91儀器信息網(wǎng)訊 近年來(lái)，隨著精準(zhǔn)醫(yī)療的不斷發(fā)展，作為精準(zhǔn)診療的高新技術(shù)平臺(tái)，質(zhì)譜技術(shù)在臨床中的應(yīng)用也越來(lái)越深入和廣泛。雖然同國(guó)外相比，中國(guó)在臨床質(zhì)譜應(yīng)用方面起步較晚，但得益于國(guó)內(nèi)對(duì)高端醫(yī)療技術(shù)需求的不斷增強(qiáng)，質(zhì)譜作為檢驗(yàn)領(lǐng)域的后起之秀，在近些年得到了行業(yè)上下游生產(chǎn)廠(chǎng)商及醫(yī)院、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等的極大關(guān)注。由于國(guó)內(nèi)臨床市場(chǎng)對(duì)質(zhì)譜的需求急劇增加，國(guó)內(nèi)外各大質(zhì)譜廠(chǎng)商將其產(chǎn)品向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，原CFDA）進(jìn)行申報(bào)，其中一些質(zhì)譜檢測(cè)儀器、相關(guān)試劑產(chǎn)品已經(jīng)獲得NMPA認(rèn)證并取得相關(guān)醫(yī)療器械證件。

91儀器信息網(wǎng)編輯在此前統(tǒng)計(jì)過(guò)截止2017年的相關(guān)信息，為方便大家更全面的了解近兩年的變化及更新情況，91儀器信息網(wǎng)現(xiàn)對(duì)截止2020年3月獲NMPA批準(zhǔn)且在有效期內(nèi)的可應(yīng)用于臨床檢測(cè)的質(zhì)譜產(chǎn)品進(jìn)行了匯總，其中包括相關(guān)質(zhì)譜儀器及試劑產(chǎn)品，并分為上下文整理。（點(diǎn)擊詳情了解質(zhì)譜儀器篇內(nèi)容）

截止2020年3月，通過(guò)CFDA醫(yī)療器械注冊(cè)且尚在有效期內(nèi)的質(zhì)譜相關(guān)試劑盒產(chǎn)品共20項(xiàng)，其中進(jìn)口試劑產(chǎn)品4項(xiàng)，國(guó)產(chǎn)試劑產(chǎn)品16項(xiàng)。其中，自2017年9月以來(lái)，進(jìn)口試劑產(chǎn)品并無(wú)更多更新信息，反之，國(guó)產(chǎn)試劑產(chǎn)品在近兩年不斷進(jìn)行升級(jí)，通過(guò)CFDA認(rèn)證批準(zhǔn)的產(chǎn)品由2017年的5項(xiàng)增加至16項(xiàng)。以下為這些試劑產(chǎn)品詳細(xì)的CFDA醫(yī)療器械注冊(cè)信息。 

2017年9月-2020年3月期間，獲得CFDA醫(yī)療器械認(rèn)證批準(zhǔn)的進(jìn)口質(zhì)譜試劑產(chǎn)品由5項(xiàng)減少至4項(xiàng)，國(guó)產(chǎn)質(zhì)譜試劑產(chǎn)品由5項(xiàng)增加至16項(xiàng)，其中1項(xiàng)為認(rèn)證更新。（圖片順序按批準(zhǔn)日期先后）

詳細(xì)的質(zhì)譜產(chǎn)品信息如下：

獲得CFDA醫(yī)療器械認(rèn)證批準(zhǔn)的進(jìn)口質(zhì)譜試劑產(chǎn)品：

1. 多種氨基酸和肉堿測(cè)定試劑包(串聯(lián)質(zhì)譜法) 

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163401510

注冊(cè)人名稱(chēng)：華萊克有限公司

代理人名稱(chēng)：珀金埃爾默企業(yè)管理(上海)有限公司

型號(hào)、規(guī)格：流動(dòng)相溶劑：473 mL/瓶×3瓶;萃取液237 mL/瓶×1瓶;復(fù)溶溶液237 mL/瓶×1瓶;3.0 N鹽酸正丁醇110 mL/瓶×1瓶。

批準(zhǔn)日期：2016.04.19

有效期至：2021.04.18

主要組成成分：含流動(dòng)相溶劑、萃取液、復(fù)溶溶液、3.0N 鹽酸正丁醇。

預(yù)期用途：本產(chǎn)品與多種氨基酸和肉堿測(cè)定試劑盒(串聯(lián)質(zhì)譜法)配合使用，用于測(cè)量采集到濾紙片上的新生兒足跟穿刺干血樣中的氨基酸、游離肉堿以及?；鈮A的濃度。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：2～30 C 避熱避光條件下保存，有效期 15個(gè)月。

