1.康方生物

　　AK101注射液是一款I(lǐng)L-12/IL-23拮抗劑，拓展免疫性相關(guān)疾病，如銀屑病、活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎、克羅恩病等。

　　國(guó)外同款靶點(diǎn)上市有楊森的Stelara(Ustekinumab)，2015年銷(xiāo)售額近25億美元。

　　2.津曼特生物

　　上海津曼特生物為恒康醫(yī)療子公司。于2012年成立于上海張江。重組全人源抗RANKL單克隆抗體注射液可能為狄諾塞曼(Denosumab)生物改良藥(biobetter)。Denosumab適應(yīng)癥為：骨轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者骨相關(guān)事件、骨質(zhì)疏松等。

　　3.腫瘤免疫PD-1/PD-L1

　　(1)目前只有基石和康寧杰瑞提交了抗PD-L1項(xiàng)目申請(qǐng)，康寧杰瑞重組人源化PDL1單域抗體Fc融合蛋白注射液(代號(hào)KN-035)也在近日獲得FDA批準(zhǔn)，在美開(kāi)展臨床。

　　(2)嘉和生物的杰諾單抗注射液在2016年11月14日，獲CFDA批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

　　目前已經(jīng)開(kāi)展臨床的PD-1國(guó)內(nèi)企業(yè)有：君實(shí)、恒瑞、百濟(jì)神州、信達(dá)。目前恒瑞已有適應(yīng)癥開(kāi)啟二期臨床招募。

　　(3)2016年前9個(gè)月，Opdivo全球業(yè)績(jī)達(dá)24.64億美元，2015年為9.42億元;2015年Keytruda業(yè)績(jī)?yōu)?.66億美元，2016年前9個(gè)月銷(xiāo)售額為9.19億美元;今年上市的Tecentriq至三季度業(yè)績(jī)?yōu)?700萬(wàn)瑞士法郎。

　　4.雙特異抗體

　　武漢友芝友生物-注射用重組抗HER2和CD3人源化雙特異性抗體，以HER2/CD3為靶點(diǎn)，未來(lái)拓展適應(yīng)癥為 HER2陽(yáng)性乳腺癌和胃癌，為 “十二五”國(guó)家重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目。

　　體內(nèi)外藥效研究中發(fā)現(xiàn)，該藥在對(duì)不同的HER2高表達(dá)腫瘤細(xì)胞的殺傷活性優(yōu)于臨床常用單克隆抗體藥物赫賽汀數(shù)百倍甚至數(shù)千倍;此外，針對(duì)HER2中低表達(dá)的腫瘤細(xì)胞和赫賽汀耐藥細(xì)胞株也具有極佳的殺傷作用。

　　5.ADCs(抗體偶聯(lián)藥物)

　　浙江醫(yī)藥的重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯(lián)注射液，上海美雅珂生物注射用MRG003均在臨床試驗(yàn)申請(qǐng)中。

　　6.PCSK9抑制劑

　　君實(shí)藥業(yè)的重組人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液臨床申請(qǐng)于2016年8月底遞交到國(guó)家局。同靶點(diǎn)國(guó)內(nèi)布局的廠家有恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物等。目前有兩款2款 PCSK9抑制劑上市，安進(jìn)的Repatha (Evolocumab)和賽諾菲/再生元公司的Praluent(Alirocumab)，定價(jià)為1.5萬(wàn)美元/年左右。目前輝瑞已經(jīng)終止PCSK9抑制劑- Bococizumab全球臨床研發(fā)工作。

　　7.麗珠單抗

　　重組抗HER2結(jié)構(gòu)域Ⅱ人源化單克隆抗體注射液在今年3月申報(bào)，11月就拿到了臨床批件。

　　此前麗珠集團(tuán)發(fā)布公告：該品種分子序列專(zhuān)利已獲國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利授權(quán)。該藥物的規(guī)格為420mg/14mL(30mg/mL)，治療領(lǐng)域?yàn)椋耗[瘤;適應(yīng)癥：暫定聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽治療HER2陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌和高風(fēng)險(xiǎn)HER2陽(yáng)性的早期乳腺癌(判斷本品為帕妥珠單抗生物改良藥)。截至2015年12月31日，該藥物已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約2,748.52萬(wàn)元人民幣。