近年來(lái)，我國(guó)新興產(chǎn)業(yè)IVD(In-Vitro Diagnostics，體外診斷)進(jìn)入高速發(fā)展期，雖然比歐美國(guó)家起步晚，但由于人口老齡化、醫(yī)療投入增加、人民消費(fèi)水平升級(jí)、政策利好刺激、診斷技術(shù)突破、醫(yī)療衛(wèi)生改革深入等因素，使得體外診斷行業(yè)不斷提速，國(guó)內(nèi)優(yōu)秀的上市公司與創(chuàng)新企業(yè)明顯增多。

　　國(guó)外巨頭仍占主導(dǎo)

　　所謂體外診斷，是指在人體之外，通過(guò)對(duì)人體樣本(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。按不同的檢測(cè)原理和方法，IVD分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、尿液診斷、血液診斷、凝血類診斷、流式細(xì)胞診斷、組織診斷以及床旁快速診斷 POCT(Point of care Testing)等。

　　分析IVD行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈，上游是研發(fā)體外診斷儀器和試劑的企業(yè)，及提供原材料的廠家;中游以產(chǎn)品經(jīng)銷和流通為主營(yíng)的公司;下游是產(chǎn)品與服務(wù)的終端使用者，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和個(gè)人客戶。

　　統(tǒng)計(jì)顯示，2018年全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模將突破800億美元，而我國(guó)體外診斷行業(yè)在2016 年市場(chǎng)超過(guò) 550 億，行業(yè)增速為 18%，遠(yuǎn)高于全球8%的增速。專家預(yù)計(jì)，未來(lái)五年國(guó)內(nèi)體外診斷還將保持15%的復(fù)合增速，2020年整體規(guī)模有望達(dá)到640億元。

　　雖然國(guó)內(nèi)IVD行業(yè)發(fā)展勢(shì)頭迅猛，體外診斷廠家已達(dá)600家，但據(jù)中信建設(shè)證券調(diào)研，整體呈現(xiàn)規(guī)模小、品牌分散，由國(guó)際品牌主導(dǎo)的特點(diǎn)，比如國(guó)內(nèi)IVD上市龍頭企業(yè)，收入中有近7%來(lái)源國(guó)外品牌的業(yè)務(wù)代理。

　　在國(guó)內(nèi)擁有高市場(chǎng)份額的外企，包括羅氏、雅培、丹納赫、西門(mén)子、希森美康等巨頭，這五家市場(chǎng)占有率合計(jì)40%，本土優(yōu)秀企業(yè)占20%，剩余40%市場(chǎng)由600家中小企業(yè)共同瓜分。

　　可見(jiàn)國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)，與國(guó)外巨頭相比有不小差距，在搶占高端客戶方面仍處于劣勢(shì)，具有巨大上升潛力，所以抓住創(chuàng)新機(jī)遇，升級(jí)革新技術(shù)，推出IVD新品和服務(wù)，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，將是國(guó)內(nèi)IVD企業(yè)在很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)的發(fā)展目標(biāo)。

　　國(guó)內(nèi)市場(chǎng)迎來(lái)爆發(fā)

　　再細(xì)剖中國(guó)體外診斷市場(chǎng)，80%的市場(chǎng)份額是診斷試劑，另外20%是診斷儀器，所以到2020年IVD儀器市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)130億元，診斷試劑規(guī)模大約510億元。盤(pán)點(diǎn)國(guó)內(nèi)26家IVD龍頭企業(yè)，能看到一方面企業(yè)厚積薄發(fā)，終于進(jìn)入收獲回報(bào)期，而敏銳的資本也嗅到大好錢(qián)景，紛紛入局推動(dòng)市場(chǎng)發(fā)展，為企業(yè)提供充盈的資金保障。

