醫(yī)療器械大多采用環(huán)氧乙烷（EO）滅菌，環(huán)氧乙烷是一種氣態(tài)廣譜殺菌劑，可以殺滅各種微生物，然而過(guò)量的環(huán)氧乙烷對(duì)人體毒害較大，不僅會(huì)引起急性中毒，還具有致過(guò)敏、致突變和致癌作用。因此需要控制醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷的殘留量。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第七部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》（GB/T16886.7- 2001）及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993.7-1996（Biological evaluation of medical devices）規(guī)定了醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷的最大允許殘留量。對(duì)于持久接觸器械，環(huán)氧乙烷對(duì)患者的平均日劑量不應(yīng)超過(guò)0.1 mg，對(duì)于長(zhǎng)期接觸器械，平均日劑量不應(yīng)超過(guò)2 mg，對(duì)于短期接觸器械，平均日劑量不應(yīng)超過(guò)20 mg。

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886.7-2001中提供的測(cè)定方法為頂空進(jìn)樣和溶液直接進(jìn)樣。頂空進(jìn)樣法采用氣體進(jìn)樣，操作簡(jiǎn)單，且分析速度快。

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本文建立了一種頂空進(jìn)樣測(cè)定醫(yī)用紗布中環(huán)氧乙烷殘留含量的應(yīng)用方法，該方法靈敏度高、適用性強(qiáng)，可用于醫(yī)用紗布中環(huán)氧乙烷殘留的快速定性定量測(cè)定。島津公司 HS-10 頂空進(jìn)樣器采用高精度流量控制技術(shù)和均一穩(wěn)定的恒溫室控溫技術(shù)，確保了峰面積良好的重復(fù)性，島津GC Smart氣相色譜儀搭載了 AFM 技術(shù)，手動(dòng)調(diào)節(jié)也可以精準(zhǔn)設(shè)定流量和分流比。兩者通過(guò) LabSolutions LE 工作站軟件實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)化分析。本方法操作簡(jiǎn)單，重復(fù)性好，在 0.4 μg/g 加標(biāo)水平下樣品平均加標(biāo)回收率為 89.4%，適用于醫(yī)用紗布中的環(huán)氧乙烷殘留定性定量檢測(cè)。

島津GC Smart氣相色譜儀

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