近年來(lái)，隨著精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)和個(gè)體化診療的發(fā)展，臨床診斷的重心正逐漸趨向于“精準(zhǔn)”,先進(jìn)的檢測(cè)技術(shù)是實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)診斷的前提。質(zhì)譜作為臨床檢測(cè)新技術(shù)，在生命組學(xué)、精準(zhǔn)醫(yī)療及臨床醫(yī)學(xué)中發(fā)揮著越來(lái)越大的作用。隨著質(zhì)譜技術(shù)的發(fā)展及普及，其在臨床診斷中的應(yīng)用也越來(lái)越多。截至目前，通過(guò)CFDA醫(yī)療器械注冊(cè)且尚在有效期內(nèi)的質(zhì)譜相關(guān)試劑盒產(chǎn)品共10項(xiàng)，其中進(jìn)口試劑產(chǎn)品5項(xiàng)，國(guó)產(chǎn)試劑產(chǎn)品5項(xiàng)。以下為這些產(chǎn)品詳細(xì)的CFDA醫(yī)療器械注冊(cè)信息。

　　進(jìn)口：

　　1.琥珀酰丙酮樣本前處理液(串聯(lián)質(zhì)譜法)

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3403746號(hào)

　　注冊(cè)人名稱：NeoBase? Succinylacetone Assay Solution

　　型號(hào)、規(guī)格：1 小瓶，2.8 mL。

　　結(jié)構(gòu)及組成：琥珀酰丙酮樣本前處理液： 為稀釋的含水聯(lián)氨溶液。(具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))

　　適用范圍：本試劑用于體外測(cè)量與評(píng)估濾紙干血斑樣本(DBS)中琥珀酰丙酮濃度試驗(yàn)中的樣本處理。

　　批準(zhǔn)日期：2014-08-01

　　有效期至：2019-07-31

　　2. 非衍生化多種氨基酸、肉堿和琥珀酰丙酮測(cè)定試劑盒(串聯(lián)質(zhì)譜法)(NeoBase? Non-derivatized MSMS Kit)

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20173400071

　　注冊(cè)人名稱：Wallac Oy

　　代理人名稱：珀金埃爾默醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

　　型號(hào)、規(guī)格：960人份/盒

　　結(jié)構(gòu)及組成：含氨基酸內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品、?；鈮A內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品、干血斑質(zhì)控品、V型底耐熱微孔板、V型截底透明微孔板、鋁箔制微孔板封套、粘性微孔板封套、微孔板條形碼標(biāo)簽、特定批號(hào)的質(zhì)量控制證書(shū)。(具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))

　　適用范圍：本試劑盒用于測(cè)量和評(píng)估采集到濾紙片上的新生兒干血樣中的氨基酸、琥珀酰丙酮、游離肉堿以及酰基肉堿的濃度。包括以下分析物，氨基酸：丙氨酸、精氨酸、瓜氨酸、甘氨酸、亮氨酸/異亮氨酸/羥基脯氨酸、蛋氨酸、鳥(niǎo)氨酸、苯丙氨酸、脯氨酸、酪氨酸、纈氨酸;肉堿：游離肉堿、乙酰肉堿、丙酰肉堿、丙二酰肉堿/ 3-羥基-丁酰肉堿、丁酰肉堿、甲基丙二酰肉堿 / 3-羥基-異戊酰肉堿、異戊酰肉堿、異戊烯酰肉堿、戊二酰肉堿 / 3-羥基-己酰肉堿、己酰肉堿、已二酰肉堿、辛酰肉堿、辛烯酰肉堿、癸酰肉堿、癸烯酰肉堿、癸二烯酰肉堿、十二碳酰肉堿、十二碳烯酰肉堿、十四碳酰肉堿(肉豆蔻酰肉堿)、十四碳烯酰肉堿、十四碳二烯酰肉堿、3-羥基-十四碳酰肉堿、十六碳酰肉堿(棕櫚酰肉堿)、十六碳烯酰肉堿、3-羥基-十六碳酰肉堿、3-羥基-十六碳烯酰肉堿、18碳酰肉堿(硬脂酰肉堿)、18碳烯酰肉堿(油酸肉堿)、18碳二烯酰肉堿(亞油酸肉堿)、3-羥基-十八碳酰肉堿、3-羥基-十八碳烯酰肉堿;酮：琥珀酰丙酮。(具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))

　　批準(zhǔn)日期：2017-01-11

　　有效期至：2022-01-10

　　3.VITEK MS-CHCA Matrix for use with VITEK MS

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第1401567號(hào)

　　注冊(cè)人名稱：bioMerieux,SA

　　型號(hào)、規(guī)格：5×0.5 mL

　　結(jié)構(gòu)及組成：α-氰基-4-羥基-肉桂酸、乙醇、乙腈和溶劑。(具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))。產(chǎn)品有效期：2-8℃下避光儲(chǔ)藏,有效期12個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

