遏制新型冠狀病毒肺炎疫情蔓延，能快速檢測(cè)病毒的試劑盒至關(guān)重要。本次新冠疫情，國(guó)家藥監(jiān)局兩度啟動(dòng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，批準(zhǔn)6個(gè)用于新冠病毒檢測(cè)的試劑盒產(chǎn)品。1月31日，國(guó)家藥監(jiān)局宣布在已批準(zhǔn)6家企業(yè)6個(gè)產(chǎn)品基礎(chǔ)上，再次批準(zhǔn)1家企業(yè)1個(gè)新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)產(chǎn)品，進(jìn)一步擴(kuò)大新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑供給能力，全力服務(wù)疫情防控需要。

截至目前，7個(gè)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑已獲應(yīng)急審批。其余6個(gè)新冠病毒檢測(cè)試劑盒分別如下：

1.26日批準(zhǔn)試劑盒

華大基因新型冠狀病毒2019-nCoV檢測(cè)試劑盒

華大智造DNBSEQ-T7測(cè)序系統(tǒng)

上海之江生物科技股份有限公司新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

上海捷諾生物科技有限公司新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

1.28日批準(zhǔn)試劑盒

為進(jìn)一步擴(kuò)大新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑供給能力，全力服務(wù)疫情防控需要。在已批準(zhǔn)4家企業(yè)4個(gè)產(chǎn)品基礎(chǔ)上，1.28日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局再次批準(zhǔn)2家企業(yè)2個(gè)新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）產(chǎn)品。

圣湘生物新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

達(dá)安基因新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

1月31日批準(zhǔn)試劑盒

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在已批準(zhǔn)6家企業(yè)6個(gè)產(chǎn)品基礎(chǔ)上，再次批準(zhǔn)1家企業(yè)1個(gè)新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)產(chǎn)品，進(jìn)一步擴(kuò)大新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑供給能力，全力服務(wù)疫情防控需要。

遏制新型冠狀病毒肺炎疫情蔓延，能快速檢測(cè)病毒的試劑盒至關(guān)重要。通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批，獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。這意味著該產(chǎn)品通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)嚴(yán)格的質(zhì)量體系考核，其安全性、有效性及質(zhì)量可控性等獲得國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)認(rèn)定，將全面助力疫情防控。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)至少80家IVD企業(yè)都已研制出新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒。

截止1.22已研發(fā)出新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒的信息：

上海捷諾生物科技有限公司

上海伯杰醫(yī)療科技有限公司

上海輝睿生物科技有限公司

上海仁度生物科技股份有限公司

上海速芯生物科技有限公司

上海銳翌生物科技有限公司

上海之江生物科技股份有限公司

廣州萬(wàn)孚倍特生物技術(shù)有限公司

西安天隆科技有限公司

西安博瑞康寧生物醫(yī)學(xué)中心有限公司

北京熱景生物技術(shù)股份有限公司

北京金匙基因科技有限公司

普世君安&予果生物科技（北京）有限公司

微巖醫(yī)學(xué)科技（北京）有限公司

北京卓誠(chéng)惠生生物科技有限公司

北京金豪制藥股份有限公司

北京金斯瑞科技有限公司

江蘇碩世生物科技有限公司

圣湘生物科技股份有限公司

中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司

深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司

深圳生科原生物股份有限公司

寧波海爾施基因科技有限公司

武漢中幟生物科技股份有限公司

杭州博日科技有限公司

杭州比格飛序生物科技有限公司

江蘇默樂(lè)生物科技股份有限公司

廣東和信健康科技有限公司

廣東華銀醫(yī)藥科技有限公司

青島耐德生物技術(shù)有限公司

杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司

廣州微遠(yuǎn)基因科技有限公司

山東艾克韋生物技術(shù)有限公司

河南華之源生物技術(shù)有限公司

南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司

卡尤迪生物（科技）有限公司