體外診斷產(chǎn)品又稱為IVD(In-Vitro Diagnostics)產(chǎn)品，指在人體之外通過(guò)對(duì)人體的血液等組織及分泌物進(jìn)行檢測(cè)獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)。目前臨床診斷信息的三分之二左右來(lái)自體外診斷，但在診斷方面的支出卻只占醫(yī)療總支出的約1%。體外診斷已經(jīng)成為人類預(yù)防、診斷、治療疾病日益重要的組成部分。

體外診斷按檢驗(yàn)原理或檢驗(yàn)方法的不同，主要分為血液學(xué)診斷、生化診斷、免疫診斷、分子診斷、尿液診斷、尿沉渣診斷、微生物診斷、凝血診斷等，其中血液、生化、免疫、尿液、尿沉渣診斷等臨床最為常見(jiàn)，在我國(guó)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，生化診斷市場(chǎng)較為成熟，免疫診斷中化學(xué)發(fā)光和分子診斷則是發(fā)展速度較快的細(xì)分市場(chǎng)。

IVD 試劑相關(guān)分類

1、IVD海外發(fā)展情況

由于體外診斷方式由于能在疾病早期快速準(zhǔn)確地診斷，在臨床醫(yī)療和相關(guān)醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域中發(fā)揮著越來(lái)越重要作用。近幾年IVD在全球醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)都得到了快速發(fā)展。據(jù)權(quán)威機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)，全球體外診斷市場(chǎng)在2013 年已經(jīng)達(dá)到554億美元，并有望在18年達(dá)到約800億美元市場(chǎng)規(guī)模。歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家是IVD消費(fèi)的主要市場(chǎng)，而近幾年，隨著體外診斷技術(shù)的普及和公共醫(yī)療服務(wù)水平的提升，IVD在中國(guó)、印度等新興國(guó)家市場(chǎng)得到了迅速推廣，取得了較快市場(chǎng)增速。

在具體體外診斷產(chǎn)品市場(chǎng)份額上，POCT、微生物和免疫占比較多，POCT類主要是由于歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家因?yàn)轱嬍辰Y(jié)構(gòu)和體制原因，在體外診斷市場(chǎng)中血糖快檢應(yīng)用較多，因而占據(jù)了較大比重，微生物、免疫、分子等也都占據(jù)一定市場(chǎng)比例。

海外體外診斷市場(chǎng)不同產(chǎn)品分布

2、IVD國(guó)內(nèi)發(fā)展情況

中國(guó)的IVD市場(chǎng)起步晚，但成長(zhǎng)速度較快。2008-2012 年，中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模增速顯著高于全球平均水平，年復(fù)合增長(zhǎng)率將保持在16%左右。據(jù)統(tǒng)計(jì)測(cè)算，2015年我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模約為287億元(其中診斷儀器市場(chǎng)為79億，診斷試劑為208億)，與國(guó)際IVD市場(chǎng)總量相比，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額所占比重較低，目前才占全球IVD總消費(fèi)市場(chǎng)7%左右，且人均年消費(fèi)金額僅為2美元左右，與發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體約30美元的人均年消費(fèi)金額相比差距仍較大，IVD行業(yè)在國(guó)內(nèi)依然有很大的增長(zhǎng)空間。重要的是，在國(guó)內(nèi)IVD市場(chǎng)中，進(jìn)口儀器和試劑占據(jù)了50%以上份額，尤其是全封閉檢測(cè)系統(tǒng)在三甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)中更是占據(jù)主要地位，未來(lái)進(jìn)口替代空間巨大。我們保守認(rèn)為未來(lái)5年內(nèi)，IVD行業(yè)在國(guó)內(nèi)依舊能保持15%以上的較快增速。

目前國(guó)內(nèi)體外診斷主要集中在3 大領(lǐng)域：生化診斷試劑市場(chǎng)、免疫診斷試劑市場(chǎng)和血液學(xué)與流式細(xì)胞市場(chǎng)。在這當(dāng)中，生化診斷試劑市場(chǎng)和免疫診斷試劑市場(chǎng)仍將會(huì)是其中最大的兩個(gè)市場(chǎng)，合計(jì)占市場(chǎng)份額的60%。生化診斷試劑不管是在國(guó)際還是國(guó)內(nèi)均發(fā)展地較為成熟，目前在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)已經(jīng)基本完成國(guó)產(chǎn)替代;免疫診斷中的酶免疫和膠體金目前應(yīng)用較為廣泛，化學(xué)發(fā)光診斷則在近幾年得到迅速發(fā)展，在免疫診斷市場(chǎng)中占據(jù)越來(lái)越重比例;分子診斷試劑市場(chǎng)是未來(lái)較有潛力的細(xì)分市場(chǎng)，也是實(shí)施精準(zhǔn)醫(yī)療的重要技術(shù)前提基礎(chǔ)，代表著診斷技術(shù)前沿方向，未來(lái)相當(dāng)一段時(shí)間內(nèi)仍將會(huì)保持較高增速。