2. 多種氨基酸和肉堿測(cè)定試劑盒(串聯(lián)質(zhì)譜法)

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163401511

注冊(cè)人名稱(chēng)：華萊克有限公司

代理人名稱(chēng)：珀金埃爾默企業(yè)管理(上海)有限公司

型號(hào)、規(guī)格：1920人份試劑/盒

批準(zhǔn)日期：2016.04.19

有效期至：2021.04.18

主要組成成分：含氨基酸內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品、?；鈮A內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品、干血斑質(zhì)控品、V 型底耐熱微孔板、V 型截底透明微孔板 、鋁箔片微孔板封套、粘性微孔板封套、熱封膜、微孔板條形碼標(biāo)簽、與批次匹配的質(zhì)量控制證書(shū)。

預(yù)期用途：本試劑盒用于測(cè)量采集到濾紙片上的新生兒足跟穿刺干血樣中的氨基酸、游離肉堿以及酰基肉堿的濃度。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：2～8 C條件下儲(chǔ)存,有效期為12 個(gè)月。

3. 非衍生化多種氨基酸、肉堿和琥珀酰丙酮測(cè)定試劑盒(串聯(lián)質(zhì)譜法）

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20173400071

注冊(cè)人名稱(chēng)：華萊克有限公司

      代理人名稱(chēng)：珀金埃爾默醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

型號(hào)、規(guī)格：960人份/盒

結(jié)構(gòu)及組成：含氨基酸內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品、?；鈮A內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品、干血斑質(zhì)控品、V型底耐熱微孔板、V型截底透明微孔板、鋁箔制微孔板封套、粘性微孔板封套、微孔板條形碼標(biāo)簽、特定批號(hào)的質(zhì)量控制證書(shū)。

適用范圍：本試劑盒用于測(cè)量和評(píng)估采集到濾紙片上的新生兒干血樣中的氨基酸、琥珀酰丙酮、游離肉堿以及?；鈮A的濃度。

批準(zhǔn)日期：2017-01-11

有效期至：2022-01-10

4.琥珀酰丙酮樣本前處理液(串聯(lián)質(zhì)譜法)

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20183402044

注冊(cè)人名稱(chēng)：華萊克有限公司

代理人名稱(chēng)：珀金埃爾默醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

型號(hào)、規(guī)格：1 小瓶，2.8 mL。

結(jié)構(gòu)及組成：琥珀酰丙酮樣本前處理液： 為稀釋的含水聯(lián)氨溶液。

適用范圍：本試劑用于體外測(cè)量與評(píng)估濾紙干血斑樣本(DBS)中琥珀酰丙酮濃度試驗(yàn)中的樣本處理。

批準(zhǔn)日期：2018-05-28

有效期至：2023-05-27

獲得CFDA醫(yī)療器械認(rèn)證批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)質(zhì)譜試劑產(chǎn)品：

1. 同型半胱氨酸檢測(cè)試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）

注冊(cè)證編號(hào)：滬械注準(zhǔn)20182400287

注冊(cè)人名稱(chēng)：上海美吉逾華生物醫(yī)藥科技有限公司

管理類(lèi)別：第二類(lèi)

型號(hào)、規(guī)格：100人份/盒

主要組成成分：校準(zhǔn)品1、2、3：DL-同型半胱氨酸；質(zhì)控品：DL-同型半胱氨酸；內(nèi)標(biāo)液：DL-高胱氨酸-D8；還原劑：1,4-二硫蘇糖醇；沉淀劑：三氯醋酸；稀釋液：甲醇水溶液。

適用范圍：供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對(duì)人血清或血漿中總同型半胱氨酸（Hcy）濃度的體外定量檢測(cè)，作輔助診斷用。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：1.儲(chǔ)存條件：2～8℃避光、密封保存。2.有效期：在2～8℃避光、密封的儲(chǔ)存條件下，自試劑盒生產(chǎn)之日起有效期為12個(gè)月。試劑盒中各組分開(kāi)瓶后，可分3次使用，穩(wěn)定14天，但每次使用后需立即蓋緊瓶蓋，并置于－20℃保存。

批準(zhǔn)日期：2018-08-27

有效期至：2023-08-26

2. 25-羥基維生素D檢測(cè)試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）

注冊(cè)證編號(hào)：滬械注準(zhǔn)20182400288

注冊(cè)人名稱(chēng)：上海美吉逾華生物醫(yī)藥科技有限公司

管理類(lèi)別：第二類(lèi)