　　生化檢驗(yàn)領(lǐng)域，是中國(guó)傳統(tǒng)IVD細(xì)分子行業(yè)，也是產(chǎn)業(yè)化程度最高、最成熟的領(lǐng)域。所以近年來(lái)行業(yè)發(fā)展進(jìn)入緩慢上升期，其增速預(yù)計(jì)已降至10%。過(guò)去一二十年，國(guó)內(nèi)醫(yī)院一般采購(gòu)國(guó)外全自動(dòng)生化儀，由國(guó)內(nèi)廠家生產(chǎn)配套試劑，如此降低高昂的進(jìn)口試劑成本，但伴隨近幾年邁瑞、科華、迪瑞等國(guó)產(chǎn)品牌的興起，國(guó)內(nèi)企業(yè)也有實(shí)力生產(chǎn)儀器，形成儀器加試劑一體化的銷售模式，不僅大幅降低行業(yè)成本，也符合客戶的根本利益。

　　免疫診斷領(lǐng)域，其檢測(cè)項(xiàng)目主要針對(duì)體內(nèi)各種蛋白、抗體及病原微生物抗原的蛋白類檢測(cè)。目前市場(chǎng)主流技術(shù)為酶聯(lián)免疫 ELISA 和化學(xué)發(fā)光免疫分析 CLIA 技術(shù)。其中，化學(xué)發(fā)光技術(shù)由于自動(dòng)化程度高、精度高，更受市場(chǎng)歡迎，有望逐步取代酶聯(lián)免疫占領(lǐng)更廣闊市場(chǎng)。但國(guó)內(nèi)現(xiàn)狀是，酶聯(lián)免疫配套設(shè)備基本實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化，但化學(xué)發(fā)光仍有賴進(jìn)口。在國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光企業(yè)中，新產(chǎn)業(yè)、安圖生物、邁克生物都是新晉級(jí)的產(chǎn)業(yè)佼佼者，這類企業(yè)如果能不斷突破創(chuàng)新，未來(lái)盈利將非?？捎^。

　　微生物診斷領(lǐng)域，目前國(guó)內(nèi)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室大多采用傳統(tǒng)的菌種鑒定手段，耗時(shí)耗力，效率大打折扣。所以新技術(shù)呼之欲出，比如微生物質(zhì)譜鑒定系統(tǒng)和設(shè)備，由于不同細(xì)菌的代表性蛋白指紋圖譜不同，能鑒定出更多種類的生物病原體，且平均耗時(shí)僅1~2分鐘。目前來(lái)看，國(guó)內(nèi)微生物質(zhì)譜鑒定設(shè)備基本以外國(guó)品牌為主，且只有部分醫(yī)院才有資金引進(jìn)設(shè)備，所以該領(lǐng)域市場(chǎng)潛力也巨大。

　　分子診斷領(lǐng)域，在精準(zhǔn)醫(yī)療的高熱膨脹下，該領(lǐng)域發(fā)展備受矚目，隨著貝瑞和康和華大基因的先后上市，人們對(duì)基因領(lǐng)域懷有極大希望和熱情。比如NIPT和腫瘤基因檢測(cè)兩大板塊應(yīng)用前景看好，基因測(cè)序技術(shù)的發(fā)展還將帶動(dòng)個(gè)體化用藥指導(dǎo)等應(yīng)用的發(fā)展。雖然整體上分子診斷市場(chǎng)規(guī)模小，但增長(zhǎng)迅速，據(jù)中信建設(shè)證券統(tǒng)計(jì)，2016 年市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)100 億元，增速超過(guò)20%。

　　POCT(即時(shí)診斷或床旁檢測(cè))，是在現(xiàn)場(chǎng)利用便攜式儀器及試劑快速采樣、獲取結(jié)果的檢測(cè)方式，屬于IVD行業(yè)新起之秀。體積小型化、操作簡(jiǎn)便化、結(jié)果及時(shí)化的 POCT 產(chǎn)品應(yīng)用場(chǎng)景更廣，包括個(gè)人健康管理等。但目前POCT仍是國(guó)外企業(yè)霸占主要市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)實(shí)力明顯不敵。主要代表企業(yè)有美國(guó)的艾美利爾 (Alere)、雅培、碧迪以及羅氏四大巨頭，國(guó)內(nèi)優(yōu)秀龍頭有基蛋生物、萬(wàn)孚生物、明德生物、瑞萊生物等。

