91儀器信息網 政策標準自從新型冠狀病毒感染的肺炎疫情出現(xiàn)以來，國家政府為了打贏這場抗疫戰(zhàn)，一直與一線同志站在一起共同奮戰(zhàn)。在此期間，相關的政策標準等相繼出臺。隨著抗疫工作的不斷推進，成效顯而易見。目前，新增確診數(shù)量得到了很好的控制，而龐大的累計確診數(shù)量卻不容小覷，這無疑給現(xiàn)價段的臨床診治增加了壓力。
  2月25日，國務院為了緩解臨床壓力，進一步做好新型冠狀病毒肺炎的疫情防控工作，促進有潛在抗病毒或對癥治療作用的藥品及早進入臨床應用，根據(jù)《傳染病防治法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療機構管理條例》、《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》和《醫(yī)療衛(wèi)生機構開展臨床研究項目管理辦法》，印發(fā)了《關于規(guī)范醫(yī)療機構開展新型冠狀病毒肺炎藥物治療臨床研究的通知》(以下簡稱《通知》)。《通知》就國家啟動公共衛(wèi)生應急機制期間，有關 老藥新用 開展抗新冠肺炎治療的臨床研究，提出了四大點要求。
  《通知》表示，支持符合條件的醫(yī)院開展相關藥品臨床研究。規(guī)定相關臨床研究原則上應當在縣級以上地方衛(wèi)生行政部門確定的新冠肺炎救治定點醫(yī)院(包括方艙醫(yī)院等)進行，其中所使用的藥品應為已上市藥品。相關藥品應在體外實驗中對新冠病毒具有明確的抑制作用，或動物實驗結果支持開展新冠肺炎治療臨床研究。
  并且，《通知》對用藥劑量也做了說明。在臨床研究中給藥方法不超過現(xiàn)有藥品說明書的用法用量，預期人體內藥物濃度可以達到體外實驗換算到人體的有效濃度。由于醫(yī)療機構是臨床研究的責任主體，事關生命，臨床研究活動應由副高及以上專業(yè)職稱的執(zhí)業(yè)醫(yī)師負責，針對輕、中、重癥患者分層制定完善的臨床研究方案，對可能出現(xiàn)的風險制定預案和管控措施。
  提高相關藥品臨床研究的整體效率。 《通知》要求，各級衛(wèi)生和科技行政部門要及時收集轄區(qū)內醫(yī)療機構和科研機構提出的擬開展臨床研究的藥品，及時通過省級衛(wèi)生和科技行政部門上報國務院應對新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關組組長單位科技部的辦公廳，科研攻關組下設的藥物研發(fā)專班要盡快組織專家組研討并提出初步意見。
  另外，《通知》在促進相關藥品臨床研究規(guī)范開展中指出，開展相關藥品臨床研究，應當堅持治療優(yōu)先、疫情防控優(yōu)先，堅決防止因研究影響患者治療、影響整體疫情防控工作開展。對創(chuàng)新性強以及風險較高的項目，要加強科學性審查和風險評估。開展相關臨床研究活動應有適當經費保障，要參考《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》開展全過程質量控制和風險管控。
  《通知》稱，各級衛(wèi)生和科技行政部門要及時收集轄區(qū)內醫(yī)療機構相關藥品臨床研究工作進展情況，匯總臨床研究結果，上報聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關組。聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關組組織藥物研發(fā)專班統(tǒng)一匯總相關研究信息，初步審查后，將效果較好的藥品推薦至聯(lián)防聯(lián)控機制醫(yī)療救治組(國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局)，由醫(yī)療救治組組織專家研究決定是否擴大使用范圍或納入診療方案。疫情防控期間，由科研攻關組建立藥品臨床研究信息的統(tǒng)一發(fā)布機制。
  附件：《關于規(guī)范醫(yī)療機構開展新型冠狀病毒肺炎藥物治療臨床研究的通知》