????現(xiàn)狀

　　95年頒布的藏藥標(biāo)準(zhǔn)已實(shí)施了21年，截至目前，我區(qū)僅有16個(gè)藏藥品種的標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)過修訂提高，其余絕大部分品種的標(biāo)準(zhǔn)提高修訂工作還未完成，藏藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)相對(duì)比較滯后。

　　近年來，隨著國家和自治區(qū)一系列民族醫(yī)藥政策的出臺(tái)，我區(qū)民族醫(yī)藥事業(yè)取得了長足發(fā)展。為推進(jìn)藏藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，維護(hù)群眾用藥安全，昨日上午，自治區(qū)食藥監(jiān)管局召開全區(qū)藏藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)座談會(huì)，共同研究探討藏藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)工作。記者從會(huì)上了解到，作為一項(xiàng)基礎(chǔ)性工作，建立藏藥標(biāo)準(zhǔn)化體系對(duì)于提升藏藥品牌建設(shè)，加快藏藥新藥研發(fā)具有重要意義。

　　藏藥材標(biāo)準(zhǔn)

　　目前已經(jīng)有239個(gè)

　　擁有兩千多年歷史的藏醫(yī)藥體系完備，臨床實(shí)踐豐富，但由于我區(qū)藏藥材藥味多、單味藥的基礎(chǔ)研究薄弱、劑型相對(duì)落后，導(dǎo)致藏藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)長期滯后。

　　“健全藏藥的標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)是實(shí)現(xiàn)藏藥質(zhì)量安全穩(wěn)定可控，保障公眾用藥安全，杜絕藏藥安全風(fēng)險(xiǎn)的前提，可以為藏醫(yī)藥事業(yè)和藏藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展提供可靠的科技支撐，提高行業(yè)整體競(jìng)爭(zhēng)力?！弊灾螀^(qū)食藥監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，要想保證藏藥質(zhì)量，首先一定要把標(biāo)準(zhǔn)擺在首位。

　　“對(duì)于藏藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面，在國家食藥總局和國家藥典委員會(huì)的大力支持和扶持下，在區(qū)食藥監(jiān)管局、區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所和各企業(yè)的共同努力下，我區(qū)藏藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工作取得了一定的成效?！痹撠?fù)責(zé)人坦言，不過，由于我區(qū)藏藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)相對(duì)滯后，大量藏醫(yī)藥典籍所收載的成方制劑和名老藏醫(yī)的經(jīng)驗(yàn)方不能開發(fā)成新藥，因此，加快推進(jìn)藏藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作迫在眉睫。

　　該負(fù)責(zé)人介紹，藏醫(yī)藥學(xué)古籍記載的藏藥材(包括動(dòng)物、礦物)約有2000余種，常用臨床藏藥制劑約500多種。但有法定標(biāo)準(zhǔn)的藏藥材品種不到20%。“95年頒布的藏藥標(biāo)準(zhǔn)已實(shí)施了21年，截至目前，僅有16個(gè)品種的標(biāo)準(zhǔn)已修訂提高，并收載于2015版《中國藥典》，其余絕大部分品種的標(biāo)準(zhǔn)提高修訂工作還未完成?！痹撠?fù)責(zé)人說，藏藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)滯后是導(dǎo)致我區(qū)藏醫(yī)藥事業(yè)和藏藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展后勁不足的一個(gè)重要原因。

　　建立合作機(jī)制

　　推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)修訂工作

　　近幾年，我區(qū)一些藏藥生產(chǎn)企業(yè)也開始重視標(biāo)準(zhǔn)的研究工作，比如奇正藏藥正在進(jìn)行藏藥流感丸等一些產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高工作和滅菌工藝，雄巴拉藏藥廠正在開展藏藥工藝滅菌研究工作。不過，我區(qū)大部分藏藥生產(chǎn)企業(yè)仍以做產(chǎn)品為主，每次認(rèn)證或檢查時(shí)，明知道標(biāo)準(zhǔn)有缺陷，但根本不會(huì)研究和修訂自己產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)缺陷問題，總是依賴于監(jiān)管部門修訂標(biāo)準(zhǔn)。該負(fù)責(zé)人表示，標(biāo)準(zhǔn)有瑕疵是正常的，通過提出注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)來不斷完善和修訂，才能更好地保證產(chǎn)品質(zhì)量。

　　該負(fù)責(zé)人介紹，藥品生產(chǎn)企業(yè)和藏醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥品安全第一責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的法定義務(wù)，對(duì)于尚無國家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)的藥品，企業(yè)作為第一標(biāo)準(zhǔn)的制定者，要主動(dòng)制定嚴(yán)于國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量，此外，企業(yè)要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，并收集、反饋標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中的問題，推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)的及時(shí)修訂和完善。

　　該負(fù)責(zé)人表示，藏藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)作為藏醫(yī)藥事業(yè)和藏藥產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)和支柱，必須要堅(jiān)持獨(dú)立自主的方針，要走出一條既符合藏醫(yī)藥學(xué)的特點(diǎn)和規(guī)律，又符合現(xiàn)代醫(yī)藥學(xué)的要求的發(fā)展道路?！拔覀冞€要建立藏藥標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)工作的合作機(jī)制，做到標(biāo)準(zhǔn)化與監(jiān)管的銜接，推動(dòng)監(jiān)管急需的藏藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，及時(shí)與國家食藥總局和國家藥典委員會(huì)溝通協(xié)調(diào)，盡快推進(jìn)95版藏藥標(biāo)準(zhǔn)修訂工作，并盡早啟動(dòng)國家藏藥標(biāo)準(zhǔn)第二冊(cè)編制工作?！?p>