尊敬的先生/女士，您好！

? ? 廣州艾威儀器科技有限公司自從2006年成立以來(lái)，一直堅(jiān)持“科技為先，服務(wù)為本”的理念，為廣大制藥企業(yè)用戶提供優(yōu)秀的儀器儀表設(shè)備，同時(shí)也提供非常具有特色和專(zhuān)業(yè)水準(zhǔn)的增值服務(wù)。在這個(gè)理念的支持下，艾威堅(jiān)定地走過(guò)了十年，正所謂“十年樹(shù)木，百年樹(shù)人”，艾威在成為有品牌，有影響，有情懷，有歷史的企業(yè)之路上，走出了堅(jiān)實(shí)的第一步！

? ? 2017年，CFDA將飛行檢查作為年度工作重點(diǎn)，相信合規(guī)性對(duì)制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)重要性不言而喻。在合規(guī)的前提下，作為一名企業(yè)藥品質(zhì)量的管理人員您或許每天都在思考如何更好的兼顧合規(guī)與高效的原則更好的完成藥品質(zhì)量控制工作，在此大背景下，我們繼續(xù)攜手德國(guó)賽多利斯（Sartorius），美國(guó)粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)有限公司（PMS），美國(guó)安捷倫分析儀器（Agilent），美國(guó)必達(dá)泰克公司（B&W TEK, INC.），深圳銳拓儀器設(shè)備有限公司等國(guó)內(nèi)外著名供應(yīng)商，召集了藥品領(lǐng)域的各位應(yīng)用專(zhuān)家準(zhǔn)備了豐富的內(nèi)容來(lái)到您身邊，與您面對(duì)面深入研討藥品質(zhì)量管理中的熱門(mén)與實(shí)用話題，解答您工作中的相關(guān)問(wèn)題，并提供給您更新、更好、更全面的整體解決方案。

? ? 有道是：十年磨一劍，艾威科技已經(jīng)從一個(gè)單一的設(shè)備供應(yīng)商成長(zhǎng)為整體方案集成供應(yīng)商，此中既有努力，也有艱辛，更多的是有賴(lài)于行業(yè)內(nèi)一流的供應(yīng)商和廣大制藥用戶的支持。此次，我們將一如既往地為廣大制藥企業(yè)用戶帶來(lái)了精彩的制藥行業(yè)相關(guān)法規(guī)解讀以及各種整體解決方案的系列講座，互動(dòng)豐富，干貨多多，講座內(nèi)容主要包括：

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一、賽多利斯（Sartorius）在制藥行業(yè)中稱(chēng)量、實(shí)驗(yàn)純水及無(wú)菌檢查整體解決方案

1）制藥微生物檢查與風(fēng)險(xiǎn)控制方案（諸景光）

??? 2015版藥典已于2015年12月1日開(kāi)始正式實(shí)施，按照2015版藥典的要求，A級(jí)區(qū)浮游菌應(yīng)小于1cfu/m3，因此對(duì)于浮游菌檢測(cè)方法提出了新的要求。目前浮游菌檢測(cè)中普遍采用的撞擊法存在一定的漏檢率，為了降低風(fēng)險(xiǎn)各企業(yè)都在積極尋找更科學(xué)的方法，本話題就針對(duì)這一問(wèn)題，介紹給大家一種對(duì)細(xì)菌截留達(dá)到99.9995%、對(duì)病毒截留達(dá)99.94%的浮游菌檢測(cè)方法。同時(shí)，日常的微生物限度與無(wú)菌檢測(cè)中存在一些隱性風(fēng)險(xiǎn)，如果不加以防范會(huì)增加假陰性與假陽(yáng)性出現(xiàn)的機(jī)會(huì)，本話題也會(huì)從多個(gè)角度幫您進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理從而進(jìn)行有效防控。

2）符合GMP法規(guī)和數(shù)據(jù)可靠性要求的電子天平實(shí)用指南（孫小明）

??? 制藥行業(yè)的用戶對(duì)電子天平的關(guān)注重點(diǎn)已由天平的性能，故障維護(hù)相應(yīng)轉(zhuǎn)移到法規(guī)合規(guī)性方面。如何應(yīng)對(duì)來(lái)自各種檢查的挑戰(zhàn)，是他們最為迫切的要求。天平合規(guī)性的要求究竟有哪些？不同的人給天平對(duì)應(yīng)法規(guī)的解釋都不盡相同；檢察人員對(duì)相同的現(xiàn)象的判斷也可能完全相反；找第三方預(yù)審給出的建議又高不可攀。怎么辦？本講座會(huì)通過(guò)具體的實(shí)例，給出有關(guān)核心問(wèn)題的確切答案。使用戶在相關(guān)認(rèn)證檢查的整改過(guò)程中合理控制成本，有效改善管理流程和文件制定，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室天平測(cè)量工作結(jié)果的可靠性、安全性目標(biāo)。

