該應(yīng)用報告主要介紹在符合21 CFR 第11 部分的規(guī)定的

前提下，利用PerkinElmer Spectrum Two N FT-NIR 近

紅外分光光譜儀，建立符合數(shù)據(jù)完整性規(guī)程的測試模型，

從而克服原材料測試過程中的多重挑戰(zhàn)。近紅外（NIR）

光譜法是測試固體原材料樣品優(yōu)秀的測試方法，與其他

分析方法相比（例如拉曼光譜），近紅外測試更快速、

更簡單，樣品無需前處理，直接通過玻璃瓶或者培養(yǎng)皿

作為反射采樣附件，對樣品無破壞。Spectrum Two N 近

紅外光譜儀搭配NIR 反射附件（NIRM），如圖1 所示。