預(yù)灌封注射器是國外九十年代開發(fā)的一種新型藥品包裝形式,經(jīng)過十多年的推廣使用,對于預(yù)防傳染病的傳播和醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展,起到了很好的作用。

預(yù)灌封注射器主要用于疫苗、生物制品、生化類產(chǎn)品、抗血栓藥、美容產(chǎn)品等高產(chǎn)值產(chǎn)品的包裝，也可用于眼科、耳科、骨科、婦科等手術(shù)沖洗。

預(yù)灌封注射器一般分為玻璃預(yù)灌封注射器和塑料預(yù)灌封注射器，產(chǎn)品主要分為帶注射針和不帶注射針兩類，玻璃產(chǎn)品的規(guī)格有0.5ml-20ml，塑料產(chǎn)品的規(guī)格有5ml-50ml。預(yù)灌封注射器一般為組合件，主要由管套、活塞、推桿、錐頭和護帽組成。

眾所周知，預(yù)灌封注射器各部件之間配合性好壞關(guān)系到使用方便與否，本身密閉性能好壞關(guān)系到藥物是否在運輸儲存過程中是否會受污染，因此，預(yù)灌封注射器物理性能測試是注射器廠家在產(chǎn)品出廠前一項重要的工作。

國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)YBB00112004預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)中組合件各部件配合性及使用方便性進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，預(yù)灌封注射器質(zhì)量測試項目有預(yù)灌封注射器穿刺力 、預(yù)灌封注射器活塞滑動性、預(yù)灌封注射器器身密合性、預(yù)灌封注射器針與針座連接力、預(yù)灌封注射器針頭護帽拔出力等

下面，眾測機電小編簡單介紹預(yù)灌封注射器檢測儀器可完成預(yù)灌封注射器組合件實驗項目:

一、醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀應(yīng)用于筆式注射器、預(yù)灌封注射器、注射針等藥品包裝材料，進(jìn)行穿刺力 、滑動性、器身密合性等測試。

1.預(yù)灌封注射器針尖穿刺力測試：

按照預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針（YBB00092004-2015）標(biāo)準(zhǔn)要求，注射針作為直接進(jìn)入人體的醫(yī)療器械，其針尖穿刺力指標(biāo)是否合格，直接關(guān)系到病患的痛苦程度。標(biāo)準(zhǔn)中預(yù)灌封注射器針尖穿刺力有也相關(guān)規(guī)定。

2.預(yù)灌封注射器活塞滑動性測試

YBB00092004-2015標(biāo)準(zhǔn)對預(yù)灌封注射器活塞滑動性有明確的規(guī)定：取本品適量，將活塞插入硅油潤滑的注射器針管中，以100mm/min 5mm/min的速度推動推桿?；钊瑒拥膯恿突钊掷m(xù)滑動的持續(xù)力應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。

3.預(yù)灌封注射器針與針座連接力測試

眾測機電研發(fā)生產(chǎn)的醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀可完成預(yù)灌封注射器針與針座連接力測試，檢測方法：取本品適量，將注射器固定在試驗機上，以（100 5）mm/min速度，在不得小于22N的拉力下，進(jìn)行注射針的拉拔試驗，不銹鋼注射針與玻璃針管的針座間不得松動或分離。

4.預(yù)灌封注射針頭護帽拔出力測試；

  針頭護帽拔出力是使用安全性的另外一個指標(biāo)，太小的拔出力在使用時容易造成注射器和注射針分離，造成外界污染。取本品適量，將針頭護帽和注射針管固定在試驗機上、下夾具內(nèi)，試驗速度為100mm/min 5mm/min。針頭護帽的拔出力應(yīng)在4~15N之間。

二、預(yù)灌封注射器環(huán)氧乙烷殘留量測試

取本品去除包裝，吸入蒸餾水至標(biāo)示容量（V）,在37℃ 1℃恒溫1小時。去一定量的供試液（Vo）,照環(huán)氧乙烷殘留量測定儀（YBB00242005-2015）測定，環(huán)氧乙烷殘留量不得過1ug/ml.

檢測設(shè)備：氣相色譜儀

三.預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針剛性檢測

取與玻璃針管分離后的本品適量，置剛性實驗儀器能通過施力推桿最大至60N（精度為 0.1N）的力，向下垂直作用在針管上。

檢測設(shè)備：注射針剛性測試儀

四.預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針韌性測試

取與玻璃針管分離后的本品適量，將針管一端牢固地固定在夾具（可以對針管施加一個足夠大的力，使其

能從正反方向在同一個平面上彎曲25 、20 、15 等3種角度）上，按相關(guān)規(guī)定調(diào)整被測針管所對應(yīng)的規(guī)定跨距和選擇以下彎曲角度，正常壁：25 、薄壁：20 、超薄壁：15 。在規(guī)定跨距位置施加一個足大的力，以0.5HZ頻率，雙向施力20次，應(yīng)不得折斷。

測試儀器設(shè)備：預(yù)灌封注射針韌性試驗儀

 以上內(nèi)容是眾測機電關(guān)于預(yù)灌封注射器檢測儀器的簡單介紹，若有需求，請和眾測機電了解。