3）符合藥典要求的檢驗(yàn)用水（張燕芬）

?? 水是制藥企業(yè)最基礎(chǔ)的物料，廣泛的用于生產(chǎn)、檢驗(yàn)、清洗等各個(gè)環(huán)節(jié)，水又極易污染，一旦發(fā)生污染會(huì)產(chǎn)生惡劣的影響，本話題將帶大家深入了解GMP與藥典對(duì)于用水的相關(guān)要求以及水系統(tǒng)生物膜污染控制方面的內(nèi)容，主要包括：

1．相關(guān)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)對(duì)用水的要求；

2．如何確保純水系統(tǒng)長(zhǎng)期穩(wěn)定的運(yùn)行

3．水系統(tǒng)中的生物膜理論基礎(chǔ)

4．如何有效控制生物膜污染

5．基于風(fēng)險(xiǎn)控制原則的水系統(tǒng)DQ方案

4）?離心機(jī)、過(guò)濾和移液器介紹（劉丹鳳）

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二、美國(guó)粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)公司（PMS公司）在制藥生產(chǎn)的無(wú)菌保障解決方案（張奇）

制藥企業(yè)的潔凈室環(huán)境監(jiān)測(cè)和驗(yàn)證始終是各制藥企業(yè)藥品質(zhì)量保證的一個(gè)基礎(chǔ)，在了解到這些基礎(chǔ)數(shù)據(jù)后，我們?nèi)绾文軌蛘嬲谋Ｕ虾涂刂莆覀兊臒o(wú)菌制藥環(huán)境？各種ISO標(biāo)準(zhǔn)與GMP要求中的異同點(diǎn)何在？如何解讀？如何協(xié)調(diào)統(tǒng)一？如何保證實(shí)施？我們將在本次研討會(huì)上同時(shí)進(jìn)行討論如下：

1）全球各法規(guī)對(duì)于無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境的驗(yàn)證和監(jiān)測(cè)的要求和差異

2）現(xiàn)行法規(guī)對(duì)于空氣粒子的要求及ISO 14644-1新版發(fā)布及對(duì)行業(yè)的影響

3）如何保證您的粒子計(jì)數(shù)符合ISO21501-4校驗(yàn)要求

4）如何保證您的微生物采樣器符合ISO 14698微生物采樣技術(shù)和法規(guī)

5）環(huán)境監(jiān)測(cè)法規(guī)和新技術(shù)之ISO 8573-7:壓縮空氣中活性微生物污染測(cè)試法

6）PMS環(huán)境驗(yàn)證的整體解決方案

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三、安捷倫氣相色譜（Agilent GC）技術(shù)在制藥、新版藥典、包材分析中的整體解決方案

1）藥品溶劑殘留

2）酊劑中甲醇乙醇的檢測(cè)

3）二氧化硫的分析

4）農(nóng)藥殘留

5）藥包材中環(huán)氧乙烷的檢測(cè)

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四、仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作中核心儀器：溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則詳解

1）溶出度的基本概念

2）溶出度測(cè)定法

3）影響溶出度測(cè)定的因素

4）溶出儀的機(jī)械驗(yàn)證

5）方法的建立與驗(yàn)證

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五、新版GMP對(duì)原輔料鑒定要求實(shí)施的整體解決方案

2010新版GMP中【第一百一十條】規(guī)定“應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對(duì)或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無(wú)誤，”附錄2.第十五條：應(yīng)對(duì)每批物料至少做一項(xiàng)鑒別檢測(cè)。這對(duì)我們的相關(guān)的制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)是一個(gè)很大的挑戰(zhàn)。我們應(yīng)該如何解讀和應(yīng)對(duì)新版GMP的這條規(guī)定？

新版GMP第一百一十條的核心含義是確保入廠原輔料準(zhǔn)確無(wú)誤，避免物料混淆，合理規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確與否，使用標(biāo)簽核對(duì)專(zhuān)屬性鑒別是常用的兩種方法。其中標(biāo)簽核對(duì)法依然存在巨大的風(fēng)險(xiǎn)，為了進(jìn)一步規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，新版GMP附錄2.第十條明確規(guī)定：應(yīng)對(duì)每一批物料至少做一項(xiàng)鑒別檢測(cè)。拉曼光譜法是一種得到各國(guó)藥典認(rèn)可的專(zhuān)屬性鑒別法，是原輔料入廠確認(rèn)的常規(guī)檢測(cè)方法。在2015年10月1日實(shí)施的《中國(guó)藥典》2015版中，已經(jīng)明確增補(bǔ)拉曼光譜法作為藥典認(rèn)可的檢測(cè)方法。那么：

1）選用拉曼光譜法對(duì)于藥品/原輔料檢測(cè)有什么優(yōu)勢(shì)（相對(duì)于其他分析方法）？

2）什么樣的藥品/原輔料更適合用拉曼光譜法完成檢測(cè)？

3）拉曼光譜法有什么優(yōu)點(diǎn)更有利于應(yīng)對(duì)GMP？

4）拉曼光譜法能否實(shí)實(shí)在在地幫助制藥企業(yè)降低風(fēng)險(xiǎn)，提高工作效率，節(jié)約檢測(cè)成本？這一規(guī)定實(shí)施兩年以來(lái)，有多少家制藥企業(yè)實(shí)施了相關(guān)方法？

