91儀器信息網(wǎng) 政策標(biāo)準(zhǔn)制藥工業(yè)由原料藥生產(chǎn)和藥物制劑生產(chǎn)兩部分組成，是國(guó)民經(jīng)濟(jì)的一個(gè)部門，是一項(xiàng)治病、防病、保健、計(jì)劃生育的社會(huì)福利事業(yè)。然而，不容忽視的是，制藥企業(yè)在生產(chǎn)加工過程中產(chǎn)生的大量廢氣給環(huán)境保護(hù)工作帶來了不小的挑戰(zhàn)。為合理規(guī)范制藥工業(yè)大氣污染物的排放，響應(yīng) 藍(lán)天保衛(wèi)戰(zhàn) ，制定相關(guān)的政策標(biāo)準(zhǔn)迫在眉睫。
  當(dāng)前，我國(guó)已經(jīng)頒布的有關(guān)政策標(biāo)準(zhǔn)包括《制藥工業(yè)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》(GB 37823 2019)、《生物制藥工業(yè)污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》(DB 33/923 2014)、《惡臭污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》(GB 14554)等。其中，《制藥工業(yè)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》(GB 37823 2019)與浙江省現(xiàn)有的《生物制藥工業(yè)污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》(DB33/923-2014)(包括水和大氣排放要求)、《化學(xué)合成類制藥工業(yè)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》(DB 33/2015-2016)(僅有大氣排放要求)存在大氣排放濃度限值交叉，且大氣無(wú)組織管控要求寬于國(guó)家 GB 37823-2019 要求。
  為此，為做好與國(guó)家《制藥工業(yè)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》(GB 37823-2019)的銜接，2019 年省生態(tài)環(huán)境廳要求對(duì)《生物制藥工業(yè)污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》(DB33/ 923-2015)、《化學(xué)合成類制藥工業(yè)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》(DB33/ 2015-2016)兩項(xiàng)地方標(biāo)準(zhǔn)開展修訂工作。近日，《制藥工業(yè)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)(征求意見稿)》已修訂完成，并面向全社會(huì)公開征求意見。征求意見截止時(shí)間為2020年2月7日。
  《制藥工業(yè)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)(征求意見稿)》主要內(nèi)容包括范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語(yǔ)與定義、大氣污染物排放控制要求、企業(yè)邊界、大氣污染物監(jiān)測(cè)要求、實(shí)施與監(jiān)督等，適用于現(xiàn)有制藥企業(yè)或生產(chǎn)設(shè)施的大氣污染物排放管理，以及制藥企業(yè)或生產(chǎn)設(shè)施建設(shè)項(xiàng)目的環(huán)境影響評(píng)價(jià)、環(huán)境保護(hù)設(shè)施設(shè)計(jì)、竣工環(huán)境保護(hù)驗(yàn)收、排污許可證核發(fā)及其投產(chǎn)后的大氣污染物排放管理。另外，標(biāo)準(zhǔn)也適用于供藥物生產(chǎn)的醫(yī)藥中間體企業(yè)及其生產(chǎn)設(shè)施，藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)及其實(shí)驗(yàn)設(shè)施的大氣污染防治與管理。
  該項(xiàng)新標(biāo)準(zhǔn)主要修訂的內(nèi)容包括1.調(diào)整了范圍，增加了生物制藥等其他類制藥生產(chǎn)工藝大氣污染物排放要求；2.修訂了大氣無(wú)組織管控要求；3.增加了廠區(qū)無(wú)組織管控要求；4.修訂了部分術(shù)語(yǔ)和定義；5.調(diào)整了部分監(jiān)測(cè)分析方法；6.修訂了實(shí)施與監(jiān)督要求。
  規(guī)范中明確，大氣污染物監(jiān)測(cè)要求包括一般要求和監(jiān)測(cè)與分析兩個(gè)方面。其中，一般要求規(guī)定，企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)法律、《環(huán)境監(jiān)測(cè)管理辦法》和HJ819等規(guī)定，制定監(jiān)測(cè)方案，對(duì)污染物排放狀況及其周邊環(huán)境質(zhì)量的影響開展自行監(jiān)測(cè)，保存原始監(jiān)測(cè)記錄，并公布監(jiān)測(cè)結(jié)果。而大氣污染物的監(jiān)測(cè)應(yīng)在規(guī)定的監(jiān)控位置進(jìn)行，有廢氣處理設(shè)施的應(yīng)在處理設(shè)施后監(jiān)測(cè)，并應(yīng)根據(jù)企業(yè)使用的原料、生產(chǎn)工藝過程、生產(chǎn)的產(chǎn)品、副產(chǎn)品等確定需要監(jiān)測(cè)的污染物項(xiàng)目。
  大氣污染物的分析測(cè)定采用下表所列的方法標(biāo)準(zhǔn)：
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