫(yī)療機構(gòu)，進口品牌無力過度下沉，利好與國產(chǎn)品牌;3、國家政策偏好于國產(chǎn)品牌，鼓勵大型公立醫(yī)院設備采購進行進口替代。

　　體外診斷公司選擇邏輯：

　　1、選擇比努力重要，細分市場決定了企業(yè)發(fā)展天花板。體外診斷細分市場眾多，產(chǎn)品技術平臺，生命周期階段差異很大，建議關注臨床生化、免疫、POCT等細分市場。

　　2、沒有耗材，就沒有未來，耗材決定了企業(yè)的盈利能力。體外診斷，是“水”的行業(yè)，據(jù)統(tǒng)計試劑行業(yè)平均毛利率超過70%，試劑才是源源不斷產(chǎn)生利潤的源頭。

　　3、體外診斷，渠道為王，渠道決定了企業(yè)的產(chǎn)品能否有良性的銷售。中國體外診斷80%是通過渠道進行分銷，在中國體外診斷的主要客戶90%為醫(yī)療機構(gòu)的檢驗科，應用場景相對集中，渠道具有復用性，渠道網(wǎng)絡構(gòu)建完善的公司有很大優(yōu)勢。

　　長期看好的細分市場：生化、發(fā)光、POCT

　　1、臨床生化：看似機會寥寥，實際暗育良機。臨床生化200生產(chǎn)廠家，隨著CFDA加強監(jiān)管，優(yōu)秀的國產(chǎn)品牌會加速整合市場份額，保持超越大盤的增速。相關上市公司：邁克生物、西隴科學。

　　2、化學發(fā)光：國內(nèi)廠家方興未艾，前景可期。作為容量增速雙高的細分市場，國產(chǎn)替代剛剛拉開帷幕。裝機量是保證封閉系統(tǒng)增速的前提條件，明星套餐是進入終端的敲門磚和未來安身立命的根本。相關上市公司：邁克生物等。

　　3、POCT：容量小而增速快，前景廣闊，保持關注。POCT市場作為大型中心實驗室檢測的有效補充，其發(fā)展尚不成熟，行業(yè)無標準，持續(xù)關注細分領域龍頭公司和未來技術發(fā)展方向。相關上市公司：萬孚生物，樂普醫(yī)療等。

　　風險提示：行業(yè)整合進度低于預期，行業(yè)短期估值過高。

　　前言

　　2015年5月17日，國務院辦公廳發(fā)布了《關于城市公立醫(yī)院綜合改革試點的指導意見》，力爭到2017年試點城市公立醫(yī)院藥占比(不含中藥飲片)總體降到30%左右。在國家管控藥占比的大前提下，檢驗科收入成為醫(yī)院盈利的新銳力量，體外診斷行業(yè)被推上浪尖，成為一顆璀璨的新星。

　　作為相對門檻較低，毛利又極高的體外診斷行業(yè)，吸引了眾多創(chuàng)業(yè)者和轉(zhuǎn)型企業(yè)，到目前有超過600家生產(chǎn)企業(yè)，行業(yè)亟待規(guī)范整合?？v觀國際行業(yè)發(fā)展歷史，行業(yè)市場份額由分散到集中，形成穩(wěn)定競爭格局是必然趨勢。與其他行業(yè)不同，醫(yī)療作為一個嚴肅的行業(yè)，產(chǎn)品的質(zhì)量事關生命，產(chǎn)品性能和質(zhì)量是長遠投資的核心價值。

　　當前站在產(chǎn)業(yè)研究的基礎上，我們與市場觀點的不同之處：

　　補充了體外診斷行業(yè)市場容量數(shù)據(jù)。

　　根據(jù)實地市場調(diào)研和數(shù)據(jù)積累，補充了Kalorama咨詢公司發(fā)布的中國區(qū)域數(shù)據(jù)。中國體外診斷行業(yè)約有600家生產(chǎn)企業(yè)，2015年預計市場容量超500億，海量的小廠家難以計算入內(nèi)，因此判斷中國實際的市場容量要更高，500億已為保守測算。本文中體外診斷既包含試劑，也包含儀器，作為一個整體進行闡述。

　　體外診斷行業(yè)增速的下行不代表優(yōu)秀國產(chǎn)公司的增速持續(xù)放緩。

　　自2014年中開始，CFDA陸續(xù)出臺一系列政策加強行業(yè)監(jiān)管，抬高準入門檻，我們認為行業(yè)震蕩整合的元年已經(jīng)拉開帷幕。在分級診療醫(yī)改的大背景，嚴苛的監(jiān)管要求和國家進口替代政策的大力推進，有效的整頓行業(yè)不規(guī)范小企業(yè)，抑制了進口品牌的強勢壟斷。宏觀環(huán)境的改變猶如一縷春風，國產(chǎn)品牌的崛起指日可待。

