透景高危型人乳頭瘤病毒核酸檢測(cè)與16/18分型試劑盒(HPV2+12)

基本信息

注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20143402154

臨床應(yīng)用：檢測(cè)人宮頸脫落細(xì)胞中14種高危型HPV，明確HPV16、18型。

適用機(jī)型：適用于大多數(shù)具有FAM, HEX/VIC, ROX, Cy5檢測(cè)通道的通用實(shí)時(shí)熒光PCR儀。

樣本要求：人宮頸脫落細(xì)胞

檢測(cè)指標(biāo)：14種高危人乳頭瘤病毒檢測(cè)(2種具體分型：16、18；其它型別統(tǒng)一出結(jié)果：31、35、39、45、51、56、59、66、68、58、52、33）

產(chǎn)品規(guī)格：48人份/盒


產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

1次采樣，1次實(shí)驗(yàn)可對(duì)14種高危型進(jìn)行檢測(cè)，并對(duì)引起70%以上宮頸癌的HPV 16與18具體分型，三個(gè)結(jié)果一次呈現(xiàn)；HPV16或HPV18陽(yáng)性者建議行陰道鏡，符合ASCCP過(guò)渡期*指南;

通用的熒光PCR平臺(tái)， 高通量 的檢測(cè)， 數(shù)字化 的結(jié)果：熒光定量PCR平臺(tái)檢測(cè)通量高，靈敏度高、特異性好且樣本通量靈活，2小時(shí)可完成*可96份標(biāo)本檢測(cè)，僅檢測(cè)1份標(biāo)本也不會(huì)浪費(fèi)試劑，軟件自動(dòng)分析，數(shù)字化結(jié)果，結(jié)果判讀直觀(guān)。

優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品性能：*檢測(cè)下限為100copy/ml，與一線(xiàn)進(jìn)口品牌HPV2+12檢測(cè)產(chǎn)品結(jié)果總一致性可達(dá)98.51%。

操作簡(jiǎn)便，安全快速，閉管反應(yīng)，污染低手工操作時(shí)間小于0.5小時(shí)。自動(dòng)化:預(yù)混液包裝，直接分裝添加模板即可上機(jī)檢測(cè)；機(jī)器判讀，檢測(cè)速度快，僅需要2.0個(gè)小時(shí)。無(wú)需開(kāi)蓋檢測(cè)，極大降低污染可能。

過(guò)硬的性能保證，完善的質(zhì)控： 設(shè)置內(nèi)參人基因組 -Globin評(píng)估采集樣本質(zhì)量、樣本核酸提取質(zhì)量及PCR擴(kuò)增效果，對(duì)整個(gè)檢測(cè)過(guò)程嚴(yán)格的全程監(jiān)控，避免因采樣不足、擴(kuò)增抑制等帶來(lái)的假陰性結(jié)果。

應(yīng)用廣泛的技術(shù)平臺(tái)（熒光定量PCR技術(shù)）： 該平臺(tái)即可開(kāi)展HPV檢測(cè)，又可開(kāi)展其他臨床分子診斷項(xiàng)目和科研項(xiàng)目等。

臨床意義

大量證據(jù)表明，同一、高危型HPV持續(xù)感染是宮頸癌發(fā)生的必要因素。WHO 及IRAC已確認(rèn)14 種高危HPV 型別與宮頸癌相關(guān)，主要引起宮頸上皮內(nèi)中、高度瘤變(CINII、CTNIII)和宮頸浸潤(rùn)型鱗癌。根據(jù)來(lái)自世界各地的研究發(fā)現(xiàn)，14種高危型HPV中HPV16/18型的感染率*，能引起約70%的宮頸癌。2015年，ASCCP/SGO的中期臨床指南推薦，高危型HPV2+12可單獨(dú)用于宮頸癌的一線(xiàn)初篩，HPV16或HPV18型陽(yáng)性直接進(jìn)行陰道鏡檢查，具體處理流程如下：

1、HPV作為宮頸癌初篩方法，每3年篩查一次，對(duì)于HPV16和HPV18型陽(yáng)性，直接轉(zhuǎn)診陰道鏡；
2、其他12種高危HPV陽(yáng)性，則進(jìn)行細(xì)胞學(xué)檢測(cè)，如細(xì)胞學(xué)檢測(cè)陽(yáng)性或AUSCUS結(jié)果，則轉(zhuǎn)診陰道鏡；如細(xì)胞學(xué)陰性，則隨訪(fǎng)12個(gè)月；
3、14種高危HPV陰性，則可進(jìn)行每3年一次的常規(guī)篩查；

 

配套試劑

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1.脫落細(xì)胞核酸釋放劑，注冊(cè)證編號(hào)：滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第1400720號(hào)。
2.脫落細(xì)胞樣本保存液，注冊(cè)證編號(hào)：滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第1400614號(hào)。
3.一次性使用無(wú)菌宮頸采樣器，注冊(cè)證編號(hào)：蘇食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2660680號(hào)。

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