型號(hào)、規(guī)格：96人份/盒

主要組成成分：校準(zhǔn)品1、2、3、4：25(OH)VD2、25(OH)VD3及小牛血清；質(zhì)控品：25(OH)VD2、25(OH)VD3及小牛血清；內(nèi)標(biāo)：25(OH)VD2-d6、25(OH)VD3-d6；稀釋液：小牛血清；A液：甲酸、甲醇；B液：甲酸、甲醇；pH調(diào)節(jié)劑：氫氧化鈉。

預(yù)期用途：供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對(duì)人血清樣本中25-羥基維生素D2和25-羥基維生素D3濃度的體外定量檢測(cè)，作輔助診斷用。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：⒈在-18℃以下避光、密封的儲(chǔ)存條件下，試劑盒自生產(chǎn)之日起有效期為12個(gè)月。⒉試劑盒開(kāi)瓶使用后，在-18℃以下避光、密封的條件下可穩(wěn)定14天。

批準(zhǔn)日期：2018-08-27

有效期至：2023-08-26

3. 1,5-脫水葡萄糖醇檢測(cè)試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）

注冊(cè)證編號(hào)：滬械注準(zhǔn)20182400289

注冊(cè)人名稱(chēng)：上海美吉逾華生物醫(yī)藥科技有限公司

管理類(lèi)別：第二類(lèi)

型號(hào)、規(guī)格：100人份/盒

主要組成成分：校準(zhǔn)品1、2、3：1，5-脫水葡萄糖醇；質(zhì)控品：1，5-脫水葡萄糖醇；沉淀劑（含內(nèi)標(biāo)）：13C6-1,5-脫水葡萄糖醇；稀釋液：乙腈；pH調(diào)節(jié)劑：氨水。

適用范圍 ：供醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)人血清或血漿樣本中1，5-脫水葡萄糖醇濃度的體外定量檢測(cè)，作輔助診斷用。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：1..儲(chǔ)存條件：2～8℃避光、密封保存。2.在2～8℃避光、密封的儲(chǔ)存條件下，試劑盒自生產(chǎn)之日起有效期為12個(gè)月。3.試劑盒中各組分開(kāi)瓶后，可分3次使用，穩(wěn)定14天，但每次使用后需立即蓋緊瓶蓋，并置于2～8℃保存。

批準(zhǔn)日期：2018-08-27

有效期至：2023-08-26

4. 25-羥基維生素D檢測(cè)試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法) 

注冊(cè)證編號(hào)：滬械注準(zhǔn)20192400093

注冊(cè)人名稱(chēng)：上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司

管理類(lèi)別：第二類(lèi)

型號(hào)、規(guī)格：100人份/盒

結(jié)構(gòu)及組成：A液：甲酸、甲醇;B液：甲酸、甲醇;pH調(diào)節(jié)劑：氫氧化鈉;校準(zhǔn)品1、2、3、4：25(OH)VD2、25(OH)VD3及小牛血清;質(zhì)控品1、2：25(OH)VD2、25(OH)VD3及小牛血清;內(nèi)標(biāo)：25(OH)VD2-d6、25(OH)VD3-d6;稀釋液：小牛血清。

適用范圍：供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對(duì)人血清樣本中25-羥基維生素D2和25-羥基維生素D3濃度的體外定量檢測(cè)，作輔助診斷用。

批準(zhǔn)日期：2019-03-19

有效期至：2024-03-18

5. 2.25-羥基維生素D檢測(cè)試劑（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）

注冊(cè)證編號(hào)：魯械注準(zhǔn)20192400601

注冊(cè)人名稱(chēng)：質(zhì)譜生物科技有限公司

型號(hào)、規(guī)格：96人份/盒

管理類(lèi)別：第二類(lèi)

主要組成成分：1瓶低水平質(zhì)控品：含低水平25-羥基維生素D2、25-羥基維生素D3牛血清白蛋白-磷酸鹽緩沖液凍干品；1瓶高水平質(zhì)控品：含高水平25-羥基維生素D2、25-羥基維生素D3牛血清白蛋白-磷酸鹽緩沖液凍干品；校準(zhǔn)品1-5各1瓶：含不同濃度的25-羥基維生素D2和25-羥基維生素D3牛血清白蛋白-磷酸鹽緩沖液凍干品；1瓶?jī)?nèi)標(biāo)品：含d6-25-羥基維生素D2和d6-25-羥基維生素D3的無(wú)色固體。