　　生化細分市場，國產(chǎn)品牌仍有良機。

　　行業(yè)普遍認為生化領域已是紅海，行業(yè)增速放緩。生化市場份額由于進入門檻低，利潤高，吸引了很多小廠家，但隨著行業(yè)整頓力度加劇，內(nèi)部的整合和震蕩會集中市場份額，有利于優(yōu)秀國產(chǎn)品牌龍頭躍出水面，雖然整體增速放緩，但是對于個體企業(yè)增速會有內(nèi)生性增長。

　　分子診斷，臨床的應用低于市場預期。

　　分子診斷常常被捆綁于精準診療，但是目前無論是產(chǎn)品性能、收費標準、政策支持、海量數(shù)據(jù)分析等都還無法支持真正意義的精準診療，仍然處于概念大于市場的階段。能廣泛應用與臨床的產(chǎn)品需要具備如下特點：1.臨床意義清晰;2.操作自動化，傻瓜化;3.成本可被接受。對于目前國內(nèi)的公司，PCR試劑盒依然是分子診斷這塊蛋糕最實際的應用產(chǎn)品，而大消費，大數(shù)據(jù)還有很長的路要走。既追前沿，又接地氣，清醒分析在分子領域的各種新技術，才能準確判斷該技術真正的臨床價值。

　　體外診斷(IVD)定義、分類及產(chǎn)業(yè)鏈

　　1.體外診斷(IVD)的定義

　　體外診斷是診療前提，醫(yī)技發(fā)展重要指標。IVD是在人體之外對人體標本進行檢測而獲得的臨床信息進而判斷機體功能和疾病的產(chǎn)品和服務。體外診斷是指：在人體之外，對人體血液、體液、組織等樣本進行檢測，從而判斷疾病或機體功能的診斷方法，國際上統(tǒng)稱為IVD(in-Vitro Diagnostics)。體外診斷被譽為“醫(yī)生的眼睛”，是現(xiàn)代檢驗醫(yī)學的重要載體，提供了大部分臨床診斷的決策信息，日益成為人類疾病預防、診斷、治療的重要組成部分。

　　2.體外診斷產(chǎn)品的分類

　　體外診斷產(chǎn)品包括：診斷儀器、診斷試劑及相關的校準質(zhì)控等周邊耗材，盡管我國將體外診斷產(chǎn)品按照醫(yī)療器械進行行政管理，但由于診斷試劑占主導地位并且診斷產(chǎn)品與疾病治療密切相關，通常將其歸屬“醫(yī)藥制造業(yè)”(《上市公司行業(yè)分類指引》C27(2012 年修訂))。除以上分類，體外診斷還可根據(jù)應用場景不同分為實驗室檢測和床邊檢測(Point of Care Testing，POCT)。

　　POCT是指在采樣現(xiàn)場進行的，利用便攜式分析儀器或配套試劑快速得到結(jié)果的一種方式。在院內(nèi)指在患者旁邊進行的臨床(床邊即時besides testing)，通常不一定是臨床檢驗師來進行。在院外則是指在采樣現(xiàn)場即刻進行分析，省去樣本在實驗室時的復雜處理程序，快速得到結(jié)果的一類新方法。POCT不是產(chǎn)品或項目的分類，而是檢驗的分類。

　　3.體外診斷行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈

　　體外診斷產(chǎn)品主要由診斷設備，診斷試劑及相關的校準質(zhì)控品組成。

　　體外診斷試劑上游主要是提供相關化學和生物原材料，包括精細化學品、抗原、抗體、生物酶、高分子微粒材料等的供應商;體外診斷儀器上游主要是電子器件和磨具生產(chǎn)商等。

　　國內(nèi)廠家核心原材料幾乎全部依靠進口，議價能力相對較低，國內(nèi)已有廠家部分原材料可以自產(chǎn)，但是規(guī)模和質(zhì)量暫時還無法與進口產(chǎn)品匹敵。

　　渠道是體外診斷產(chǎn)品流通的主要方式。國內(nèi)廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品主要通過經(jīng)銷加直銷的方式進行，其主要營收來源于渠道分銷，對于部分優(yōu)質(zhì)大客戶，則采用廠家直銷。

