體外診斷產(chǎn)品又稱為IVD(In-Vitro Diagnostics)產(chǎn)品，指在人體之外通過對人體的血液等組織及分泌物進行檢測獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)。目前臨床診斷信息的三分之二左右來自體外診斷，但在診斷方面的支出卻只占醫(yī)療總支出的約1%。體外診斷已經(jīng)成為人類預(yù)防、診斷、治療疾病日益重要的組成部分。

　　體外診斷按檢驗原理或檢驗方法的不同，主要分為血液學(xué)診斷、生化診斷、免疫診斷、分子診斷、尿液診斷、尿沉渣診斷、微生物診斷、凝血診斷等，其中血液、生化、免疫、尿液、尿沉渣診斷等臨床最為常見，在我國國內(nèi)市場，生化診斷市場較為成熟，免疫診斷中化學(xué)發(fā)光和分子診斷則是發(fā)展速度較快的細分市場。

　　IVD 試劑相關(guān)分類

　　1、IVD海外發(fā)展情況

　　由于體外診斷方式由于能在疾病早期快速準確地診斷，在臨床醫(yī)療和相關(guān)醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域中發(fā)揮著越來越重要作用。近幾年IVD在全球醫(yī)療服務(wù)市場都得到了快速發(fā)展。據(jù)權(quán)威機構(gòu)統(tǒng)計，全球體外診斷市場在2013 年已經(jīng)達到554億美元，并有望在18年達到約800億美元市場規(guī)模。歐美日等發(fā)達國家是IVD消費的主要市場，而近幾年，隨著體外診斷技術(shù)的普及和公共醫(yī)療服務(wù)水平的提升，IVD在中國、印度等新興國家市場得到了迅速推廣，取得了較快市場增速。

　　在具體體外診斷產(chǎn)品市場份額上，POCT、微生物和免疫占比較多，POCT類主要是由于歐美等發(fā)達國家因為飲食結(jié)構(gòu)和體制原因，在體外診斷市場中血糖快檢應(yīng)用較多，因而占據(jù)了較大比重，微生物、免疫、分子等也都占據(jù)一定市場比例。

海外體外診斷市場不同產(chǎn)品分布

　　2、IVD國內(nèi)發(fā)展情況

　　中國的IVD市場起步晚，但成長速度較快。2008-2012 年，中國體外診斷市場規(guī)模增速顯著高于全球平均水平，年復(fù)合增長率將保持在16%左右。據(jù)統(tǒng)計測算，2015年我國體外診斷市場規(guī)模約為287億元(其中診斷儀器市場為79億，診斷試劑為208億)，與國際IVD市場總量相比，國內(nèi)市場份額所占比重較低，目前才占全球IVD總消費市場7%左右，且人均年消費金額僅為2美元左右，與發(fā)達經(jīng)濟體約30美元的人均年消費金額相比差距仍較大，IVD行業(yè)在國內(nèi)依然有很大的增長空間。重要的是，在國內(nèi)IVD市場中，進口儀器和試劑占據(jù)了50%以上份額，尤其是全封閉檢測系統(tǒng)在三甲等醫(yī)療機構(gòu)中更是占據(jù)主要地位，未來進口替代空間巨大。我們保守認為未來5年內(nèi)，IVD行業(yè)在國內(nèi)依舊能保持15%以上的較快增速。

　　目前國內(nèi)體外診斷主要集中在3 大領(lǐng)域：生化診斷試劑市場、免疫診斷試劑市場和血液學(xué)與流式細胞市場。在這當(dāng)中，生化診斷試劑市場和免疫診斷試劑市場仍將會是其中最大的兩個市場，合計占市場份額的60%。生化診斷試劑不管是在國際還是國內(nèi)均發(fā)展地較為成熟，目前在國內(nèi)市場已經(jīng)基本完成國產(chǎn)替代;免疫診斷中的酶免疫和膠體金目前應(yīng)用較為廣泛，化學(xué)發(fā)光診斷則在近幾年得到迅速發(fā)展，在免疫診斷市場中占據(jù)越來越重比例;分子診斷試劑市場是未來較有潛力的細分市場，也是實施精準醫(yī)療的重要技術(shù)前提基礎(chǔ)，代表著診斷技術(shù)前沿方向，未來相當(dāng)一段時間內(nèi)仍將會保持較高增速。

