體外診斷行業(yè)概況

　　國(guó)際：2015年體外診斷全球588億美金，5年平均復(fù)合增速放緩至5%

　　體外診斷(含儀器)屬醫(yī)療器械領(lǐng)域中最大的一個(gè)板塊，占據(jù)約13%的份額，隨著人們?nèi)找娴慕】敌枨蟮脑黾樱粌H僅是診斷的需求，對(duì)于疾病的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)，健康管理，慢病管理等需求，體外診斷的市場(chǎng)依然有較大的發(fā)展空間，尤其是醫(yī)療水平不發(fā)達(dá)的區(qū)域和國(guó)家。

　　體外診斷市場(chǎng)的增速要遠(yuǎn)高于藥品，根據(jù)Kalorama2011報(bào)告，全球2014年體外診斷容量為588億美金，這其中包含了所有醫(yī)療產(chǎn)品和OTC產(chǎn)品。2011-2016年復(fù)合增長(zhǎng)率為5%，雖然隨著全球老齡化以及接受醫(yī)療服務(wù)的便捷性，檢測(cè)樣本的數(shù)量在逐年上升，但是由于歐美區(qū)域價(jià)格的下調(diào)，整體市場(chǎng)增速已經(jīng)放緩。

　　體外診斷全球競(jìng)爭(zhēng)格局穩(wěn)定且集中，TOP5占據(jù)超過(guò)50%市場(chǎng)份額

　　全球排名前5的廠家分別為羅氏、雅培、西門子、強(qiáng)生和貝克曼，其市場(chǎng)份額合計(jì)超過(guò)50%，TOP5的地位相對(duì)穩(wěn)定，難以撼動(dòng)。近年來(lái)，這些國(guó)際巨頭在北美，歐洲等成熟市場(chǎng)增長(zhǎng)放緩，新興的不發(fā)達(dá)區(qū)域，如亞洲，拉美洲，地區(qū)增速較快，其中俄羅斯、中國(guó)、巴西和印度被稱為“金磚四國(guó)”，成為了群雄逐鹿的目標(biāo)。

　　全球體外診斷細(xì)分市場(chǎng)與中國(guó)最大的不同：血糖市場(chǎng)份額巨大

　　體外診斷細(xì)分市場(chǎng)占據(jù)份額最大的是免疫，約占整個(gè)市場(chǎng)的24%。由于歐美發(fā)達(dá)地區(qū)血糖產(chǎn)品的滲透率高，血糖(OCT)相比中國(guó)市場(chǎng)巨大。國(guó)內(nèi)POCT處于發(fā)展早期階段，以及血糖市場(chǎng)滲透率低，所以中國(guó)生化免疫市場(chǎng)份額相對(duì)較高。

　　體外診斷技術(shù)的發(fā)展，具有積極和消極雙重作用

　　IVD的發(fā)展對(duì)于醫(yī)技水平的提高有巨大的積極作用。IVD產(chǎn)品的發(fā)展是醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)，體外診斷市場(chǎng)的發(fā)展受益于基因組科學(xué)的發(fā)展，同時(shí)隨著糖尿病、癌癥、心腦血管和其他慢性疾病患者的逐年增加，對(duì)體外診斷產(chǎn)品的需求仍然在增加，尤其是高特異性、高敏感性及一些特殊項(xiàng)目。

　　未來(lái)5-10年，發(fā)展中國(guó)家的IVD市場(chǎng)增速將是最快的，同時(shí)由占據(jù)主導(dǎo)地位的傳染病項(xiàng)目逐漸轉(zhuǎn)向慢性病項(xiàng)目，一些非疾病診斷類的健康管理和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)項(xiàng)目需求逐漸增加。公益基金機(jī)構(gòu)對(duì)全球衛(wèi)生行業(yè)的積極參與，推動(dòng)了傳染病治療的發(fā)展，如HIV、梅毒、瘧疾和性傳播疾病，這會(huì)催生該類疾病的診斷和治療監(jiān)測(cè)的發(fā)展，對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的需求量將增大。

　　借助分子診斷工具，腫瘤、疾病風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)、個(gè)性化基因服務(wù)市場(chǎng)也在快速發(fā)展中，由基因和疾病的關(guān)聯(lián)所派生的體外診斷市場(chǎng)將有廣闊的發(fā)展空間。

