為更好地理解當今制藥實驗室正在面臨的主要挑戰(zhàn)，探尋提升實驗室效率的可靠答案，91儀器信息網(wǎng)與安捷倫共同開展了“對話制藥實驗室主管”系列訪談。本期受訪嘉賓是浙江華海藥業(yè)原料藥分析總監(jiān)兼公司高等分析技術(shù)中心副主任朱文泉。

朱文泉有著11年的制藥項目及實驗室管理工作經(jīng)驗，這期間他建立起一套行之有效的實驗室管理方法，比如研發(fā)項目中的量化考核機制。朱文泉認為，實驗室高效運行，50%靠儀器，30%靠人員，20%靠軟件。通過項目管理系統(tǒng)定期進行數(shù)據(jù)分析，找到影響效率的主要環(huán)節(jié)和問題，確定影響因素是開發(fā)方法、設(shè)備或人員問題，重點解決主要問題，直至項目穩(wěn)定運行。

朱文泉 浙江華海藥業(yè)原料藥分析總監(jiān)兼公司高等分析技術(shù)中心副主任

91儀器信息網(wǎng)：您的工作職責(zé)和首要工作目標是什么?

朱文泉：我在公司主要分管2個部門的工作：高等分析技術(shù)中心（Center of Excellence for Modern Analytical Technologies；簡稱CEMAT）和原料藥質(zhì)量研究部（簡稱：API-QR）。

高等分析技術(shù)中心：主要職責(zé)是解決公司范圍內(nèi)、從藥物研發(fā)、中試放大到商業(yè)化大生產(chǎn)過程中遇到的各項疑難雜癥，其重點在于開展藥物雜質(zhì)形成機理研究與根本原因的調(diào)查，給原料藥、制劑研發(fā)以及生產(chǎn)技術(shù)部門提供解決方案或解決方案的技術(shù)原理。原料藥質(zhì)量研究部：主要職責(zé)是開展藥物的質(zhì)量研究工作，負責(zé)藥物的分析方法開發(fā)、方法驗證、藥物穩(wěn)定性研究、雜質(zhì)研究以及公司疑難分析問題解決、并支持新藥注冊申報等方面的工作。

高等分析技術(shù)中心作為華海藥業(yè)的“專家門診”，掌握先進的分析技術(shù)手段，要不斷優(yōu)化或搭建中心的平臺建設(shè)，提升中心的業(yè)務(wù)能力，培養(yǎng)專業(yè)技術(shù)人才。最終目標是要成為國際一流分析實驗室水準，打造出一支技術(shù)過硬、積極向上、敢于拼搏、凝聚力高的一流科研團隊。

91儀器信息網(wǎng)：作為制藥實驗室主管，您在工作中面臨挑戰(zhàn)有哪些？

朱文泉：高等分析技術(shù)中心作為公司分析技術(shù)的“尖刀班”,一直承擔(dān)著具有挑戰(zhàn)的工作，面對復(fù)雜的技術(shù)問題，如何培育復(fù)合型技術(shù)人才、突破技術(shù)瓶頸是當前面臨的主要困難和挑戰(zhàn)。當前從高校和外部企業(yè)引進的人員大多是專業(yè)單一型的技術(shù)人才，但CEMAT要解決的問題往往需要多個專業(yè)共同協(xié)助才能完成。如果工藝合成的人不懂分析，分析的人不懂工藝合成，這樣勢必照成工作溝通不暢，效率低下。比如在CEMAT藥物雜質(zhì)研究平臺工作的人，既要具備有機合成背景，又要有分析化學(xué)的經(jīng)驗，這樣才能更合理的設(shè)計實驗方案、分析數(shù)據(jù)、從而推理雜質(zhì)產(chǎn)生的反應(yīng)機理。

91儀器信息網(wǎng)：對合規(guī)性的要求給實驗室工作帶來哪些挑戰(zhàn)？怎樣滿足越來越嚴格法規(guī)要求？

朱文泉：一直以來，制藥企業(yè)分析實驗室都是經(jīng)常出現(xiàn)問題的版塊，藥品申報材料中大部分數(shù)據(jù)來源于分析實驗室，面對當前日益嚴峻的監(jiān)管要求，尤其是FDA 的483觀察項，越來越多的實驗室管理問題，特別是對實驗室數(shù)據(jù)可靠性、分析儀器軟件的合規(guī)性、人員GMP意識、日常的實驗操作規(guī)范性有這很大的考驗。

為了滿足監(jiān)管的最新要求，全面深入認識合規(guī)性存在問題，我認為：首先，要建立一個良好的實驗室質(zhì)量管理體系，將一個個空洞的法規(guī)條文落地，轉(zhuǎn)換為實驗室日常運行的SMP/SOP中去，通過不斷地培訓(xùn)來提升分析人員的質(zhì)量意識；其次，通過設(shè)計合理的體系來滿足實驗室數(shù)據(jù)可靠性要求，并對數(shù)據(jù)可靠性進行有效的監(jiān)督管理；最后，建立實驗室儀器設(shè)備生命周期的管理，滿足21CFR Part 11電子數(shù)據(jù)良好文件規(guī)范的要求。

91儀器信息網(wǎng)：在提高實驗室運行效率方面，您希望對當前實驗室工作流程做哪些優(yōu)化？

朱文泉：當前高等分析技術(shù)中心承接了公司大量的疑難技術(shù)問題，中心共有9個平臺：雜質(zhì)研究、結(jié)構(gòu)表征、晶型研究、包材相容性研究、分析方法開發(fā)、制劑反向工程研究、毒理研究、在線過程控制和新藥研發(fā)技術(shù)支持等平臺；由于中心平臺涵蓋范圍廣，專業(yè)跨度大、同時開展的項目人均3-5個，導(dǎo)致項目戰(zhàn)線拉長，這對中心的項目管理提出了很大的挑戰(zhàn)。為了更好的做好項目管理，將對中心的組織框架進行梳理，秉持“充分發(fā)揮每個人潛能和價值”的理念，因人而異，因人定崗，將每個員工放在最適合的崗位，對現(xiàn)有崗位進行分級定責(zé)，引進電子化項目跟蹤管理軟件，全方位跟蹤項目進展，量化人員考核，加快項目推進速度。

91儀器信息網(wǎng)：為提升效率，您的實驗室在近期引進了哪些新產(chǎn)品或服務(wù)？

朱文泉：近兩年來，我們的實驗室不斷引進大型設(shè)備和軟件，例如LC-MS、GC-MS、LC-MS/MS、GC-MS/MS、LC-Q-TOF、GC-Q-TOF、拉曼光譜/化學(xué)成像儀和基毒評估軟件、方法開發(fā)軟件等等，主要是為了解決藥物中基因毒性雜質(zhì)控制、以及檢測過程中出現(xiàn)的未知峰的鑒定和歸屬；借助軟件和設(shè)備，我們建立了一套關(guān)于藥物基因毒性雜質(zhì)評估識別、方法開發(fā)、控制策略的流程，建立的藥品雜質(zhì)的指紋譜數(shù)據(jù)庫，大大提高了分析人員在基毒雜質(zhì)分析方法開發(fā)和未知峰雜質(zhì)結(jié)構(gòu)解析方面的效率。

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