??? HPV檢測試劑獲批,暢享300億市場空間。

??? 2016年6月，博暉創(chuàng)新公告其HPV病毒(人乳頭瘤病毒)核酸檢測試劑盒取得醫(yī)療器械注冊證。該檢測試劑盒采用生物芯片法,可用于體外定性檢測女性宮頸脫落上皮細胞樣本中24種基因型HPV病毒的基因亞型。根據(jù)公司官網(wǎng)資料,通過芯片控制儀+一次性試劑盒+一次性芯片即可實現(xiàn)全部的分子診斷實驗室功能。在整個檢測過程中,樣本、核酸、檢測用試劑和廢液均封閉保留在芯片內(nèi),大大減少了生物廢物污染,同時也可避免外界實驗環(huán)境對檢測的干擾。能夠?qū)Χ噙_24個樣本平行進行分子檢測，每個樣本都帶有內(nèi)控，監(jiān)測從取樣到結(jié)果的整個實驗過程。同時24種亞型都有相應外控。內(nèi)外質(zhì)控共同構成完善的質(zhì)控體系，保障結(jié)果準確。高度集成的設計使得產(chǎn)品具有全自動、全封閉、完善質(zhì)控體系的特點,成本相對低廉,對于HPV病毒分型檢測的推廣具有非常積極的意義。

??? 我國每年有超過10萬宮頸癌新發(fā)病例,HPV檢測對預防宮頸癌具有重要意義。我國21-65歲女性人口數(shù)量約為3億,按照每3年檢測1次測算,每年的檢測數(shù)量超過1億,每次檢測費用在300元左右,據(jù)此估計我國的HPV檢測市場空間超過300億。

??? 博暉創(chuàng)新公司基于微流控技術開發(fā)的HPV檢測產(chǎn)品具有高準確度和高靈敏度,且可以實現(xiàn)全自動全封閉操作,能夠大幅度降低操作難度和減少試劑污染問題,有望在技術水平較低的三甲以下醫(yī)院和第三方實驗室迅速推廣。據(jù)了解，HPV微流控檢測產(chǎn)品已在部分醫(yī)療機構試用,得到了客戶的高度認可。目前HPV監(jiān)測儀及相應配套試劑已上市銷售。微流控技術平臺擴展性強,未來還可以應用在多個檢測領域,具有廣闊的成長空間。