91儀器信息網(wǎng)訊 2020年1月17日，由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所和北京市藥品檢驗(yàn)所聯(lián)合舉辦的藥物質(zhì)量分析與評(píng)估培訓(xùn)活動(dòng)在北京前門建國(guó)飯店舉行。

藥物質(zhì)量分析與評(píng)價(jià)貫穿了藥物的整個(gè)生命周期，基于藥物藥效和安全性的質(zhì)量分析和評(píng)價(jià)是目前藥物質(zhì)量分析的核心內(nèi)容，同時(shí)也對(duì)藥物質(zhì)量分析和評(píng)價(jià)技術(shù)和人員能力提出更高的要求。為了加強(qiáng)藥物分析學(xué)科人才培養(yǎng)，不斷提高相關(guān)專業(yè)人才的技術(shù)水平，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所與北京市藥品檢驗(yàn)所得到北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院學(xué)科建設(shè)項(xiàng)目資助，合作建立了“藥物質(zhì)量分析與評(píng)價(jià)示范基地”，并邀請(qǐng)到領(lǐng)域內(nèi)知名專家舉辦系列專業(yè)性強(qiáng)、技術(shù)水平高的技術(shù)培訓(xùn)與學(xué)術(shù)交流活動(dòng)。

培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)

本次培訓(xùn)授課嘉賓有中國(guó)食品藥品檢定研究院寧保明研究員、北京市藥品檢驗(yàn)所李錚副主任藥師、北京市藥品檢驗(yàn)所胡琴主任藥師、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所張金蘭研究員、科邁恩(北京)科技有限公司田潤(rùn)濤、北京市藥品檢驗(yàn)所王琳副主任藥師以及安捷倫科技有限公司胡楠博士，專家們圍繞目前仿制藥一致性評(píng)價(jià)的熱點(diǎn)和難點(diǎn)技術(shù)問(wèn)題展開(kāi)培訓(xùn)，近50位來(lái)自北京地區(qū)醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)的藥物分析相關(guān)專業(yè)人士參加了本次培訓(xùn)。

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所 張金蘭研究員

會(huì)議伊始，主辦方中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所張金蘭研究員致開(kāi)幕辭。

中國(guó)食品藥品檢定研究院 寧保明研究員

報(bào)告題目：《溶出度技術(shù)動(dòng)態(tài)及其在藥物研發(fā)中的應(yīng)用》

溶出度指的是活性藥物從片劑、膠囊或顆粒劑等普通制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度，在緩釋制劑、控制制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等制劑中也被稱為釋放度。報(bào)告介紹了目前國(guó)內(nèi)外藥典溶出方法的現(xiàn)狀以及團(tuán)隊(duì)在往復(fù)筒溶出度法以及流通池法等方面的研究工作，不同的溶出度技術(shù)在藥物研發(fā)中的應(yīng)用。同時(shí)也介紹了作為體外模擬體內(nèi)吸收的技術(shù)-溶出度技術(shù)，是評(píng)價(jià)藥物制劑質(zhì)量有效性的一個(gè)重要指標(biāo)，然而如何能夠仿生模擬活性成分從制劑進(jìn)入體內(nèi)的溶解吸收過(guò)程，至今仍是研究的熱點(diǎn)和難點(diǎn)，為了應(yīng)對(duì)愈加復(fù)雜的藥物制劑技術(shù)、更好地區(qū)分制劑工藝水平的差異，溶出度技術(shù)不斷發(fā)展。

北京市藥品檢驗(yàn)所 李錚副主任藥師

報(bào)告題目：《藥物與包材相容性研究》

藥包材與藥品之間的相容性對(duì)藥品質(zhì)量有著十分重要的影響，報(bào)告從相容性研究背景、相容性研究概況以及課題組開(kāi)展的相關(guān)研究工作等三方面展開(kāi)，詳細(xì)介紹了藥物與藥包材相容性研究的意義、相關(guān)政策要求、研究步驟、指導(dǎo)原則以及課題組開(kāi)展的注射劑藥包材相容性研究的實(shí)際案例。提出以保證制劑質(zhì)量為中心，在包材選用及供應(yīng)商變更時(shí)，應(yīng)進(jìn)行相容性研究。通過(guò)考察藥包材及藥物之間是否發(fā)生遷移或吸附等相互作用進(jìn)而影響藥物質(zhì)量，選取使用與藥品具有良好相容性的包裝容器，避免出現(xiàn)因藥包材而導(dǎo)致的安全性風(fēng)險(xiǎn)。

北京市藥品檢驗(yàn)所 胡琴主任藥師

報(bào)告題目：《仿制藥一致性評(píng)價(jià)中溶出滲透行為研究》

自2012年國(guó)家首次提出一致性評(píng)價(jià)開(kāi)始，仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作取得階段性成果，越來(lái)越多仿制藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)進(jìn)入市場(chǎng)。報(bào)告首先介紹了溶出滲透行為研究的背景、研究方法，然后介紹了課題組在腸溶制劑、復(fù)方制劑溶出行為研究成果，以及在原料藥BCS分類、制劑滲透速率、制劑體外體內(nèi)相關(guān)性(IVIVC)模型方面的探索研究，借助體外溶出數(shù)據(jù)，借助數(shù)學(xué)計(jì)算建模，同時(shí)采用仿生系統(tǒng)進(jìn)行模擬，對(duì)藥物溶出滲透行為進(jìn)行研究。并分享了在相關(guān)研究過(guò)程中的思考。