　　遠(yuǎn)程慢病管理將改變?nèi)藗兊木歪t(yī)習(xí)慣，不再需要頻繁去醫(yī)院就醫(yī)，而是以慢病管理的方式監(jiān)測(cè)和控制疾病。一些慢病管理指南出臺(tái)將指導(dǎo)病人接受更合理和人性化的治療方式，顯著提升慢病患者的生活質(zhì)量。

　　IVD的發(fā)展同時(shí)也會(huì)產(chǎn)生醫(yī)療費(fèi)用增加、過(guò)度檢測(cè)等消極作用。隨著人類基因組學(xué)的發(fā)展，一些革命性的治療技術(shù)將會(huì)出現(xiàn)，極大降低一些疾病的發(fā)生率和死亡率，比如糖尿病、心血管疾病、哮喘、自身免疫等疾病。但是新出現(xiàn)的IVD產(chǎn)品和技術(shù)是把雙刃劍，許多高新技術(shù)的發(fā)展意味著高價(jià)格，并且大多無(wú)法被當(dāng)?shù)蒯t(yī)保覆蓋，技術(shù)的發(fā)展遠(yuǎn)遠(yuǎn)超前于診療的需求。品種繁多的醫(yī)技產(chǎn)品給醫(yī)生選擇診療方式和患者支付帶來(lái)巨大的壓力，隨著全球老齡化的發(fā)展，對(duì)醫(yī)療服務(wù)的需求量依然旺盛，費(fèi)用控制都是無(wú)法回避的問(wèn)題。這會(huì)導(dǎo)致監(jiān)管組織嚴(yán)格控制收費(fèi)和出臺(tái)更為嚴(yán)苛的診療指南，來(lái)控制醫(yī)保費(fèi)用。同時(shí)隨著私營(yíng)醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)在全球范圍內(nèi)快速發(fā)展，將會(huì)沖擊現(xiàn)有的IVD行業(yè)價(jià)格體系，成本控制將給IVD企業(yè)帶來(lái)沉重壓力。

　　這樣導(dǎo)致的結(jié)果是，生產(chǎn)廠家不僅僅要提供有效的檢測(cè)方法，還要壓低價(jià)格才能在市場(chǎng)立足，廠家會(huì)失去研發(fā)新技術(shù)的驅(qū)動(dòng)力。對(duì)于廠家來(lái)說(shuō)，大數(shù)據(jù)的不斷積累，利用大數(shù)據(jù)來(lái)分析和評(píng)估更有效的診療方法及產(chǎn)品，將會(huì)對(duì)于企業(yè)的發(fā)展方向定位產(chǎn)生積極的效果。

　　國(guó)內(nèi)：2015年中國(guó)體外診斷500億市場(chǎng)，未來(lái)5年增速在15-20%

　　30年前，國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)幾乎無(wú)國(guó)產(chǎn)廠家，檢驗(yàn)技術(shù)發(fā)展落后，醫(yī)院多采用手工方式或半自動(dòng)方式，操作繁瑣，操作誤差較大，難以保證結(jié)果準(zhǔn)確，或者使用進(jìn)口廠家產(chǎn)品，成本高居不下，進(jìn)口廠家長(zhǎng)期占據(jù)體外診斷市場(chǎng)主流市場(chǎng)。

　　20世紀(jì)80年代，國(guó)內(nèi)紛紛涌現(xiàn)了一批體外診斷產(chǎn)品廠家，拉開了體外診斷國(guó)產(chǎn)化的序幕。在發(fā)展初期，國(guó)產(chǎn)技術(shù)水平和產(chǎn)品質(zhì)量與國(guó)外差距很大，主要以學(xué)習(xí)和模仿國(guó)外產(chǎn)品為主。經(jīng)過(guò)三十幾年的發(fā)展，我國(guó)體外診斷行業(yè)現(xiàn)已具備一定的市場(chǎng)規(guī)模和基礎(chǔ)。其中不乏優(yōu)秀的國(guó)產(chǎn)廠家，如深圳邁瑞，上海科華，四川邁克等。截至到目前，這些民族企業(yè)已經(jīng)在市場(chǎng)上占據(jù)一定地位，打破了進(jìn)口廠家長(zhǎng)期壟斷的格局。

