國家食品藥品監(jiān)督管理總局 (CFDA) 發(fā)布的2010版GMP法規(guī)的新附錄《計算機化系統(tǒng)》和《確認與驗證》于 2015 年 12 月 1 日生效，法規(guī)明確了對數(shù)據(jù)輸入準確性和數(shù)據(jù)處理過程正確的要求，以保證數(shù)據(jù)的可靠性和完整性。

??? 普析公司針對本次法規(guī)新附錄要求為客戶提供所需一攬子解決方案。涉及到藥品生產所需的多款主要分析儀器，包括紫外系列、原子吸收、液相色譜、氣相色譜產品軟件，以及針對各類儀器分析數(shù)據(jù)備份系統(tǒng)。在驗證與確認部分，提供一系列專用支持軟件和試劑包及驗證服務，節(jié)省您的人力和物力成本，幫助您輕松的完成軟、硬件IQ、OQ、PQ的各個項目的驗證，通過GMP飛行檢查。?

解決方案特點概述：?

符合法規(guī)

完全符合GMP新增附錄《計算機化系統(tǒng)》與《確認與驗證》的要求。系統(tǒng)含有：訪問控制、權限分配、審計追蹤、電子簽名和備份恢復五方面功能。

專業(yè)規(guī)范

通過權威專家指導及對50家客戶實際調研，整合公司紫外、原吸、氣相、液相四個系列產品，提供針對中國、美國、歐洲3套GMP標準下統(tǒng)一的規(guī)范化解決方案。

經(jīng)濟適用

利用本地化團隊服務優(yōu)勢，針對每個用戶實際需求，定制高性價比的數(shù)據(jù)完整性解決方案。數(shù)據(jù)備份兼容所有廠家的數(shù)據(jù)。一次投入，所有設備可用。

方便快捷

系統(tǒng)設計考慮用戶的安裝和使用便捷性。將復雜的數(shù)據(jù)完整性要求，轉變?yōu)閹撞胶唵诬浖僮鳎椖抗芾?、?shù)據(jù)備份一鍵化的操作，無需專業(yè)IT人員。

安全可靠

數(shù)據(jù)備份系統(tǒng)保障數(shù)據(jù)實時同步到服務器；支持同時備份到多個地址；定期校驗備份文件正確性；周期性進行數(shù)據(jù)整體打包備份，確保數(shù)據(jù)安全可靠。

服務全面

分布在全國100名以上具有驗證資質的服務工程師團隊，配備專業(yè)驗證工具和試劑?？焖賻椭脩敉瓿蓴?shù)據(jù)完整性培訓、方案、安裝、驗證、維護等各項服務。

解決方案技術交流會????

解決方案從3月中旬開始推廣實施，到目前為止已經(jīng)在全國各地開展技術交流會15場，參會人員累計達到3000余人，廠家超過1000家，通過和各個專家、廠家人員的交流探討，不斷改進項目中的不足，目前，普析公司產品已經(jīng)逐步得到廠家的認可，月銷量不斷上升。

????自今年年初開始，國家藥監(jiān)局飛行檢查頻繁，吊銷了一大批不符合GMP規(guī)范、且不積極整改的廠家的GMP執(zhí)照，自普析公司產品上市以來，幫助了一大批廠家順利通過飛行檢查，得到了專家、廠家、飛檢人員的認可。

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???? ?以下是普析公司到目前為止開展的技術交流會列表，陸續(xù)還會在全國各地展開幾十場對GMP的宣講工作：

以下是普析公司部分交流會現(xiàn)場實錄：