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所 張金蘭研究員

報(bào)告題目:《藥用輔料吐溫自動(dòng)分析系統(tǒng)》

聚山梨酯(吐溫)是一種高表面活性、低毒、低成本、配方靈活、生物相容性、穩(wěn)定性好的非離子表面活性劑，在制藥工業(yè)上應(yīng)用廣泛。近年來(lái)，由于出現(xiàn)魚腥草注射液、多西他賽注射液不良反應(yīng)等事件，吐溫輔料的安全性備受關(guān)注。由于吐溫結(jié)構(gòu)復(fù)雜，其組分的表征及鑒定面臨挑戰(zhàn)，同時(shí)現(xiàn)有的分析方法不能滿足對(duì)吐溫安全相關(guān)的質(zhì)量控制的要求，因此需要建立更加合適的成分表征分析方法。張金蘭課題組利用高效液相色譜-高分辨質(zhì)譜技術(shù)，建立了藥用輔料吐溫HPLC-HRMS分析新技術(shù)，與科邁恩公司合作，構(gòu)建了一種能夠快速、全面表征藥用輔料吐溫成分的分析系統(tǒng)。

科邁恩(北京)科技有限公司 田潤(rùn)濤

報(bào)告題目：人工智能與機(jī)器學(xué)習(xí)在質(zhì)譜創(chuàng)新分析中的應(yīng)用

近年來(lái)，隨著計(jì)算機(jī)技術(shù)、信息技術(shù)等不斷發(fā)展，人工智能、機(jī)器學(xué)習(xí)、大數(shù)據(jù)等創(chuàng)新技術(shù)正在或即將改變?nèi)祟惖奈磥?lái)。而這些全新的技術(shù)，也將為分析技術(shù)實(shí)現(xiàn)前所未有的創(chuàng)新附能?？七~恩公司介紹了其在分析技術(shù)領(lǐng)域的信息化AI解決方案。同時(shí)在報(bào)告中，也重點(diǎn)分享了制藥及相關(guān)分析領(lǐng)域所做的一些工作，包括中藥注射劑質(zhì)量評(píng)價(jià)、基于光譜和質(zhì)譜信息的數(shù)字化標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究、質(zhì)譜成像分析和質(zhì)譜圖像模式識(shí)別研究、復(fù)雜體系的LC-MS/MS質(zhì)譜分析與化合物鑒定和藥用輔料的全自動(dòng)分析系統(tǒng)等。

北京市藥品檢驗(yàn)所 王琳副主任藥師

報(bào)告題目：《注射用鹽酸甲氯芬酯的質(zhì)量評(píng)價(jià)研究》

注射劑具有直接入血，起效快、作用強(qiáng);適用于不宜口服藥物。但同時(shí)由于其直接入血的特點(diǎn)，沒(méi)有防護(hù)屏障，風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)較高，對(duì)其質(zhì)量和安全性要求也較高。報(bào)告從研究思路、探索性研究及結(jié)果分析、問(wèn)題與建議、注射劑研究策略等方面，詳細(xì)地介紹了課題組在注射用鹽酸甲氯芬酯的質(zhì)量評(píng)價(jià)研究上所做的工作，以實(shí)際案例闡述了注射用鹽酸甲氯芬酯雜質(zhì)譜建立、雜質(zhì)結(jié)構(gòu)鑒定、定向合成和安全性評(píng)價(jià)的完整研究策略和實(shí)踐成果，以及從雜質(zhì)溯源分析指導(dǎo)生產(chǎn)工藝完善和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高的質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念。

安捷倫科技有限公司 胡楠博士

報(bào)告題目：《基于LC-MS平臺(tái)的基因毒性雜質(zhì)分析方案》

藥物雜質(zhì)研究是藥物質(zhì)量評(píng)價(jià)研究中的重中之重，其中基因毒性雜質(zhì)又稱遺傳毒性雜質(zhì)，指會(huì)對(duì)遺傳物質(zhì)造成損傷的雜質(zhì)。2018年，由于高血壓藥物纈沙坦檢測(cè)出含有微量的基因毒性雜質(zhì)NDMA，導(dǎo)致其相關(guān)制劑從多個(gè)市場(chǎng)被召回的事件，使得基因毒性雜質(zhì)熱度極高。報(bào)告介紹了目前基因毒性雜質(zhì)研究的現(xiàn)狀，現(xiàn)有法規(guī)指南，常見(jiàn)基因毒性雜質(zhì)結(jié)構(gòu)等，同時(shí)重點(diǎn)介紹了安捷倫基于LC-MS平臺(tái)的基因毒性雜質(zhì)分析方案及先關(guān)方法開(kāi)發(fā)等經(jīng)驗(yàn)分享。

報(bào)告嘉賓合影

本次培訓(xùn)受到現(xiàn)場(chǎng)藥物分析相關(guān)專業(yè)人士的大力歡迎，為藥物分析學(xué)科建設(shè)提供了有利的支持和補(bǔ)充。未來(lái)，相關(guān)培訓(xùn)還將持續(xù)開(kāi)展，不斷推進(jìn)相關(guān)人員技術(shù)水平的不斷提升。

安捷倫展位

科邁恩展位