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藥品中止即將核準的白血病療法CAR安S關鍵技術

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放大字體  縮小字體    發(fā)布日期:2021-07-02  來源:儀器網  作者:Mr liao  瀏覽次數:40
核心提示:據美國媒體報道,就在美國食品藥品管理局(FDA)批準制藥公司諾華使用新的癌癥治療技術CAR-T一周后,該機構暫停了后面的試驗,原因是用這種技術治療的病人出現首例死亡病例。  CAR-T是使用病人自己的免疫細胞治療癌癥,這些細胞被提取后將

  據美國媒體報道,就在美國食品藥品管理局(FDA)批準制藥公司諾華使用新的癌癥治療技術CAR-T一周后,該機構暫停了后面的試驗,原因是用這種技術治療的病人出現首例死亡病例。

  CAR-T是使用病人自己的免疫細胞治療癌癥,這些細胞被提取后將被修改以攜帶新基因,然后重新植入到病人身體中。當前的試驗本是測試用捐獻者免疫細胞而非病人細胞的CAR-T治療技術的效果?!堵槭±砉た萍荚u論》稱,這種修改后的治療技術被稱為“現成”或“通用”CAR-T。

  法國生物制藥公司Cellectis在9月4日宣布了FDA的決定,并透露這位病人是78歲的罹患“母細胞性漿細胞樣樹突狀細胞腫瘤”(BPDCN)的男性。該病人只注射了一劑藥,就在治療8天后因致命反應而死亡。FDA還進一步暫停了對白血病的CAR-T治療實驗,雖然年初的試驗證明對2個嬰兒有效。Cellectis不是首家在藥品試驗中導致病人死亡的公司:去年生物制藥公司Juno Therapeutics在7位病人死亡后暫停了試驗。后來FDA介入,但在改變了試驗方法后允許其繼續(xù)試驗。隨著更多的病人死亡,該公司被要求停止一切試驗。Cellectis還要面對投資者的質疑,因為在聲明發(fā)布后公司股價下跌。

  如果安全措施不到位,FDA可能不會很快恢復試驗。其他參與CAR-T試驗的公司,或希望獲得同意批準的公司如諾華也一樣。Kite Pharma本希望年底獲得批準,但Cellectis事件可能導致推遲。


 
 
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