一股由技術(shù)革新、政策變動引發(fā)的體外診療行業(yè)巨變正在發(fā)生。

　　日前，從事人工智能診斷的武漢蘭丁醫(yī)學高科技有限公司(下稱“武漢蘭丁”)對外確認，已完成由仙瞳資本領(lǐng)投的數(shù)千萬融資，原股東道彤投資及奮毅資本跟投。

　　“人工智能的引入將使體外診斷走向新高度?！蔽錆h一資管人士在記者采訪時表示，我國體外診斷行業(yè)開始向科技化、專業(yè)化發(fā)展，并將更多地由獨立實驗室代替?zhèn)鹘y(tǒng)的代理商模式。

　　方正證券近日發(fā)布的《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療深度報告》(下稱“方正證券報告”)也顯示，人工智能或在醫(yī)療領(lǐng)域率先落地。

　　市場空間巨大

　　武漢蘭丁成立于2000年，是一家聚焦細胞病理人工智能產(chǎn)學研及臨床服務(wù)的科技公司，其開發(fā)的全自動數(shù)字病理細胞分析儀，通過從數(shù)據(jù)云平臺中學習癌細胞、癌前病變細胞及正常細胞的樣本辨識，據(jù)稱可識別宮頸正常細胞與癌細胞，相較傳統(tǒng)人工診斷，能精準定量，并使檢測自動化、智能化。

　　創(chuàng)始人孫小蓉介紹，細胞分析儀通過“TBS電腦閱片+定量質(zhì)控”的智能檢測方式，降低專業(yè)人員95%工作量。武漢蘭丁的設(shè)備已獲得CFDA、歐盟CE、美國FDA臨床認證，產(chǎn)品應用于國內(nèi)近300家醫(yī)院，累計完成數(shù)百萬例細胞病理早期檢測。

　　目前我國體外診斷企業(yè)有千余家，而銷售收入超過五億元的企業(yè)不過20家。截至2016年，國內(nèi)上市的體外診斷企業(yè)共有18家，僅2016年第一季度就有六起體外診斷行業(yè)并購發(fā)生。

　　武漢一三甲醫(yī)院腫瘤科醫(yī)師告訴記者，體外診療在臨床實踐中多以人工主觀判斷為主，人工智能仍處于臨床試驗階段?！氨M管媒體報道中偶有人工智能險勝主任醫(yī)師的新聞，但目前根本沒有在市場上使用的先例。實際操作中，不同科室也有差異，在皮膚科這種比較細致的科室中，人工智能的運用更為合理?！?p>　　不過，由于體外診療可在病癥早期做出診斷，隨著人們對于健康的逐漸重視及臨床醫(yī)學的不斷發(fā)展，體外診斷將迎來爆發(fā)期，預估到2018年全球市場將達到約800億美元。

　　“體外診斷的發(fā)展不僅體現(xiàn)在市場規(guī)模迅速擴張上，也體現(xiàn)在技術(shù)的不斷成熟。從早期的僅用于臨床診斷到后期出現(xiàn)的家庭自測，再到現(xiàn)階段引入人工智能?！鄙鲜鐾顿Y人士認為。

　　方正證券研報顯示，目前人工智能在醫(yī)療行業(yè)的運用主要集中在輔助診療、醫(yī)學影像、藥物挖掘、健康管理上?！捌渲?，體外診療是醫(yī)療領(lǐng)域最核心的場景。鑒于此，‘人工智能+體外診療’至少是萬億級以上的營收規(guī)模。”上述人士補充道。

　　第三方診斷中心興起

　　隨著兩票制的推行，醫(yī)療器械也逐步納入管制范圍。

　　業(yè)務(wù)模式正在發(fā)生巨變。大型外資企業(yè)改變傳統(tǒng)的直接對接醫(yī)院模式，以“集約采購”和“實驗室整體打包與托管”掌握下游渠道的方式正成為主流，以代替代理模式。

　　“醫(yī)療器械采購模式顯著區(qū)別于藥品配送，代理模式下渠道高度分散，本輪政策調(diào)整中，渠道存在強烈整合訴求?！敝行抛C券醫(yī)藥行業(yè)分析師陳竹在中信證券中期策略會上表示，進入壁壘逐漸增大，具有品牌優(yōu)勢和研發(fā)實力較強的龍頭將逐步掌握主導權(quán)。

　　武漢蘭丁也同樣遭遇過被收購的困局。孫小蓉曾表示，在吸取了此前先后兩次被投資方以資本入股形式并購的教訓后，目前武漢蘭丁采取的商業(yè)模式是在國外做研發(fā)，國內(nèi)做窗口服務(wù)，并計劃未來三年內(nèi)完成第三方病理診斷中心的全國布局。

　　目前，獨立醫(yī)學實驗室的龍頭企業(yè)們在全國中心省市布局已基本完成，市場規(guī)模5年復合增長率達50%以上。今年3月，廣州金域檢驗集團成立我國最大的病理醫(yī)生集團，并啟動全國首個遠程病理協(xié)作網(wǎng);5月6日，體外診療龍頭迪安診斷聯(lián)合安徽省立醫(yī)院成立“安徽感染病分子診斷中心”。以及大量基因檢測公司。

　　孫小蓉認為，隨著醫(yī)改的不斷推進，分級診療及第三方病理診斷中心將迎來快速發(fā)展，自動化智能化檢測及第三方實驗室必將有大發(fā)展。