必達(dá)泰克光電科技（上海）有限公司將為您解讀新版GMP規(guī)范，詳細(xì)為您講解光譜技術(shù)在原料藥檢定中的應(yīng)用，法規(guī)規(guī)范的具體要求和方法驗(yàn)證的建立，內(nèi)容包括：

1）《中國(guó)藥典》2015版中，增補(bǔ)的拉曼光譜法詳解及優(yōu)勢(shì)分析；

2）理解中國(guó)2010年《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和歐美GMP規(guī)范的要求；

3）為何需要進(jìn)行每一批次原物料(即100%)的鑒別測(cè)試；

4）回顧美國(guó)FDA對(duì)鑒別測(cè)驗(yàn)的審查警告信；

5）解讀中國(guó)SFDA,美國(guó)FDA, EMA, PIC/S, GMP對(duì)原物料鑒別驗(yàn)證規(guī)程建立的相關(guān)規(guī)定;

6）光譜分析的方法和其它分析方法(如HPLC)有何不同；

7）如何準(zhǔn)備以光譜為主的分析驗(yàn)證和測(cè)試計(jì)劃；

8）原物料鑒別測(cè)試的開(kāi)發(fā)與完全使用到底需要多久時(shí)間；

9）了解光譜鑒別檢測(cè)方法失敗的因素；

10）成為常規(guī)分析的后續(xù)問(wèn)題 (檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo), 變更控制, 定期性能確認(rèn)及模型轉(zhuǎn)移)；

11）分析歐美藥監(jiān)機(jī)構(gòu)(FDA/EMA) 的變更注冊(cè)和審查光譜鑒別分析方法可能缺陷；

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附：部分講師簡(jiǎn)介

孫小明：賽多利斯資深稱(chēng)重技術(shù)專(zhuān)家。熟悉計(jì)量法規(guī)與制藥行業(yè)GMP、藥典對(duì)稱(chēng)重技術(shù)的具體要求。多年來(lái)接觸了大量制藥行業(yè)稱(chēng)重應(yīng)用的具體案例，接受了全各國(guó)各地大量藥廠在GMP合規(guī)性方面的咨詢(xún)并給予專(zhuān)業(yè)的指導(dǎo)。近年來(lái)，孫老師特別利用更多線上、線下的交流機(jī)會(huì)普及電子天平GMP合規(guī)性應(yīng)用，受到廣大用戶的一致好評(píng)，還被蒲公英制藥論壇授予明星講師的稱(chēng)號(hào)。

張燕芬：賽多利斯水系統(tǒng)資深應(yīng)用專(zhuān)家。具有多年水純化處理領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)。熟悉制藥行業(yè)對(duì)用水的法規(guī)和應(yīng)用要求，并對(duì)水純化系統(tǒng)原理、方法、應(yīng)用有深入的研究。十年來(lái)，通過(guò)與大量的用戶技術(shù)交流和解決用戶用水的實(shí)際問(wèn)題積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。善于從DQ環(huán)節(jié)為用戶提供完整的解決方案，優(yōu)化流程降低使用成本。她的演講內(nèi)容豐富、活潑有趣，得到聽(tīng)眾的很高評(píng)價(jià)。

諸景光：賽多利斯微生物檢測(cè)技術(shù)專(zhuān)家，曾在知名藥廠從事過(guò)QC、QA、研發(fā)等多個(gè)崗位，對(duì)于藥廠用戶的需求有深入的了解。他對(duì)微生物檢測(cè)領(lǐng)域相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)了然于胸，近年來(lái)通過(guò)大量的用戶技術(shù)交流，解決了很多客戶的實(shí)際問(wèn)題并積累了豐富的微生物檢測(cè)解決方案。 作為賽多利斯新一代優(yōu)秀講師的代表，他的演講與實(shí)際結(jié)合緊密，數(shù)據(jù)豐富，深受廣大用戶的歡迎。

張? 奇：美國(guó)粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)公司（PMS)，中國(guó)區(qū)便攜產(chǎn)品渠道經(jīng)理，負(fù)責(zé)PMS便攜產(chǎn)品在中國(guó)市場(chǎng)的技術(shù)支持，業(yè)務(wù)推廣和渠道管理。多年歐美企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉無(wú)菌檢查，限度檢測(cè)和環(huán)境監(jiān)測(cè)等工業(yè)微生物檢測(cè)領(lǐng)域。

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會(huì)議安排：

時(shí)間：2017年4月27日（星期四）09:00-17:00 ? ?

地點(diǎn)：貴陽(yáng)世紀(jì)金源大飯店? 三樓北京廳

地址：貴州省貴陽(yáng)市觀山湖區(qū)北京西路6號(hào)

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