標準發(fā)布移液、梯度稀釋、分液、合液等液體處理工作是生物實驗的常規(guī)操作,而自動移液工作站是實驗室液體處理操作的全自動化操作平臺,不僅可以代替人工完成液體處理,減少認為操作帶來的漏移、錯移、人為污染等問題,還能大幅提高工作效率,滿足高通量的實驗需求。
隨著基因測序、疾病檢測、生物制藥等領域的發(fā)展,自動移液工作站的市場需求也越來越大,預計2025年市場規(guī)模將達到57億元。而我國正是自動移液工作站的主要市場之一。目前自動化移液工作站的技術已經(jīng)較為成熟,國產(chǎn)設備也已經(jīng)在市場上有了較大規(guī)模的應用,但是依然存在不少問題,如缺少相應的標準。
現(xiàn)階段僅有少數(shù)研發(fā)生產(chǎn)自動移液工作站/自動化核酸提取儀的企業(yè)制定了相關企業(yè)標準,不僅沒有國家和行業(yè)統(tǒng)一標準,大多數(shù)企業(yè)甚至沒有標準,而且僅有的企業(yè)標準也存在各種問題,包括:1.同一企業(yè),不同型號、不同品類工作站的標準,其內(nèi)容并無實質(zhì)意義的變化;2.不同企業(yè)之間缺乏統(tǒng)一的標準化的關鍵性技術指標立,使得產(chǎn)品性能差異很大,客戶使用時經(jīng)常出現(xiàn)假陰/陽性測定結果;3.是缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量體系評價標準,市場混亂,產(chǎn)品良莠不齊;4.國內(nèi)認證認可體制尚不完善,導致使用工作站平臺出具的檢測結果公信度受到質(zhì)疑。因此市場亟需統(tǒng)一規(guī)范的自動移液工作站相關國家標準。
國家推薦標準《自動移液工作站性能檢測通則》于2020年4月立項,由全國生化檢測標準化技術委員會(SAC/TC 387)提出并歸口,由中國測試技術研究院牽頭起草。近日,標準起草完成,并正式征求意見,意見征集截至日期為2021年9月6日。
標準規(guī)定了自動移液工作站的原理、性能檢測的一般要求、用于分子檢測領域時的性能檢測指標,確立了自動移液工作站的總體原則,描述了自動移液工作站在分子檢測領域的性能檢測方法和結果計算,主要確立了自動移液工作站的功能、組成,以及性能檢測項目選擇、計量溯源相關內(nèi)容。
標準適用于自動移液工作站用于分子檢測領域時的性能檢測。用于其他領域時的性能檢測可參考該標準執(zhí)行。自動核酸提取儀性能檢測也可參考該標準執(zhí)行。
隨著基因測序、疾病檢測、生物制藥等領域的發(fā)展,自動移液工作站的市場需求也越來越大,預計2025年市場規(guī)模將達到57億元。而我國正是自動移液工作站的主要市場之一。目前自動化移液工作站的技術已經(jīng)較為成熟,國產(chǎn)設備也已經(jīng)在市場上有了較大規(guī)模的應用,但是依然存在不少問題,如缺少相應的標準。
現(xiàn)階段僅有少數(shù)研發(fā)生產(chǎn)自動移液工作站/自動化核酸提取儀的企業(yè)制定了相關企業(yè)標準,不僅沒有國家和行業(yè)統(tǒng)一標準,大多數(shù)企業(yè)甚至沒有標準,而且僅有的企業(yè)標準也存在各種問題,包括:1.同一企業(yè),不同型號、不同品類工作站的標準,其內(nèi)容并無實質(zhì)意義的變化;2.不同企業(yè)之間缺乏統(tǒng)一的標準化的關鍵性技術指標立,使得產(chǎn)品性能差異很大,客戶使用時經(jīng)常出現(xiàn)假陰/陽性測定結果;3.是缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量體系評價標準,市場混亂,產(chǎn)品良莠不齊;4.國內(nèi)認證認可體制尚不完善,導致使用工作站平臺出具的檢測結果公信度受到質(zhì)疑。因此市場亟需統(tǒng)一規(guī)范的自動移液工作站相關國家標準。
國家推薦標準《自動移液工作站性能檢測通則》于2020年4月立項,由全國生化檢測標準化技術委員會(SAC/TC 387)提出并歸口,由中國測試技術研究院牽頭起草。近日,標準起草完成,并正式征求意見,意見征集截至日期為2021年9月6日。
標準規(guī)定了自動移液工作站的原理、性能檢測的一般要求、用于分子檢測領域時的性能檢測指標,確立了自動移液工作站的總體原則,描述了自動移液工作站在分子檢測領域的性能檢測方法和結果計算,主要確立了自動移液工作站的功能、組成,以及性能檢測項目選擇、計量溯源相關內(nèi)容。
標準適用于自動移液工作站用于分子檢測領域時的性能檢測。用于其他領域時的性能檢測可參考該標準執(zhí)行。自動核酸提取儀性能檢測也可參考該標準執(zhí)行。