適用范圍：用于體外定量檢測(cè)人血清樣本中25-羥基維生素D的含量。

批準(zhǔn)日期：2019-05-05

有效期至：2024-05-04

6. 氨基酸和肉堿檢測(cè)試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法) 更新

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20173403180

注冊(cè)人名稱(chēng)：華大生物科技(武漢)有限公司

型號(hào)、規(guī)格：96人份/盒

管理類(lèi)別：第三類(lèi)

主要組成成分：流動(dòng)相緩沖鹽：碳酸氫銨（固體純品）；質(zhì)控品（1-2）：甘膽酸；內(nèi)標(biāo)：氘代甘膽酸，甲醇；對(duì)照品：甘膽酸 ；96孔預(yù)處理板；96孔接收板；96孔硅膠蓋板；96孔鋁箔封板膠。

預(yù)期用途：該產(chǎn)品用于定量檢測(cè)新生兒濾紙干血片樣本中8種氨基酸和16種肉堿(具體分析物見(jiàn)附頁(yè)),檢測(cè)結(jié)果可以輔助臨床醫(yī)生診斷新生兒是否患遺傳性代謝病。

備注：本產(chǎn)品用于定量檢測(cè)新生兒濾紙干血片樣本中8種氨基酸和16種肉堿，檢測(cè)結(jié)果可以輔助臨床醫(yī)生診斷新生兒是否患遺傳性代謝病。2019年6月21日同意更正注冊(cè)證備注內(nèi)容，2017年5月5日核發(fā)的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證予以廢止。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：試劑盒在2℃～8℃條件下避光、密封儲(chǔ)存，自試劑盒生產(chǎn)之日起有效期為12個(gè)月。

批準(zhǔn)日期：2019-07-08

有效期至：2024-07-07

7. 琥珀酰丙酮和氨基酸、肉堿測(cè)定試劑盒（串聯(lián)質(zhì)譜法）

 注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20193400493

注冊(cè)人名稱(chēng)：濟(jì)南英盛生物技術(shù)有限公司

管理類(lèi)別：第三類(lèi)   

型號(hào)、規(guī)格：192人份/盒、480人份/盒、1920人份/盒。

主要組成成分：萃取液、流動(dòng)相、琥珀酰丙酮樣本處理液、氨基酸穩(wěn)定同位素標(biāo)準(zhǔn)品、肉堿穩(wěn)定同位素標(biāo)準(zhǔn)品、低質(zhì)控干血斑、高質(zhì)控干血斑、V-型底96孔微孔板、U-型底96孔微孔板、鋁箔封膜、粘性封膜。

適用范圍：本試劑盒用于檢測(cè)新生兒干血斑中氨基酸、游離肉堿、?；鈮A、琥珀酰丙酮的含量。

批準(zhǔn)日期：2019-07-10

有效期至：2024-07-09

8.皮質(zhì)醇檢測(cè)試劑（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）

注冊(cè)證編號(hào)：魯械注準(zhǔn)20192400601

注冊(cè)人名稱(chēng)：質(zhì)譜生物科技有限公司

型號(hào)、規(guī)格：96人份/盒

管理類(lèi)別：第二類(lèi)

主要組成成分：1瓶高水平質(zhì)控品：含高水平皮質(zhì)醇的牛血清白蛋白-磷酸鹽緩沖液凍干品；1瓶低水平質(zhì)控品：含低水平皮質(zhì)醇的牛血清白蛋白-磷酸鹽緩沖液凍干品；校準(zhǔn)品1-5各1瓶：含不同濃度皮質(zhì)醇的牛血清白蛋白-磷酸鹽緩沖液凍干品；1瓶?jī)?nèi)標(biāo)品：含d4-皮質(zhì)醇的無(wú)色固體。

適用范圍：用于體外定量檢測(cè)人血清樣本中皮質(zhì)醇的含量。

批準(zhǔn)日期：2019-09-08

有效期至：2024-09-07

9.甘膽酸檢測(cè)試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)

注冊(cè)證編號(hào)：浙械注準(zhǔn)20172401284

注冊(cè)人名稱(chēng)：浙江康拓生物科技有限公司

型號(hào)、規(guī)格：96人份/盒

管理類(lèi)別：第二類(lèi)

主要組成成分：流動(dòng)相緩沖鹽：碳酸氫銨（固體純品）；質(zhì)控品（1-2）：甘膽酸；內(nèi)標(biāo)：氘代甘膽酸，甲醇；對(duì)照品：甘膽酸 ；96孔預(yù)處理板；96孔接收板；96孔硅膠蓋板；96孔鋁箔封板膠。

