(1)空載熱分布滅菌室的溫度均勻性≤±1 ℃；(2)滿載熱分布滅菌室的溫度均勻性≤±1.5 ℃；(3)溫度控制的范圍,根據(jù)設(shè)備的精度自訂。

熱穿透試驗(yàn)

熱穿透試驗(yàn)是驗(yàn)證滅菌器及滅菌程序?qū)Ξa(chǎn)品適用性的一項(xiàng)試驗(yàn)，目的是確定滅菌室裝載中的“最冷點(diǎn)”，并確認(rèn)該點(diǎn)在預(yù)定的滅菌程序中獲得足夠的無菌保證值。

熱穿透試驗(yàn)的步驟及要求

熱穿透試驗(yàn)的步驟及要求與滿載熱分布試驗(yàn)大體相同，主要不同在于溫度探頭放置方式上，熱穿透試驗(yàn)要求溫度探頭應(yīng)當(dāng)插入待滅菌產(chǎn)品中，插有溫度探頭的產(chǎn)品應(yīng)放在以下位置: (1)熱分布試驗(yàn)確定的最冷點(diǎn)位置；(2)蒸汽入口處或熱分布試驗(yàn)確定的其他高溫點(diǎn)位置；(3)滅菌器溫度控制探頭附近；(4)溫度記錄探頭處(如果滅菌器的溫度自動(dòng)控制和溫度記錄不是共用溫度探頭時(shí))；(5)另需有記錄腔室溫度的探頭,此探頭不插入產(chǎn)品中,位置在溫度控制探頭附近。

熱穿透試驗(yàn)至少需重復(fù)進(jìn)行3次，試驗(yàn)前后都要將溫度探頭放入冰點(diǎn)槽和油浴里校正。2.2  熱穿透試驗(yàn)可接受標(biāo)準(zhǔn)

(1)對(duì)于滅菌程序物品,裝載中各點(diǎn)所得到的最小F0值應(yīng)大于8 min；(2)最小F0值與平均F0值的差值應(yīng)不大于2.5%。

3  生物指示劑驗(yàn)證試驗(yàn)

對(duì)熱穿透試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析可得出滅菌程序的運(yùn)行參數(shù)，進(jìn)而確定所用滅菌器對(duì)某一物品的滅菌程序。然后還要進(jìn)行生物指示劑驗(yàn)證試驗(yàn)，即將一定量已知D 值的耐熱孢子接入被滅菌的物品中，在預(yù)定的滅菌條件下滅菌，以驗(yàn)證設(shè)定的滅菌工藝是否真正能賦予物品所需的標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間F0值。

生物指示劑的耐熱性

蒸汽壓力滅菌程序驗(yàn)證，常用的生物指示劑有嗜熱脂肪芽孢桿菌Bacillus stereathernophilus, 其常規(guī)微生物耐熱參數(shù)D121 ℃值為1.5～0 min。由于同一生物指示劑在不同介質(zhì)或載體上的耐熱性不同，所以在試驗(yàn)前要測(cè)定生物指示劑在待滅菌物品中的耐熱性，并根據(jù)其耐熱性確定驗(yàn)證時(shí)所要接種的孢子數(shù)量，或是否需要選用一種標(biāo)準(zhǔn)溶液來替代某物品作為生物指示劑的介質(zhì)。

生物指示劑的裝載

為了準(zhǔn)確反映滅菌程序?qū)ξ锲返臏缇Ч镏甘緞┩ǔ１唤臃N入被驗(yàn)證物品的包裝容器中，如生物指示劑與被驗(yàn)證物品不相容，可用pH值及粘度與物品相似的介質(zhì)，生物指示劑驗(yàn)證可與熱穿透試驗(yàn)同時(shí)進(jìn)行，裝有生物指示劑的容器要緊挨著裝有測(cè)溫探頭的容器，在滅菌設(shè)備的最冷點(diǎn)處必須放置生物指示劑，冷點(diǎn)通常位于蒸汽或冷凝水出入口附近，為便于準(zhǔn)確分析驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果，所有的生物指示劑與測(cè)溫探頭的放置應(yīng)有相對(duì)應(yīng)的編號(hào)。

生物指示劑驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)

經(jīng)生物指示劑驗(yàn)證后可證明在設(shè)定的滅菌程序或F0條件下，物品的無菌保證水平低于10-6。