在近日召開的第十一屆藥典委員會成立大會暨第一次全體會議上,新一屆藥典委員會全體委員審議通過了《2020年版中國藥典編制大綱》(以下簡稱《編制大綱》),為全面啟動2020年版《中國藥典》編制工作吹響了“集結(jié)號”?!毒幹拼缶V》明確了2020年版《中國藥典》的指導(dǎo)思想、總體目標、基本原則、主要任務(wù)以及各部工作要點。
據(jù)國家藥典委員會秘書長張偉介紹,2020年版《中國藥典》編制工作總體目標是:經(jīng)過5年努力,使《中國藥典》標準制定更加嚴謹,品種更加合理,與國際標準更加協(xié)調(diào),標準形成機制更加科學(xué)。努力實現(xiàn)中藥標準繼續(xù)主導(dǎo)國際標準制定,化學(xué)藥、藥用輔料標準基本達到或接近國際標準水平,生物制品標準緊跟科技發(fā)展前沿,與國際先進水平基本保持一致。
《編制大綱》明確了2020年版《中國藥典》編制的八項具體任務(wù):
一是適度增加品種的收載,進一步滿足臨床需要。在考慮國家藥品標準整體狀況基礎(chǔ)上,確定2020年版《中國藥典》收載品種數(shù)預(yù)計6400個左右。其中,增訂品種800個,占品種總數(shù)的12.5%;修訂品種1400個,占21.9%。
二是結(jié)合國家藥品標準清理,逐步完善藥品標準淘汰機制。
三是提出健全《中國藥典》標準體系,強化藥品質(zhì)量全程管理的理念。
四是強化《中國藥典》的規(guī)范性,進一步促進藥典各部之間的統(tǒng)一協(xié)調(diào)。
五是完善通用性技術(shù)要求,全面展現(xiàn)藥品質(zhì)量控制水平。
六是推進紙質(zhì)標準與實物標準的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。
七是加強藥品標準的國際交流與合作,促進藥典標準的國際協(xié)調(diào)。
八是加強藥典標準信息化建設(shè),不斷豐富標準服務(wù)形式。