　　中國(guó)體外診斷人均占有相較國(guó)際水平較低，未來(lái)大有空間

　　2015年中國(guó)體外診斷市場(chǎng)500億人民幣，預(yù)計(jì)未來(lái)五年平均增速在15%-20%。

　　相較于發(fā)達(dá)國(guó)家，我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)起步相對(duì)較晚：我國(guó)人口占世界人口的20%左右，但體外診斷市場(chǎng)規(guī)模僅占全球的10%左右，人均每年的體外診斷支出還不足2美元，而成熟市場(chǎng)每人每年支出在25-30美元，日本超過(guò)30美元。雖然經(jīng)過(guò)最近幾年的快速發(fā)展，我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模有所提升，但與歐美成熟市場(chǎng)相比，差距依然很大?？傮w來(lái)看，全球診斷市場(chǎng)保持穩(wěn)定增長(zhǎng)，以我國(guó)為代表的新興經(jīng)濟(jì)體市場(chǎng)正處于快速增長(zhǎng)期，國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)具有巨大的發(fā)展空間。

　　中國(guó)體外診斷市場(chǎng)份額分散，部分細(xì)分市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)替代不及10%，未來(lái)充滿機(jī)遇

　　國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)50%的份額被進(jìn)口公司長(zhǎng)期盤踞，部分細(xì)分市場(chǎng)進(jìn)口占比可達(dá)90%以上，國(guó)內(nèi)體外診斷公司規(guī)模都相對(duì)較小，2015年整體業(yè)務(wù)超過(guò)10億的有邁瑞，科華，邁克，自產(chǎn)業(yè)務(wù)(不含代理)超過(guò)10億的公司只有深圳邁瑞。

　　國(guó)內(nèi)的體外診斷行業(yè)經(jīng)過(guò)30年的長(zhǎng)足發(fā)展，在產(chǎn)品的性能、可靠性、口碑上都取得了巨大的進(jìn)步，打破了進(jìn)口廠家價(jià)格壟斷的局面，但是產(chǎn)品性能的提升需要多年的沉淀和傳承，和進(jìn)口百年品牌相比，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品依然有很大的提升空間。國(guó)內(nèi)大型三級(jí)醫(yī)院對(duì)價(jià)格相對(duì)不敏感，所以國(guó)內(nèi)的高端醫(yī)院90%被進(jìn)口品牌占據(jù)，除血球等個(gè)別細(xì)分領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)品牌主要戰(zhàn)場(chǎng)是在中低端市場(chǎng)。隨著國(guó)產(chǎn)品牌技術(shù)的不斷突破和國(guó)家偏好國(guó)產(chǎn)的政策導(dǎo)向，國(guó)產(chǎn)品牌的未來(lái)可期。

　　中國(guó)體外診斷以渠道為主要銷售途徑，通過(guò)試劑賺取超額利潤(rùn)

　　銷售模式：大多靠渠道，少量做直銷。

　　體外診斷產(chǎn)品與藥品不同，大多都通過(guò)渠道進(jìn)行分銷，廠家根據(jù)代理商的規(guī)模大小不同，通過(guò)授權(quán)設(shè)立一級(jí)代理、二級(jí)代理等差異化的代理權(quán)，進(jìn)行渠道分銷，通常分銷的利潤(rùn)相對(duì)較低，回款周期較短，根據(jù)各廠家財(cái)報(bào)，分銷占比平均水平超過(guò)80%。對(duì)于重點(diǎn)的優(yōu)質(zhì)客戶，通常為一年收入高達(dá)10億的大型三甲醫(yī)院，廠家通常選擇直銷的方式來(lái)賺取更高的利潤(rùn)。

　　贏利模式：儀器敲開門，試劑賺利潤(rùn)。

　　體外診斷是高毛利的行業(yè)，尤其是試劑耗材，業(yè)內(nèi)平均水平在70%，化學(xué)發(fā)光試劑某些公司可達(dá)90%的毛利。樣本量較大的醫(yī)院，代理商常常通過(guò)投放來(lái)實(shí)現(xiàn)，即以很低的價(jià)格或者零投放的方式免費(fèi)提供儀器，行業(yè)內(nèi)一般1年可以通過(guò)試劑收回儀器成。中低端醫(yī)院，其樣本量無(wú)法支持儀器免費(fèi)的成本，儀器和試劑都通過(guò)直接銷售來(lái)完成。(未完待續(xù)。。。)