　　上市企業(yè)上游居多

　　下表列出國(guó)內(nèi)IVD相關(guān)上市公司：

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　　數(shù)據(jù)來(lái)源：東方財(cái)富網(wǎng)

　　從列表看出，上市時(shí)間與公司市值間沒(méi)有必然關(guān)系，IVD企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)以體外診斷試劑的研發(fā)銷售一體化為主，上游技術(shù)公司數(shù)量居多，下游以第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的服務(wù)企業(yè)為主要力量，如華大基因、貝瑞基因、迪安、診斷等，其總市值也排名靠前，當(dāng)然IVD并非其唯一業(yè)務(wù)，只是眾多科技服務(wù)中的一個(gè)分支;此外中游企業(yè)，主要以2B的產(chǎn)品銷售與服務(wù)模式為特色，為企業(yè)級(jí)客戶提供技術(shù)解決方案，如塞力斯、陽(yáng)普醫(yī)療等，其市值相對(duì)較低。

　　26家龍頭中不乏典型企業(yè)值得關(guān)注：

　　安圖生物(603658)

　　2016年上市以來(lái)安圖生物業(yè)績(jī)表現(xiàn)良好，重磅產(chǎn)品陸續(xù)上市，全面進(jìn)入獲益期。公司特色是全面布局免疫診斷、生化診斷和微生物檢測(cè)，拳頭產(chǎn)品有化學(xué)發(fā)光主力機(jī)型A2000 plus已上市，有望在進(jìn)口替代的趨勢(shì)下，帶動(dòng)公司盈利翻倍;

　　安圖生物收購(gòu)多家技術(shù)企業(yè)，也獲得東芝生化儀和試劑的代理權(quán)，如果結(jié)合自身化學(xué)發(fā)光業(yè)務(wù)，預(yù)計(jì)2018年將推出國(guó)產(chǎn)首套檢驗(yàn)流水線系統(tǒng)，這將助推銷售業(yè)績(jī)快速增長(zhǎng);在微生物檢測(cè)方面，安圖生物的質(zhì)譜儀預(yù)計(jì)2018年初上市，上市后產(chǎn)品有望迅速放量。

　　艾德生物(300685)

　　今年8月才上市的艾德生物，專注腫瘤靶向用藥分子診斷領(lǐng)域。產(chǎn)品主要為腫瘤靶向用藥和化療用藥的兩大類分子診斷試劑。公司針對(duì)EGFR、KRAS、BRAF、EML4-ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、Her-2 等精準(zhǔn)醫(yī)療重要基因位點(diǎn)研發(fā)了檢測(cè)試劑，均為我國(guó)首批取得國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)和通過(guò)歐盟 CE 認(rèn)證的產(chǎn)品，由此在腫瘤靶向用藥分子診斷試劑領(lǐng)域形成先發(fā)優(yōu)勢(shì)。

　　透景生命(300642)

　　透景生命也是今年4月才上市的“新選手”，公司主導(dǎo)產(chǎn)品包括腫瘤標(biāo)志物體外診斷產(chǎn)品和人乳頭瘤病毒(HPV)檢測(cè)系列產(chǎn)品。通過(guò)運(yùn)用高通量流式熒光技術(shù)、化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)、多重多色熒光PCR技術(shù)等平臺(tái)開(kāi)發(fā)診斷試劑，形成“以腫瘤全病程臨床檢測(cè)產(chǎn)品為主，其他領(lǐng)域檢測(cè)產(chǎn)品為輔”的產(chǎn)品線。 據(jù)報(bào)道，透景生命銷售覆蓋國(guó)內(nèi)30個(gè)省市近460家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其中醫(yī)院客戶366家，三級(jí)以上醫(yī)院318家，占醫(yī)院客戶比例達(dá)到86.88%。