預(yù)期用途：用于體外定量測(cè)定人血清中甘膽酸的含量。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：2～8℃避光干燥密閉保存,12個(gè)月

批準(zhǔn)日期：2019-10-10

有效期至：2022-12-19

10. 25―羥基維生素D2/D3檢測(cè)試劑盒(液相色譜―串聯(lián)質(zhì)譜法)

注冊(cè)證編號(hào)：粵械注準(zhǔn)20192401208

注冊(cè)人名稱(chēng)：廣州可力質(zhì)譜醫(yī)療器械有限公司

型號(hào)、規(guī)格：96人份/盒、480人份/盒

管理類(lèi)別：第二類(lèi)

主要組成成分：25-羥基維生素D2/D3校準(zhǔn)品J1、J2、J3、25-羥基維生素D2/D3內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品溶液、96深孔板與96深孔板蓋墊。

適用范圍：本產(chǎn)品用于對(duì)人血清樣本中25-羥基維生素D2、25-羥基維生素D3濃度的定量檢測(cè)。其檢測(cè)結(jié)果與臨床表現(xiàn)和其他實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)相結(jié)合，用于輔助臨床醫(yī)師評(píng)估維生素D狀態(tài)。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：1.未開(kāi)封的試劑盒在-25℃～-18℃的條件下密封保存，有效期12個(gè)月。2.試劑盒開(kāi)瓶使用后，在-25℃～-18℃條件下可保存60天。

批準(zhǔn)日期：2019-11-19

有效期至：2024-11-18

11. 25-羥基維生素D檢測(cè)試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)

注冊(cè)證編號(hào)：浙械注準(zhǔn)20202400042

注冊(cè)人名稱(chēng)：浙江迪賽思診斷技術(shù)有限公司

管理類(lèi)別：第二類(lèi)

型號(hào)、規(guī)格：96人份/盒

主要組成成分：VD-內(nèi)標(biāo)液、VD-蛋白沉淀劑、VD-系統(tǒng)適用性溶液、VD-校準(zhǔn)品1-5、VD-質(zhì)控品1、VD-質(zhì)控品2、賦值證書(shū)。

預(yù)期用途：該試劑盒供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于人血清樣本中25-羥基維生素D濃度的體外定量檢測(cè)。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：該試劑盒2℃～8℃條件下密封儲(chǔ)存，有效期6個(gè)月。

批準(zhǔn)日期：2020-01-19

有效期至：2025-01-18

12. 25-羥基維生素D檢測(cè)試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)

注冊(cè)證編號(hào)：皖械注準(zhǔn)20202400021

注冊(cè)人名稱(chēng)：合肥和合醫(yī)療科技有限公司

管理類(lèi)別：第二類(lèi)

型號(hào)、規(guī)格：96人份/盒

主要組成成分：校準(zhǔn)品1、2、3、4、5、6 C1、C2、C3、C4、C5、C6 液體 0.5ml×6瓶 含有25-OH-VD3和25-OH-VD2的小牛血清溶液質(zhì)控品水平1質(zhì)控品水平2 Q7、Q8 液體 1ml × 2瓶 含有25-OH-VD3和25-OH-VD2的小牛血清溶液內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品 N9 液體 1.5ml × 1瓶 含有同位素標(biāo)記的25-OH-VD3 和25-OH-VD2的有機(jī)溶劑A液 A10 液體 5ml × 1瓶 含有甲醇、甲酸的溶液B液 B11 液體 8ml × 1瓶 含有甲醇、甲酸、乙酸銨的溶液提取液 T12 液體 20 ml × 1瓶 含有無(wú)水乙醇的正己烷溶液復(fù)溶液 F13 液體 12ml × 1瓶 含有甲醇、甲酸的水溶液

預(yù)期用途：供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對(duì)人血清樣本中25-羥基維生素D2和25-羥基維生素D3濃度的體外定量檢測(cè)，作輔助診斷用。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：本試劑盒在低于-18℃ 條件下，避光、密閉儲(chǔ)存，有效期為6個(gè)月。試劑盒開(kāi)瓶后，在2-8℃可穩(wěn)定7天，在低于-18℃條件下，避光儲(chǔ)存，有效期為1個(gè)月。質(zhì)控品和校準(zhǔn)品僅可凍融2次。

批準(zhǔn)日期：2020-02-11

有效期至：2025-02-10