國內(nèi)體外診斷市場不同產(chǎn)品分布

　　3、IVD國內(nèi)市場競爭

　　目前國內(nèi)體外診斷市場中，不僅包含了西門子、羅氏、雅培、強生等國際巨頭，很多優(yōu)秀的國內(nèi)企業(yè)也脫穎而出，逐漸獲得一定市場份額。但與掌握核心技術(shù)、產(chǎn)品管線豐富、年收入幾十億美元的海外巨頭相比，國內(nèi)企業(yè)不僅在核心技術(shù)上處于落后地位，而且普遍存在企業(yè)規(guī)模較小，核心品種較少的問題。

　　目前我國共有體外診斷企業(yè)400 余家，年銷售收入過億元的企業(yè)僅約20 家，行內(nèi)比較好的優(yōu)秀公司也只是占據(jù)比較小的市場份額，行業(yè)集中度較低。未來隨著研發(fā)水平和工藝水平的提升，在一些中高端領(lǐng)域完成進口替代后，國產(chǎn)產(chǎn)品市場份額會逐步提升。一批優(yōu)質(zhì)的國內(nèi)龍頭企業(yè)也會脫穎而出，依托產(chǎn)品進步和業(yè)內(nèi)并購擴大市場占有率，行業(yè)集中度將逐步提高。與國外同行“儀器+試劑”一體化發(fā)展模式不同，國內(nèi)廠家原先主要從事診斷試劑生產(chǎn)以及作為海外產(chǎn)品在國內(nèi)的代理商，目前部分優(yōu)秀國內(nèi)公司也開始儀器的研發(fā)生產(chǎn)，未來產(chǎn)品模式將由單純試劑向儀器試劑一體化演變。

國內(nèi)部分IVD企業(yè)13年市場份額

國內(nèi)部分IVD企業(yè)15年市場份額

　　從我國市場上看，目前在臨床應(yīng)用比較廣泛、市場廣闊的項目上，主要是生化類和免疫類(酶免疫和膠體金)，在生化類診斷產(chǎn)品上，國內(nèi)主要廠家的技術(shù)水平已達到國際現(xiàn)有水平，試劑的國產(chǎn)化率已經(jīng)超過60%，基本完成進口替代;而免疫類試劑中，酶聯(lián)免疫等由于可以應(yīng)用于開放式儀器，也是我國國內(nèi)診斷試劑企業(yè)的主流品種;而靈敏度更高、特異性更強的化學(xué)發(fā)光，涉及到封閉式系統(tǒng)(儀器和試劑同一廠家)，更多的是外資企業(yè)主導(dǎo)。

　　因此，我國免疫類診斷試劑尤其是化學(xué)發(fā)光診斷試劑的國產(chǎn)化率較低，它未來的進口替代是國內(nèi)診斷試劑市場的一大看點;分子診斷試劑主要有臨床已經(jīng)使用的核酸擴增技術(shù)(PCR)產(chǎn)品和當(dāng)前還處于前期研發(fā)階段的基因芯片產(chǎn)品，技術(shù)壁壘高、開發(fā)難度較大。目前國內(nèi)以達安基因、科華為代表的少部分企業(yè)已經(jīng)從事PCR的開發(fā)生產(chǎn)工作，基因芯片產(chǎn)品目前只有國外少數(shù)幾家企業(yè)生產(chǎn)，暫未進入國內(nèi)市場。

國內(nèi)部分上市公司主營診斷業(yè)務(wù)領(lǐng)域

國內(nèi)部分上市公司儀器業(yè)務(wù)情況