國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)不同產(chǎn)品分布

3、IVD國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)

目前國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)中，不僅包含了西門(mén)子、羅氏、雅培、強(qiáng)生等國(guó)際巨頭，很多優(yōu)秀的國(guó)內(nèi)企業(yè)也脫穎而出，逐漸獲得一定市場(chǎng)份額。但與掌握核心技術(shù)、產(chǎn)品管線豐富、年收入幾十億美元的海外巨頭相比，國(guó)內(nèi)企業(yè)不僅在核心技術(shù)上處于落后地位，而且普遍存在企業(yè)規(guī)模較小，核心品種較少的問(wèn)題。

目前我國(guó)共有體外診斷企業(yè)400 余家，年銷售收入過(guò)億元的企業(yè)僅約20 家，行內(nèi)比較好的優(yōu)秀公司也只是占據(jù)比較小的市場(chǎng)份額，行業(yè)集中度較低。未來(lái)隨著研發(fā)水平和工藝水平的提升，在一些中高端領(lǐng)域完成進(jìn)口替代后，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品市場(chǎng)份額會(huì)逐步提升。一批優(yōu)質(zhì)的國(guó)內(nèi)龍頭企業(yè)也會(huì)脫穎而出，依托產(chǎn)品進(jìn)步和業(yè)內(nèi)并購(gòu)擴(kuò)大市場(chǎng)占有率，行業(yè)集中度將逐步提高。與國(guó)外同行“儀器+試劑”一體化發(fā)展模式不同，國(guó)內(nèi)廠家原先主要從事診斷試劑生產(chǎn)以及作為海外產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的代理商，目前部分優(yōu)秀國(guó)內(nèi)公司也開(kāi)始儀器的研發(fā)生產(chǎn)，未來(lái)產(chǎn)品模式將由單純?cè)噭┫騼x器試劑一體化演變。

國(guó)內(nèi)部分IVD企業(yè)13年市場(chǎng)份額

國(guó)內(nèi)部分IVD企業(yè)15年市場(chǎng)份額

從我國(guó)市場(chǎng)上看，目前在臨床應(yīng)用比較廣泛、市場(chǎng)廣闊的項(xiàng)目上，主要是生化類和免疫類(酶免疫和膠體金)，在生化類診斷產(chǎn)品上，國(guó)內(nèi)主要廠家的技術(shù)水平已達(dá)到國(guó)際現(xiàn)有水平，試劑的國(guó)產(chǎn)化率已經(jīng)超過(guò)60%，基本完成進(jìn)口替代;而免疫類試劑中，酶聯(lián)免疫等由于可以應(yīng)用于開(kāi)放式儀器，也是我國(guó)國(guó)內(nèi)診斷試劑企業(yè)的主流品種;而靈敏度更高、特異性更強(qiáng)的化學(xué)發(fā)光，涉及到封閉式系統(tǒng)(儀器和試劑同一廠家)，更多的是外資企業(yè)主導(dǎo)。

因此，我國(guó)免疫類診斷試劑尤其是化學(xué)發(fā)光診斷試劑的國(guó)產(chǎn)化率較低，它未來(lái)的進(jìn)口替代是國(guó)內(nèi)診斷試劑市場(chǎng)的一大看點(diǎn);分子診斷試劑主要有臨床已經(jīng)使用的核酸擴(kuò)增技術(shù)(PCR)產(chǎn)品和當(dāng)前還處于前期研發(fā)階段的基因芯片產(chǎn)品，技術(shù)壁壘高、開(kāi)發(fā)難度較大。目前國(guó)內(nèi)以達(dá)安基因、科華為代表的少部分企業(yè)已經(jīng)從事PCR的開(kāi)發(fā)生產(chǎn)工作，基因芯片產(chǎn)品目前只有國(guó)外少數(shù)幾家企業(yè)生產(chǎn)，暫未進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。

國(guó)內(nèi)部分上市公司主營(yíng)診斷業(yè)務(wù)領(lǐng)域

國(guó)內(nèi)部分上市公司儀器業(yè)務(wù)情況

[來(lái)源：中國(guó)產(chǎn)業(yè)信息] 體外診斷PCR