　　適用范圍：用于質(zhì)譜樣本的預(yù)處理。

　　批準(zhǔn)日期：2014.03.28

　　有效期至：2018.03.27

　　4. 多種氨基酸和肉堿測(cè)定試劑包(串聯(lián)質(zhì)譜法) (NeoGram Derivatized Assay Solutions

　　)

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163401510

　　注冊(cè)人名稱：Wallac Oy

　　代理人名稱：珀金埃爾默企業(yè)管理(上海)有限公司

　　型號(hào)、規(guī)格：流動(dòng)相溶劑：473 mL/瓶×3瓶;萃取液：237 mL/瓶×1瓶;復(fù)溶溶液：237 mL/瓶×1瓶;3.0 N鹽酸正丁醇：110 mL/瓶×1瓶。

　　批準(zhǔn)日期：2016.04.19

　　有效期至：2021.04.18

　　主要組成成分(體外診斷試劑)：含流動(dòng)相溶劑、萃取液、復(fù)溶溶液、3.0N 鹽酸正丁醇。(具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))

　　預(yù)期用途(體外診斷試劑) ：本產(chǎn)品與多種氨基酸和肉堿測(cè)定試劑盒(串聯(lián)質(zhì)譜法)配合使用，用于測(cè)量采集到濾紙片上的新生兒足跟穿刺干血樣中的氨基酸、游離肉堿以及?；鈮A的濃度。

　　產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：(體外診斷試劑)2～30°C 避熱避光條件下保存，有效期 15個(gè)月。

　　5. 多種氨基酸和肉堿測(cè)定試劑盒(串聯(lián)質(zhì)譜法)(NeoGram Amino Acids and Acylcarnitines Tandem Mass Spectrometry Kit)

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163401511

　　注冊(cè)人名稱：Wallac Oy

　　代理人名稱：珀金埃爾默企業(yè)管理(上海)有限公司

　　型號(hào)、規(guī)格：1920人份試劑/盒

　　批準(zhǔn)日期：2016.04.19

　　有效期至：2021.04.18

　　主要組成成分(體外診斷試劑) ：含氨基酸內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品、?；鈮A內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品、干血斑質(zhì)控品、V 型底耐熱微孔板、V 型截底透明微孔板 、鋁箔片微孔板封套、粘性微孔板封套、熱封膜、微孔板條形碼標(biāo)簽、與批次匹配的質(zhì)量控制證書(shū)。(具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))

　　預(yù)期用途(體外診斷試劑) ：本試劑盒用于測(cè)量采集到濾紙片上的新生兒足跟穿刺干血樣中的氨基酸、游離肉堿以及?；鈮A的濃度。具體分析物見(jiàn)附件。

　　產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：(體外診斷試劑)2～8°C條件下儲(chǔ)存,有效期為12 個(gè)月。

　　國(guó)產(chǎn)：

　　1. 同型半胱氨酸檢測(cè)試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)

　　注冊(cè)證編號(hào)：滬械注準(zhǔn)20162400091

　　注冊(cè)人名稱：上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司

　　型號(hào)、規(guī)格：100人份/盒

　　批準(zhǔn)日期：2016.02.15

　　有效期至：2021.02.14

　　主要組成成分(體外診斷試劑) ：主要組分 劑型 規(guī)格 主要組成成份內(nèi)標(biāo)液(N1) 液體 1ml DL-高胱氨酸-D8 還原劑(H2) 固體 0.277g/瓶 1,4-二硫蘇糖醇 蛋白沉淀劑(T3) 液體 1ml 三氯醋酸對(duì)照品(D4、D5、D6) 液體 3??50μl DL-同型半胱氨酸 質(zhì)控品(Z7) 液體 1??50μl DL-同型半胱氨酸 稀釋液(X8) 液體 1??ml 小牛血清水溶液

　　預(yù)期用途(體外診斷試劑) ：供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外檢測(cè)人血清或血漿樣本中同型半胱氨酸的含量，作輔助診斷用。

　　產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期(體外診斷試劑) ：2～8℃避光,12個(gè)月

　　2.? 25-羥基維生素D檢測(cè)試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)

　　注冊(cè)證編號(hào)：滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2401132號(hào)

　　注冊(cè)人名稱：上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司

　　型號(hào)、規(guī)格：100人份/盒

　　結(jié)構(gòu)及組成：A液：甲酸、甲醇;B液：甲酸、甲醇;pH調(diào)節(jié)劑：氫氧化鈉;校準(zhǔn)品1、2、3、4：25(OH)VD2、25(OH)VD3及小牛血清;質(zhì)控品1、2：25(OH)VD2、25(OH)VD3及小牛血清;內(nèi)標(biāo)：25(OH)VD2-d6、25(OH)VD3-d6;稀釋液：小牛血清。產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：12個(gè)月附件：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

　　適用范圍：供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對(duì)人血清樣本中25-羥基維生素D2和25-羥基維生素D3濃度的體外定量檢測(cè)，作輔助診斷用。

