為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《紅外乳腺檢查儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版)》《醫(yī)用臭氧婦科治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版)》《骨組織手術(shù)設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版)》，現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此通告。

　　附件：1.紅外乳腺檢查儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版)

　　2.醫(yī)用臭氧婦科治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版)

　　3.骨組織手術(shù)設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版)

　　食品藥品監(jiān)管總局

　　2017年9月5日

　　紅外乳腺檢查儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

　　(2017年修訂版)

　　本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)紅外乳腺檢查儀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

　　本指導(dǎo)原則是對(duì)紅外乳腺檢查儀的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

　　本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

　　本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

　　適用范圍：本指導(dǎo)原則適用于以紅外透照法檢查乳腺的儀器，依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，其類(lèi)別代號(hào)為二類(lèi)6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備。

　　醫(yī)用臭氧婦科治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

　　(2017年修訂版)

　　本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用臭氧婦科治療儀的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類(lèi)產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、適用范圍等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

　　本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。

　　本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。

　　適用范圍：本指導(dǎo)原則適用于制備臭氧治療婦科疾病的儀器，依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》(2002年版)，其類(lèi)別代號(hào)為二類(lèi)6826物理治療及康復(fù)設(shè)備。

　　骨組織手術(shù)設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

　　(2017年修訂版)

　　本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)第二類(lèi)骨組織手術(shù)設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

　　本指導(dǎo)原則系對(duì)骨組織手術(shù)設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查的通用要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)材料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)細(xì)化，還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細(xì)闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

　　本指導(dǎo)原則是對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)人員和注冊(cè)申請(qǐng)人的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

　　本指導(dǎo)原則是在當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整和更新。

　　適用范圍：本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中第二類(lèi)矯形外科(骨科)手術(shù)器械產(chǎn)品中涉及的矯形(骨科)外科用有源器械。該產(chǎn)品管理類(lèi)代號(hào)為6810。

　　本指導(dǎo)原則適用于由網(wǎng)電源、電池或特定電源為手術(shù)刀具(如鉆、銑、鋸、磨、刨等)提供所需機(jī)械動(dòng)力，在外科或骨科手術(shù)中對(duì)人體組織進(jìn)行手術(shù)處理(如：鉆孔、銑削、鋸切、磨削等)以及在外科、骨科或耳鼻喉科、整容手術(shù)中對(duì)生物體硬組織和軟組織進(jìn)行刨削處理的非治療類(lèi)骨組織手術(shù)設(shè)備。

　　本指導(dǎo)原則不適用于：配備氣動(dòng)裝置的骨動(dòng)力手機(jī)設(shè)備和牙科的同類(lèi)設(shè)備。

　　本指導(dǎo)原則不適用于：適用于YY/T 0955的內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備中的刨削器。

　　以上3項(xiàng)指導(dǎo)原則全文見(jiàn)官網(wǎng)。