　　其余新晉企業(yè)還有邁克生物(300463)，以自產(chǎn)試劑配合代理儀器銷售模式為主，目前已成為化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域的引領(lǐng)企業(yè)，但目前其代理國(guó)外產(chǎn)品的營(yíng)收占比仍超50%，自產(chǎn)產(chǎn)品上升空間大;萬(wàn)孚生物(300482)自成立以來(lái)，公司銷售量逐年攀升，已成為POCT行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)，其檢測(cè)技術(shù)由定性檢測(cè)發(fā)展到定量檢測(cè)階段，將定量檢測(cè)發(fā)展為市場(chǎng)主流。

　　除了新上市企業(yè)，還有早功成名就的企業(yè)也值得研究。比如，科華生物(002022)是國(guó)內(nèi)首家IVD上市企業(yè)，產(chǎn)品線完整涵蓋臨床免疫診斷、化學(xué)診斷、分子診斷試劑和POCT儀器等。數(shù)據(jù)顯示，科華生物近十年均保持穩(wěn)定的增長(zhǎng)，生化診斷與分子診斷業(yè)務(wù)占據(jù)60%。

　　外有政策內(nèi)有技術(shù)刺激

　　對(duì)IVD行業(yè)而言，眼下正處于寶貴的時(shí)代機(jī)遇。對(duì)外有一系列醫(yī)改政策推動(dòng)。醫(yī)?？刭M(fèi)、藥品降價(jià)等兩票制、分級(jí)診療的政策出臺(tái)都對(duì)體外診斷帶來(lái)變革。以控費(fèi)降低醫(yī)療成本來(lái)說(shuō)，不論是醫(yī)保費(fèi)用下降還是打擊藥品價(jià)格，都促使國(guó)內(nèi)試劑生產(chǎn)企業(yè)盡早實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，對(duì)本土研發(fā)企業(yè)而言是絕對(duì)利好;分級(jí)診療落地實(shí)施和民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的投入發(fā)展，讓基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)發(fā)揮第一道檢測(cè)診斷的“守門(mén)人”作用，以節(jié)約社會(huì)成本，產(chǎn)生更多經(jīng)濟(jì)效益。同理，第三方檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室也將繼續(xù)擴(kuò)大業(yè)務(wù)規(guī)模，引進(jìn)各種新型診斷技術(shù)，推動(dòng)IVD行業(yè)發(fā)展。

　　對(duì)內(nèi)促進(jìn)IVD發(fā)展的驅(qū)動(dòng)力是新興技術(shù)。從形態(tài)學(xué)到實(shí)驗(yàn)學(xué)再到分子生物學(xué)的技術(shù)崛起與升級(jí)，讓IVD出現(xiàn)越來(lái)越多的細(xì)分領(lǐng)域。實(shí)際上，技術(shù)進(jìn)步是IVD企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，企業(yè)必須在技術(shù)、成本、產(chǎn)品質(zhì)量等方面具有差異化優(yōu)勢(shì)才能贏得激烈競(jìng)爭(zhēng)。

　　展望未來(lái)行業(yè)發(fā)展，可以預(yù)見(jiàn)行業(yè)集中度會(huì)加劇，領(lǐng)先巨頭力量會(huì)越發(fā)壯大，打破現(xiàn)今品牌分散的混亂局面。600家企業(yè)分瓜40%市場(chǎng)的格局不會(huì)持續(xù)太久，將來(lái)一定會(huì)上演“大魚(yú)吃小魚(yú)”的弱肉強(qiáng)食的戲碼，強(qiáng)者恒強(qiáng)可能是IVD行業(yè)趨勢(shì)之一;據(jù)專業(yè)人士分析，由于行業(yè)集中度提升，單個(gè)企業(yè)的檢測(cè)品類必須要齊全，才能滿足客戶打包采購(gòu)的實(shí)際需求，所以發(fā)展多線業(yè)務(wù)，完善品類也是未來(lái)企業(yè)發(fā)展的方向;最后是政策鼓勵(lì)行業(yè)蓬勃發(fā)展的同時(shí)，必然也會(huì)整頓行業(yè)亂象，提高行業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻，高質(zhì)量、高水準(zhǔn)的檢驗(yàn)流程將是各企業(yè)的永恒追求。