　　體外診斷產(chǎn)品客戶主要包括各種醫(yī)療機構(gòu)，第三方檢測中心，國家公共衛(wèi)生檢測中心及個人。其中醫(yī)療機構(gòu)占據(jù)90%的市場，包括各類醫(yī)院、社區(qū)醫(yī)療服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、體檢中心等，醫(yī)院是我國體外檢測試劑主要需求市場。

　　優(yōu)秀國產(chǎn)公司三大驅(qū)動力：行業(yè)監(jiān)管、分級診療、政策導向

　　1.CFDA加強監(jiān)管，提高準入門檻，國產(chǎn)品牌市場份額逐漸集中

　　體外診斷行業(yè)管理部門及分類

　　體外診斷屬于醫(yī)療器械行業(yè)，行政主管部門為國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)，主要履行有關醫(yī)療器械的產(chǎn)品標準、產(chǎn)品市場準入、生產(chǎn)企業(yè)資格、產(chǎn)品臨床試驗及產(chǎn)品注冊等管理職能。

　　衛(wèi)計委臨床檢驗中心也履行部分行業(yè)監(jiān)督職責，包括：制定臨床檢驗技術標準及管理規(guī)范;負責全國臨床檢驗的質(zhì)量管理、技術指導、臨床檢驗儀器的質(zhì)量評價、參考方法的建立、校準實驗室的建立、臨床檢驗專業(yè)人員的技術培訓等。衛(wèi)計委臨床檢驗中心每年均組織臨床檢驗室間質(zhì)量評價工作，對各醫(yī)療機構(gòu)檢驗科的檢驗結(jié)果進行監(jiān)測和評價。

　　醫(yī)療器械按照風險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。體外診斷產(chǎn)品通常包括儀器、試劑和校準質(zhì)控，儀器多為二類產(chǎn)品，體外診斷試劑根據(jù)不同項目的臨床意義和使用場景，覆蓋一類、二類、三類器械。

　　體外診斷行業(yè)監(jiān)管呈現(xiàn)收緊態(tài)勢

　　截至到2014年底，中國IVD生產(chǎn)廠家超過600家，銷售規(guī)模超過1億的不到30家，大部分廠家銷售集中在1000-5000萬的規(guī)模，其特點是同質(zhì)化嚴重，產(chǎn)品質(zhì)量體系不完善，價格戰(zhàn)為最主要的競爭模式，對病人而言有很大的診斷隱患。國家監(jiān)管部門自2014年中開始逐步加強對IVD行業(yè)的監(jiān)管。陸續(xù)出臺一系列相關政策和文件，從研發(fā)、生產(chǎn)、注冊、臨床、流通、銷售等各個環(huán)節(jié)加強監(jiān)控，整體的態(tài)度持收緊趨勢，通過嚴苛的行業(yè)準入和運營要求，對IVD行業(yè)進行大范圍的洗牌，以質(zhì)量為核心的細分市場龍頭廠家將受益于該政策的執(zhí)行。

　　2.分級診療促使病人分流至基層醫(yī)療機構(gòu)，利好與國產(chǎn)品牌

　　中國現(xiàn)狀：50%的公立醫(yī)院分流90%的病人，50%的民營醫(yī)院占據(jù)10%的病人流量

　　2014年中國共有醫(yī)療機構(gòu)約26000家，其中約50%為公立醫(yī)院，近5年來公立醫(yī)院數(shù)量無明顯變化，但私立醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量在逐年增加，到2014年基本與公立醫(yī)院的數(shù)量相當，但中國90%的病人流量在公立醫(yī)院，尤其是大型三級醫(yī)院，貢獻整個醫(yī)療收入的60%。私立醫(yī)院大多以?？菩问酱嬖冢渚C合競爭力遠不如大型二三級公立醫(yī)院。

　　2013年中國有1787家三級醫(yī)院，與歐美發(fā)達區(qū)域不同，中國三級公立醫(yī)院處于絕對壟斷地位雖然只占整體醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量的7%，卻貢獻了超過50%的醫(yī)療收入。

　　受惠于三級醫(yī)院收入和門診量的增加，進口品牌盤子雖大，卻依然保持較高的業(yè)績增速，

　　國產(chǎn)品牌苦戰(zhàn)與低端醫(yī)院市場，市場份額不高，增速也無法超越進口品牌。

　　未來趨勢：分級診療的落地將20-30%的病人流量分至民營醫(yī)院

　　2015年9月，國務院辦公廳印發(fā)《關于推進分級診療制度建設的指導意見》，部署加快推進分級診療制度建設，形成科學有序就醫(yī)格局，提高人民健康水平，進一步保障和改善民生。

