遏制新型冠狀病毒肺炎疫情蔓延,能快速檢測(cè)病毒的試劑盒至關(guān)重要。本次新冠疫情,國(guó)家藥監(jiān)局兩度啟動(dòng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序,批準(zhǔn)6個(gè)用于新冠病毒檢測(cè)的試劑盒產(chǎn)品。1月31日,國(guó)家藥監(jiān)局宣布在已批準(zhǔn)6家企業(yè)6個(gè)產(chǎn)品基礎(chǔ)上,再次批準(zhǔn)1家企業(yè)1個(gè)新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)產(chǎn)品,進(jìn)一步擴(kuò)大新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑供給能力,全力服務(wù)疫情防控需要。
截至目前,7個(gè)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑已獲應(yīng)急審批。其余6個(gè)新冠病毒檢測(cè)試劑盒分別如下:
1.26日批準(zhǔn)試劑盒
華大基因新型冠狀病毒2019-nCoV檢測(cè)試劑盒
華大智造DNBSEQ-T7測(cè)序系統(tǒng)
上海之江生物科技股份有限公司新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
上海捷諾生物科技有限公司新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
1.28日批準(zhǔn)試劑盒
為進(jìn)一步擴(kuò)大新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑供給能力,全力服務(wù)疫情防控需要。在已批準(zhǔn)4家企業(yè)4個(gè)產(chǎn)品基礎(chǔ)上,1.28日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局再次批準(zhǔn)2家企業(yè)2個(gè)新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)產(chǎn)品。
圣湘生物新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
達(dá)安基因新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
1月31日批準(zhǔn)試劑盒
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在已批準(zhǔn)6家企業(yè)6個(gè)產(chǎn)品基礎(chǔ)上,再次批準(zhǔn)1家企業(yè)1個(gè)新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)產(chǎn)品,進(jìn)一步擴(kuò)大新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑供給能力,全力服務(wù)疫情防控需要。
遏制新型冠狀病毒肺炎疫情蔓延,能快速檢測(cè)病毒的試劑盒至關(guān)重要。通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批,獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。這意味著該產(chǎn)品通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)嚴(yán)格的質(zhì)量體系考核,其安全性、有效性及質(zhì)量可控性等獲得國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)認(rèn)定,將全面助力疫情防控。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),國(guó)內(nèi)至少80家IVD企業(yè)都已研制出新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒。
截止1.22已研發(fā)出新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒的信息:
上海捷諾生物科技有限公司
上海伯杰醫(yī)療科技有限公司
上海輝睿生物科技有限公司
上海仁度生物科技股份有限公司
上海速芯生物科技有限公司
上海銳翌生物科技有限公司
上海之江生物科技股份有限公司
廣州萬(wàn)孚倍特生物技術(shù)有限公司
西安天隆科技有限公司
西安博瑞康寧生物醫(yī)學(xué)中心有限公司
北京熱景生物技術(shù)股份有限公司
北京金匙基因科技有限公司
普世君安&予果生物科技(北京)有限公司
微巖醫(yī)學(xué)科技(北京)有限公司
北京卓誠(chéng)惠生生物科技有限公司
北京金豪制藥股份有限公司
北京金斯瑞科技有限公司
江蘇碩世生物科技有限公司
圣湘生物科技股份有限公司
中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司
深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司
深圳生科原生物股份有限公司
寧波海爾施基因科技有限公司
武漢中幟生物科技股份有限公司
杭州博日科技有限公司
杭州比格飛序生物科技有限公司
江蘇默樂(lè)生物科技股份有限公司
廣東和信健康科技有限公司
廣東華銀醫(yī)藥科技有限公司
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卡尤迪生物(科技)有限公司