近日，在2021浦江創(chuàng)新論壇全體大會上，中國工程院院士、軍事科學(xué)院研究員陳薇透露，其團(tuán)隊與康希諾合作研發(fā)的吸入式重組新冠病毒疫苗（腺病毒載體），已經(jīng)獲得了國家藥監(jiān)局?jǐn)U大臨床的批件，目前正在申請緊急使用授權(quán)。

吸入式新冠疫苗，有何不同？

霧化吸入式疫苗只需針劑疫苗的五分之一的劑量，且不用一瓶一瓶裝，可有效解決疫苗瓶子的瓶頸問題。同時，減少疫苗用量意味著，1個劑量未來可以變成5個劑量，相當(dāng)于在疫苗產(chǎn)能不變的情況下，實(shí)際供應(yīng)量變成了原來的5倍，有望降低疫苗接種的成本，提高疫苗的可及性。

所謂霧化吸入免疫，即采用霧化器將疫苗霧化成微小顆粒，通過呼吸吸入的方式進(jìn)入呼吸道和肺部，從而激發(fā)黏膜免疫。吸入式疫苗就是通過口腔、鼻腔等黏膜部位給藥，刺激鼻腔黏膜和呼吸道黏膜產(chǎn)生免疫反應(yīng)的疫苗類型。相較注射式疫苗形成的體液免疫、細(xì)胞免疫，吸入式疫苗還可形成黏膜免疫，這三重免疫是最理想的狀態(tài)。新冠病毒的感染部位是人體的呼吸道黏膜系統(tǒng)，如果能夠建立起呼吸道黏膜的免疫屏障，對于預(yù)防病毒傳播感染，將是一種非常有效的防控措施。

粒度控制對吸入式疫苗免疫效果至關(guān)重要

霧化吸入劑要發(fā)揮治療作用，必須有效沉積到鼻腔或者呼吸道和肺部。霧化顆粒粒徑是影響肺部沉積性能的主要因素，粒徑的大小直接影響吸入顆粒在肺部沉積的位置和分布情況。對于吸入式新冠疫苗，需要控制其霧化形成的霧滴粒徑大小，粒度測試是吸入式新冠疫苗研發(fā)和質(zhì)量控制中不可缺少的重要環(huán)節(jié)。中國藥典規(guī)定，吸入制劑中原料藥物粒度大小通常應(yīng)控制在10μm以下，其中大多數(shù)應(yīng)在5μm以下；吸入制劑的霧滴（粒）大小，在生產(chǎn)過程中可以采用合適的顯微鏡法或光阻、光散射及光衍射法進(jìn)行測定。其中，激光衍射法具有測量速度快、粒級分級多，準(zhǔn)確度和重復(fù)性好，且操作簡便等優(yōu)點(diǎn)，是目前應(yīng)用最廣泛的粒度測試方法，是霧化吸入制劑研發(fā)和生產(chǎn)過程中進(jìn)行快速的處方篩選、裝置評價和質(zhì)量控制的理想方法。

吸入式新冠疫苗仍采用腺病毒載體的疫苗的生產(chǎn)路線，吸入式腺病毒載體疫苗與年初獲得附條件批準(zhǔn)上市的注射式腺病毒載體疫苗，在毒種、細(xì)胞庫、原液生產(chǎn)工藝、制劑生產(chǎn)工藝、制劑配方等均相同。因此，吸入式新冠疫苗一旦獲得使用授權(quán)，可立即進(jìn)行大規(guī)模生產(chǎn)，助力全球疫情防控。而吸入式疫苗的大規(guī)模生產(chǎn)，也將為激光粒度儀生產(chǎn)廠商帶來商機(jī)，激光粒度儀儀器廠商應(yīng)搶占先機(jī)，乘勢而為。

吸入式霧化顆粒粒度表征解決方案

近日，國內(nèi)外知名激光粒度儀廠商紛紛推出應(yīng)用解決方案，助力霧化吸入式新冠疫苗研發(fā)。以下為小編整理的部分解決方案，以供業(yè)內(nèi)士人參考，歡迎其他相關(guān)廠商補(bǔ)充完善。

1、馬爾文帕納科

馬爾文帕納科?Spraytec 實(shí)時高速噴霧粒度儀是專為鼻噴和吸入制劑設(shè)計的粒徑分析儀。0.1-2000μm的超寬動態(tài)測量范圍和最高10 kHz 超高采樣頻率，能夠產(chǎn)生 100 微秒時間間隔的粒徑大小分布，通過實(shí)時記錄噴霧粒徑隨時間變化的過程對霧化和分散的動態(tài)過程進(jìn)行精確分析。

Spraytec實(shí)時高速噴霧粒度儀

2、德國新帕泰克

德國新帕泰克?HELOS & INHALER?激光衍射粒度儀，專門針對干粉吸入劑DPI、定量吸入氣霧劑MDI、霧化吸入溶液Nebulizer、柔霧劑Soft mist和噴霧器分析開發(fā)的粒徑分析儀。能夠?qū)崿F(xiàn)在?0.25 - 1750μm?范圍內(nèi)的粒度測量。采用新帕泰克專業(yè)的人工喉管以及泵系統(tǒng)完美連接，確保吸入測試條件符合要求，并且通過適配器可與各種不同的吸入裝置適配，廣泛應(yīng)用于氣霧劑裝置的開發(fā)與評估、處方研究的粒度分析等。

HELOS & INHALER?氣霧激光粒度儀

3、濟(jì)南微納顆粒

濟(jì)南微納顆粒儀器股份有限公司研究開發(fā)的Winner311XP噴霧激光粒度分析儀能夠?qū)F化液滴、煙霧、油霧等霧滴顆粒的粒度分布進(jìn)行快速準(zhǔn)確的測試分析并給出測試報告。Win311XP噴霧激光粒度儀是以Mie散射為原理，可以對各種小型噴霧裝置進(jìn)行測試，融和了濟(jì)南微納多種研發(fā)技術(shù)，外觀小巧，能很好地對小型噴霧粒度進(jìn)行測試，并實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的快速采集，能夠可靠地在噴霧過程中實(shí)時連續(xù)測量霧化液滴的粒度分布，1分鐘內(nèi)即可完成測量，并提供詳細(xì)的數(shù)據(jù)報告。能夠有效指導(dǎo)生產(chǎn)廠家進(jìn)行成品檢驗和科技研發(fā)。

Winner311XP噴霧激光粒度分析儀

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