　　分級診療制度建設，是合理配置醫(yī)療資源、促進基本醫(yī)療衛(wèi)生服務均等化的重要舉措，是深化醫(yī)改、建立中國特色基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要內(nèi)容。自2009年開始試點，各地相繼開展分級診療探索工作，目前已有16個省份、173個地市、688個縣啟動了試點，2015年醫(yī)療改革又進一步強調(diào)了分級診療的改革決心。

　　未來的就醫(yī)模式將會根據(jù)疾病的嚴重程度進行分級，合理有效利用有限的醫(yī)療資源。三級醫(yī)院主要提供急危重癥和疑難復雜疾病的診療服務;城市二級醫(yī)院主要接收三級醫(yī)院轉(zhuǎn)診的急性病恢復期患者、術后恢復期患者及危重癥穩(wěn)定期患者?？h級醫(yī)院主要提供縣域內(nèi)常見病、多發(fā)病診療，急危重癥患者搶救和疑難復雜疾病向上轉(zhuǎn)診服務。基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和康復醫(yī)院、護理院等為診斷明確、病情穩(wěn)定的慢性病患者、康復期患者、老年病患者、晚期腫瘤患者等提供治療、康復、護理服務。

　　隨著媒體和信息的迅捷，私立醫(yī)院負面消息時時刻刻暴露在公眾視線中，大眾信任的重建和意識更改需要時間，但是已經(jīng)有越來越多的人可以接受到社區(qū)、計生站等基礎醫(yī)療機構(gòu)就醫(yī)。隨著分級診療的逐步落地，將逐漸把三級醫(yī)院的流量分至基礎醫(yī)療機構(gòu)和私立醫(yī)院，緩解大型公立醫(yī)院的巨大壓力，City Rearch 預計未來會有20-30%的病人在民營醫(yī)院就診。

　　對于國產(chǎn)器械來說，醫(yī)療分級診療后，民營醫(yī)院和基層醫(yī)院將會是國產(chǎn)品牌的新的角斗場。由于民營醫(yī)院和基層醫(yī)院對價格敏感，成本控制嚴格，而進口品牌無論是巨額研發(fā)投入、高昂的人力成本，都給降價帶來了極大的成本壓力，進口品牌無力在民營和基層醫(yī)療機構(gòu)與國產(chǎn)品牌競爭。

　　3.國家政策偏好與國產(chǎn)品牌，鼓勵大型公立醫(yī)院優(yōu)先采購國產(chǎn)設備

　　自2014年國家出臺了一系列民族品牌保護政策，要求大型公立醫(yī)院優(yōu)先采購國產(chǎn)設備。遴選出一批符合臨床需要、產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)良、具有市場競爭力和發(fā)展?jié)摿Φ膰a(chǎn)醫(yī)療設備，形成優(yōu)秀產(chǎn)品目錄，逐步建立國產(chǎn)醫(yī)療設備應用科學評估體系。

　　2015.05 第一批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設備遴選：選擇數(shù)字化X線機、彩色多普勒超聲波診斷儀和全自動生化分析儀3種基本醫(yī)療設備為第一批遴選品目

　　2016.01 第二批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設備遴選：選擇醫(yī)用磁共振成像設備(MRI)、X射線計算機斷層攝影設備(CT)、全自動血細胞分析儀、血液透析機、呼吸機、麻醉機和自動分藥機等7種品目為第二批遴選品目。

　　長久以來，國產(chǎn)品牌的主要戰(zhàn)場在二級及以下醫(yī)院，公立三級醫(yī)院主要還是進口品牌，終端對價格的不敏感，使得部分已經(jīng)達到臨床要求，甚至性能超出進口品牌的優(yōu)秀國產(chǎn)品牌始終無法拋去“國產(chǎn)的帽子”，沒有在市場上公平競爭的機會。國家的政策保護，將有利于國產(chǎn)品牌的發(fā)展壯大，進一步奠定龍頭企業(yè)的地位。

　　盡管體外診斷市場已成為所謂的紅海，但產(chǎn)業(yè)仍處于整合階段，其規(guī)范性和監(jiān)管力度有待完善，很多小企業(yè)會在競爭和監(jiān)管壓力中逐漸退出該領域。在高端市場，國產(chǎn)品牌逐漸拿到入場券，低端市場分級診療又為國產(chǎn)品牌助力，嚴苛的監(jiān)管要求將大浪淘沙，對行業(yè)進行整頓重排，競爭環(huán)境更利于行業(yè)龍頭，優(yōu)秀品牌終將有機會洗盡鉛華，浮出水面。（接下文）