國家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于規(guī)范有序開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷工作的通知

　　中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)2016-11-09

　　國衛(wèi)辦婦幼發(fā)〔2016〕45號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生委，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局：

　　為推動(dòng)落實(shí)全面兩孩政策，滿足廣大孕婦對(duì)產(chǎn)前篩查與診斷分子遺傳新技術(shù)服務(wù)的需求，規(guī)范有序開展以胎兒21三體綜合征、18三體綜合征和13三體綜合征為目標(biāo)疾病的孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷工作，預(yù)防出生缺陷，提高出生人口素質(zhì)，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下。

　　一、合理規(guī)劃布局，完善服務(wù)網(wǎng)絡(luò)

　　各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門要按照《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》要求，將孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷納入轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)前診斷技術(shù)統(tǒng)一管理。省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門要根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際合理規(guī)劃，建立以產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)為核心、以產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)為采血點(diǎn)、以具備能力的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)為技術(shù)支撐的孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷網(wǎng)絡(luò)，優(yōu)化服務(wù)流程，建立轉(zhuǎn)診機(jī)制，滿足群眾需求。產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)可獨(dú)立或與具備相應(yīng)檢測能力的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷服務(wù)。產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)指導(dǎo)下承擔(dān)采血服務(wù)，并與其建立合作機(jī)制，落實(shí)后續(xù)檢測與產(chǎn)前診斷服務(wù)。

　　二、規(guī)范技術(shù)服務(wù)，提高服務(wù)質(zhì)量

　　我委在總結(jié)前期產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)開展高通量基因測序產(chǎn)前篩查與診斷臨床應(yīng)用試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，組織制定了《孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)規(guī)范》(以下簡稱《技術(shù)規(guī)范》，見附件1,可從國家衛(wèi)生計(jì)生委網(wǎng)站下載)，指導(dǎo)全國規(guī)范有序開展相關(guān)工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格按照《技術(shù)規(guī)范》要求，完善規(guī)章制度，做好篩查、診斷和隨訪等環(huán)節(jié)的有效銜接，規(guī)范提供孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷服務(wù)。醫(yī)務(wù)人員要按照醫(yī)學(xué)倫理原則，全面、準(zhǔn)確告知孕婦相關(guān)服務(wù)內(nèi)容，尊重孕婦知情權(quán)和選擇權(quán)，保護(hù)孕婦隱私，維護(hù)孕婦權(quán)益。各地要積極開展專業(yè)技術(shù)人員規(guī)范化培訓(xùn)，加強(qiáng)相關(guān)工作質(zhì)量評(píng)估。按要求定期報(bào)送相關(guān)工作信息(見附件2)，并做好信息分析與利用，不斷提高產(chǎn)前篩查與診斷服務(wù)質(zhì)量。

　　三、加強(qiáng)監(jiān)督管理，確保有序開展

　　各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門要將孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷作為母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，納入衛(wèi)生計(jì)生綜合監(jiān)督執(zhí)法。強(qiáng)化日常監(jiān)管，加強(qiáng)校驗(yàn)檢查，設(shè)立黑名單，建立退出機(jī)制。對(duì)于非醫(yī)療機(jī)構(gòu)和非醫(yī)務(wù)人員開展孕婦外周血胎兒游離DNA采血或檢測的，按照非法行醫(yī)進(jìn)行查處;對(duì)不具備資質(zhì)開展孕婦外周血胎兒游離DNA檢測或采血的，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條、《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》第三十條等規(guī)定進(jìn)行處罰。同時(shí)，采取設(shè)置意見箱、12320熱線電話以及與新聞媒體合作等形式，鼓勵(lì)群眾和社會(huì)媒體舉報(bào)或曝光違法違規(guī)機(jī)構(gòu)與違法行為，切實(shí)保障廣大孕婦權(quán)益。

　　本文自印發(fā)之日起施行。此前《國家衛(wèi)生計(jì)生委婦幼司關(guān)于產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)開展高通量基因測序產(chǎn)前篩查與診斷臨床應(yīng)用試點(diǎn)工作的通知》(國衛(wèi)婦幼婦衛(wèi)便函〔2015〕4號(hào))和《國家衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)政醫(yī)管局關(guān)于開展高通量基因測序技術(shù)臨床應(yīng)用試點(diǎn)工作的通知》(國衛(wèi)醫(yī)醫(yī)護(hù)便函〔2014〕407號(hào))中涉及產(chǎn)前篩查與診斷專業(yè)試點(diǎn)機(jī)構(gòu)的有關(guān)規(guī)定同時(shí)廢止。

附件1 孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)規(guī)范.docx

附件2 孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷數(shù)據(jù)信息表.docx

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國家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳
??????????????????????????? 2016年10月27日