　　批準(zhǔn)日期：2014.07.05

　　有效期至：2019.07.04

　　產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：YZB/滬6954-40-2014

　　3.?? 1，5-脫水葡萄糖醇檢測(cè)試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)

　　注冊(cè)證編號(hào)：滬械注準(zhǔn)20162400317

　　注冊(cè)人名稱：上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司

　　型號(hào)、規(guī)格：100人份/盒

　　批準(zhǔn)日期：2016.04.21

　　有效期至：2021.04.20

　　主要組成成分(體外診斷試劑) ：對(duì)照品1、2、3：1，5-脫水葡萄糖醇;質(zhì)控品：1，5-脫水葡萄糖醇;沉淀劑(含內(nèi)標(biāo))：13C6-1,5-脫水葡萄糖醇;稀釋液：乙腈;pH調(diào)節(jié)劑：氨水。

　　預(yù)期用途(體外診斷試劑) ：供醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)人血清樣本中1，5-脫水葡萄糖醇(1,5-AG)濃度的體外定量檢測(cè)，作輔助診斷用。

　　產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期(體外診斷試劑) ：2～8℃避光，12個(gè)月

　　4.琥珀酰丙酮和非衍生化多種氨基酸、肉堿測(cè)定試劑盒(串聯(lián)質(zhì)譜法)

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20163401324

　　注冊(cè)人名稱：廣州市豐華生物工程有限公司

　　型號(hào)、規(guī)格：NZP008：480人份/盒、NZP108：960人份/盒。

　　備注：申請(qǐng)人在產(chǎn)品上市后繼續(xù)收集產(chǎn)品臨床使用數(shù)據(jù)，并于延續(xù)注冊(cè)時(shí)提交至少五家省級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不少于五萬(wàn)例新生兒干血斑樣本的臨床篩查實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。篩查試驗(yàn)可不設(shè)對(duì)照組，但其余項(xiàng)目應(yīng)嚴(yán)格按照《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》要求進(jìn)行，并在最終的臨床資料中由出具臨床數(shù)據(jù)的機(jī)構(gòu)寫(xiě)明每一病例的篩查結(jié)果與最終診斷結(jié)果的關(guān)系或?qū)⒑Y查結(jié)果與診斷結(jié)果不符的病例情況寫(xiě)明。

　　批準(zhǔn)日期：2016.07.29

　　有效期至：2021.07.28

　　主要組成成分(體外診斷試劑) ：氨基酸同位素內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品、肉堿同位素內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品、非衍生法萃取液、非衍生法流動(dòng)相、琥珀酰丙酮樣本處理液、U型底微孔板、V型底微孔板、鋁箔制微孔板封片、粘性微孔板封片。(具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))

　　預(yù)期用途(體外診斷試劑) ：該產(chǎn)品用于檢測(cè)新生兒濾紙干血片樣本中的琥珀酰丙酮和多種氨基酸、肉堿的濃度。

　　產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期(體外診斷試劑) ：2～8℃下保存，避光、避熱、密封儲(chǔ)存，有效期為12個(gè)月。

　　5.衍生化多種氨基酸和肉堿測(cè)定試劑盒(串聯(lián)質(zhì)譜法)

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20163401325

　　注冊(cè)人名稱：廣州市豐華生物工程有限公司

　　型號(hào)、規(guī)格：ZP009：480人份/盒、ZP109：960人份/盒。

　　備注：申請(qǐng)人在產(chǎn)品上市后繼續(xù)收集產(chǎn)品臨床使用數(shù)據(jù)，并于延續(xù)注冊(cè)時(shí)提交至少五家省級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不少于五萬(wàn)例新生兒干血斑樣本的臨床篩查實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。篩查試驗(yàn)可不設(shè)對(duì)照組，但其余項(xiàng)目應(yīng)嚴(yán)格按照《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》要求進(jìn)行，并在最終的臨床資料中由出具臨床數(shù)據(jù)的機(jī)構(gòu)寫(xiě)明每一病例的篩查結(jié)果與最終診斷結(jié)果的關(guān)系或?qū)⒑Y查結(jié)果與診斷結(jié)果不符的病例情況寫(xiě)明。

　　批準(zhǔn)日期：2016.07.29

　　有效期至：2021.07.28

　　主要組成成分(體外診斷試劑) ：氨基酸同位素內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品、肉堿同位素內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品、衍生法萃取液、衍生化試劑、復(fù)溶液、衍生法流動(dòng)相、U型底微孔板、V型底微孔板、鋁箔制微孔板封片、粘性微孔板封片。(具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))

　　預(yù)期用途(體外診斷試劑) ：該產(chǎn)品用于檢測(cè)新生兒濾紙干血片樣本中的多種氨基酸和肉堿的濃度。

　　產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期(體外診斷試劑) ：2～8℃下保存，避光、避熱、密封儲(chǔ)存，有效期為12個(gè)月。