新型冠狀病毒（2019-nCoV）疫情肆虐，科學家正在加緊研制疫苗和特效藥。對于一線醫(yī)務工作者和普通群眾，佩戴口罩可以有效過濾污染飛沫、阻斷病毒傳播路線，是目前有效的防護手段。鐘南山院士也曾倡導大家正確佩戴口罩，并做了佩戴演示。

鐘南山院士演示正確佩戴口罩方式

央視新聞視頻截圖合格的口罩必須要在無菌環(huán)境中生產(chǎn)，才能達到防護的作用。生產(chǎn)廠商一般會選擇使用環(huán)氧乙烷（EO）作為車間的殺菌消毒劑，其穿透力強，可達到被消毒物品深部，殺滅多數(shù)病原微生物，包括細菌繁殖體、芽孢、病毒和真菌。

環(huán)氧乙烷殘留的危害

環(huán)氧乙烷是一種中樞神經(jīng)抑制劑、刺激劑和有毒和致癌物質(zhì)（立即危害濃度/IDLH：致癌性物質(zhì)，800 ppm；致癌性：確定人體致癌性），由于其可以跟蛋白質(zhì)、DNA 和 RNA 產(chǎn)生非特異性烷基化作用，口罩上的環(huán)氧乙烷殘留會對身體健康產(chǎn)生危害。

因此，國標 GB/T 16886.7-2015（以下簡稱國標）、ISO 10993-7 對于環(huán)氧乙烷（EO）、2-氯乙醇（ECH）殘留的極限做出了規(guī)定如下：

表 1. EO 和 ECH 的殘留限值

上述殘留限量是經(jīng)過長期毒性實驗得出，如果材料或者器械兼屬同一種以上的時間分類，應該采取更為嚴格的實驗或者評價考慮，對于多次接觸的器械，在決定分類時，宜考慮潛在的積累作用和總的接觸時間。

環(huán)氧乙烷的檢測方法

國標規(guī)定采用浸提法進行前處理，然后使用氣相色譜法進行定量分析。其中浸提法包含兩種，一種是模擬使用浸提法（標準方法），另外一種是極限浸提法。因為極限浸提法可以測定器械上的全部殘留，因此如果極限浸提法滿足限量要求則不必進行模擬使用浸提法。

當然，最方便的方法是不使用浸提法的頂空法直接進樣分析，可以測定樣品上全部 EO 殘留。

此外，國標也規(guī)定只要符合方法學要求，可以改變氣相色譜檢測的具體參數(shù)。方法學要求，峰的分離度 ≥2、拖尾因子 ≤1.8、極限漂移 ≤5%、結(jié)果RSD ≤5%，標準曲線相關(guān)系數(shù) ≥95%，等。

表 2. 國標資料性附錄K展示的 40 ppm-350 ppm 各種方法總變異系數(shù)（注：國標要求頂空法或者水溶液法）

安捷倫氣相色譜解決方案

儀器配置:

氣相色譜儀，配備分流/不分流進樣口和 FID 檢測器，推薦 8890 GC 或 8860 GC；

頂空進樣器，推薦 7697A 頂空進樣器；

色譜工作站，推薦 OpenLab CDS Workstation；

圖 1. Agilent 8890 GC 和 Agilent 7697A 頂空進樣器

儀器參考條件：

表 3. Agilent 8890 氣相色譜系統(tǒng)條件

標準溶液制備：

取 10000 mg/L 環(huán)氧乙烷標準儲備液和 10000 mg/L 的 2-氯乙醇標準儲備液（客戶提供），首先稀釋混合為環(huán)氧乙烷 200 mg/L、20 mg/L 和氯乙醇 400 mg/L、40 mg/L 的中間溶液，逐級稀釋獲得二者的標準溶液。濃度分別為環(huán)氧乙烷 1、2、5、10、20 mg/L，2-氯乙醇 2、4、10、20、40 mg/L。分別取標準溶液 1 mL 到 20 mL 頂空瓶中，備用。

表 4. 標準溶液稀釋過程（以環(huán)氧乙烷為例）

注：

由于環(huán)氧乙烷極易揮發(fā)，盡量在標準溶液配置過程中對移液針或移液槍頭進行冷針操作。有條件的情況下，可以考慮用冰盒對標準溶液冰浴處理，否則重現(xiàn)性和線性比較容易受到影響；

可參考文獻從標準氣體進行配置；

以水為溶劑配制，甲醇作為溶劑的話，會對環(huán)氧乙烷造成影響。

檢測結(jié)果：

相關(guān)譜圖

圖 2. 空白水溶液譜圖

圖 3. EO 和 ECH 標準譜圖

圖 4. LOD 計算

以當前數(shù)據(jù)的三倍信噪比計算，可得環(huán)氧乙烷最低檢出限為 0.013 mg/L，2-氯乙醇最低檢出限為 0.11 mg/L。

相關(guān)線性

圖 5. 環(huán)氧乙烷的校準曲線

圖 6. 2-氯乙醇的校準曲線

結(jié)果表明，用該方法對環(huán)氧乙烷分析和 2-氯乙醇分析的線性相關(guān)系數(shù)均在 0.999 以上。

RSD 值

以環(huán)氧乙烷 2 mg/L、2-氯乙醇 2 mg/L 標準溶液連續(xù)進樣 8 次，RSD 計算結(jié)果如表 5 所示。表 5. RSD 計算表

此外，標準要求應測量滅菌后不同時間的殘留量以確定擴散曲線，被檢測產(chǎn)品應該在限量符合國標要求后才應放行。

為什么選擇安捷倫氣相色譜系統(tǒng)？

Agilent 8890 氣相色譜系統(tǒng)是一款智能互聯(lián)、功能強大的氣相色譜儀器，可以智能監(jiān)測儀器的運行狀況，提醒用戶潛在的隱患，幫助用戶隨時解決常見診斷和維護問題，輕松應對高通量的工作任務，減少因意外停機而造成的停工誤工。

其便利的移動訪問功能可以讓使用者隨時查看儀器設置信息、進行儀器故障診斷、檢查泄漏等，有效管理方法開發(fā)進程，更加科學高效地規(guī)劃工作。

Agilent 7697A 頂空進樣器利用背壓控制技術(shù)，將頂空瓶加壓壓力和定量環(huán)充滿壓力精確控制至 0.001 psi，以及 EPC 的大氣壓補償功能，使得樣品在整個頂空過程中保持一致，同時排除外界壓力擾動帶來的影響，從而獲得良好的數(shù)據(jù)。

頂空-氣相色譜方法可以快速測定口罩中的環(huán)氧乙烷殘留，提升了檢測通量，幫助口罩生產(chǎn)商供應更多的口罩，助力打贏這場“白色戰(zhàn)役”。如果您想了解該方案的詳情，可以撥打下方免費服務熱線或者在微信下方留言咨詢。

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