勞埃德儀器公司發(fā)布了最新版本的主流材料測試軟件--NexygenPlus 4.1。一個全新的高級安全模塊將協(xié)助制藥和醫(yī)療器械行業(yè)符合FDA 21 CFR Part 11的相關(guān)要求。

在追尋數(shù)據(jù)完整性，可追溯性的制藥和醫(yī)療設(shè)備行業(yè)，尋找一款真正可以使企業(yè)符合FDA 21 CFR第11部分法規(guī)的材料測試軟件一直以來都是醫(yī)療行業(yè)的一大困擾。勞埃德儀器（Lloyd Instruments），AMETEK STC旗下品牌，現(xiàn)為您提供高級安全模塊，使用戶能夠確保數(shù)據(jù)的完整性。

全面的服務(wù)解決方案確保最佳符合性
隨著NexygenPlus 4.1材料測試軟件及其全新的高級安全模塊的推出，勞埃德儀器公司提供了一套完整的材料測試解決方案，可集成到組織的活動目錄(AD)中，并包含IQ/OQ和測試結(jié)果驗證。該程序根據(jù)ISO9001步驟進行開發(fā)，勞埃德儀器（Lloyd Instruments）的合作伙伴與用戶共同審查了NexygenPlus 4.1的技術(shù)控制過程，以及如何協(xié)助一個組織符合FDA 21 CFR Part 11。

NexygenPlus 4.1 – 強大易用
與其前身版本相同，基于Windows系統(tǒng)的強大NexygenPlus 4.1軟件擁有一個廣泛的、可覆蓋多種應(yīng)用的預(yù)定義測試方法標(biāo)準(zhǔn)庫，如注射器測試，注射針彎曲，穿透力，和滑動力等，使該軟件可快速、便捷的操作。用戶還可以選擇為更為復(fù)雜或獨特的測試需求創(chuàng)建定制的多步測試。

然而，使NexygenPlus 4.1成為需要遵守FDA 21 CFR Part 11組織的理想解決方案的最主要原因，是其強大的、專為制藥和醫(yī)療器械行業(yè)開發(fā)的安全和數(shù)據(jù)審計追蹤模塊。

電子簽名和審計追蹤提供最大的可追溯性
NexygenPlus 4.1與活動目錄 (AD)集成，利用組織的用戶管理系統(tǒng)來符合組織現(xiàn)有的用戶管理策略。測試方法批準(zhǔn)、測試運行批準(zhǔn)和第二審閱者批準(zhǔn)需要電子簽名并記錄在案。在全新的NexygenPlus 4.1中，審計追蹤和事件日志元數(shù)據(jù)存儲在一個安全的SQL數(shù)據(jù)庫中，包括新/舊值、用戶管理信息、時間戳和時區(qū)?？蛇x的IQ/OQ包涵蓋測試結(jié)果計算驗證，并在完成后頒發(fā)證書。

一款靈活的軟件
NexygenPlus 4.1可與Excel和Word進行交互，使用戶可以在無需用戶干預(yù)的情況下，自動將測試結(jié)果轉(zhuǎn)移到組織自有的模板中。測試中可獲得實時曲線，SPC數(shù)據(jù)被持續(xù)監(jiān)控，內(nèi)置的導(dǎo)出功能可直接連接到LIMS系統(tǒng)。

一套完整的解決方案
NexygenPlus 4.1可以作為NexygenPlus舊版本的升級版本購買，也可以作為包括IQ/OQ和結(jié)果計算驗證在內(nèi)的完整解決方案進行購買。欲了解更多有關(guān)測試解決方案，請聯(lián)系勞埃德儀器公司（Lloyd Instruments）或訪問www.ametektest.cn。


LLOYD材料力學(xué)試驗機（LLOYD材料試驗機）
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LLOYD（勞埃德）測試系統(tǒng)（LLOYD材料試驗機）源自英國，是美國AMETEK（阿美特克）集團旗下產(chǎn)品。LLOYD材料試驗系統(tǒng)專注于輕工檢測，以讀數(shù)級精度，高達8000Hz的單通道數(shù)據(jù)采樣率，最高2032mm/min的測試速度廣泛應(yīng)用于世界500強企業(yè)中。