GE分析儀器是GE水處理及工藝過程處理旗下部門，主要生產(chǎn)Sievers總有機(jī)碳（TOC）分析儀。GE分析儀器位于美國科羅拉多州博爾德（Boulder）的工廠現(xiàn)已通過ISO Guide 34和ISO/IEC 17025認(rèn)證。

測量水中總有機(jī)碳（TOC）向來是制藥公司控制關(guān)鍵工藝和滿足法規(guī)要求的重要步驟。GE分析儀器位于美國科羅拉多州博爾德（Boulder）生產(chǎn)Sievers總有機(jī)碳分析儀及消耗品的工廠近期獲得了業(yè)內(nèi)最嚴(yán)格的對標(biāo)準(zhǔn)品生產(chǎn)的綜合標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。

新的ISO Guide 34和ISO/IEC 17025認(rèn)證的目的，在于確保按照嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以始終如一的方式，生產(chǎn)、控制和審計(jì)標(biāo)準(zhǔn)品。

對于標(biāo)準(zhǔn)品生產(chǎn)商，ISO Guide 34認(rèn)證確保GE分析儀器的工藝已達(dá)到最高質(zhì)量水平，可生產(chǎn)一致性最高的標(biāo)準(zhǔn)品。此外，ISO Guide 34認(rèn)證還表明其分析證書符合嚴(yán)格的指導(dǎo)要求，并包含所有的不確定性影響因素。

ISO/IEC 17025認(rèn)證證明了標(biāo)準(zhǔn)品生產(chǎn)中測試的可靠性。此項(xiàng)認(rèn)證還證明GE有能力使用儀器進(jìn)行精確、準(zhǔn)確的檢測和校準(zhǔn)，以確保每個(gè)生產(chǎn)批次的質(zhì)量。除了通過新認(rèn)證之外，在通過認(rèn)證的總有機(jī)碳標(biāo)準(zhǔn)品制造商中，GE分析儀器是唯一自行對其標(biāo)準(zhǔn)品生產(chǎn)用樣品瓶進(jìn)行清洗的制造商，因此其生產(chǎn)的工藝流程有更嚴(yán)密的控制，并確保產(chǎn)品完全可追溯，用戶購買GE分析儀器的產(chǎn)品可得到進(jìn)一步的質(zhì)量保證。

“用于支持我們Sievers總有機(jī)碳分析儀的配套標(biāo)準(zhǔn)品，在獲得ISO Guide 34和ISO/IEC 17025認(rèn)證后，有助于進(jìn)一步增強(qiáng)我們?yōu)橹扑幖捌渌叻ㄒ?guī)要求行業(yè)提供完整解決方案的能力。”GE水處理及工藝過程處理旗下分析儀器業(yè)務(wù)總經(jīng)理Thomas Buer先生說道。

GE分析儀器在制藥行業(yè)具有豐富經(jīng)驗(yàn)，而且十分了解美國藥典USP、歐洲藥典EP、中國藥典ChP、日本藥典JP等各國制藥法規(guī)中對總有機(jī)碳和電導(dǎo)率的測量要求。獲得此ISO認(rèn)證后，GE分析儀器的美國博爾德（Boulder）工廠將進(jìn)一步滿足制藥用戶對GMP可追溯性的要求。

什么是ISO Guide 34？

ISO Guide 34全稱是ISO Guide 34:2009《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者能力的通用要求》，是生產(chǎn)者具備生產(chǎn)合格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品能力的證明。只有符合這些要求，才能被承認(rèn)有能力從事標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品的生產(chǎn)。

什么是ISO/IEC 17025？

ISO/IEC 17025是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可服務(wù)的國際標(biāo)準(zhǔn)，目前最新版本是2005年5月發(fā)布的，全稱是ISO/IEC 17025:2005《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》。ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/CASCO（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/合格評定委員會(huì)）制定的實(shí)驗(yàn)室管理標(biāo)準(zhǔn)。一旦獲得此項(xiàng)認(rèn)可，就標(biāo)志著實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)依據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)建立了一套質(zhì)量管理體系，只要嚴(yán)格依據(jù)該體系開展工作，其技術(shù)能力就有保障，可以確保實(shí)驗(yàn)室“產(chǎn)品”及其服務(wù)的質(zhì)量。凡是通過ISO 17025認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室提供的數(shù)據(jù)均具備法律效應(yīng)，得到國際認(rèn)可。對于客戶而言，選擇技術(shù)能力得到認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室可以減少提供不合格“產(chǎn)品”的風(fēng)險(xiǎn)。