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日前，國家藥監(jiān)局印發(fā)《藥品檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)指導原則》(以下簡稱《原則》)，明確藥品檢驗檢測機構(gòu)采用A級“全面能力”、B級“較高能力”和C級“常規(guī)能力”三個層級的能力建設(shè)要求，(A級至C級能力逐級向下覆蓋)。
《原則》明確給出了不同層級藥品檢驗檢測機構(gòu)的能力建設(shè)指標要求、藥品檢驗檢測機構(gòu)實驗室主要儀器設(shè)備、藥品檢驗檢測機構(gòu)常規(guī)檢驗項目/參數(shù)等。
本文列出藥品檢驗檢測機構(gòu)針對藥品、生物制品和藥包材的常規(guī)檢驗項目/參數(shù)的指標要求。其中A級機構(gòu)藥品檢測155項，生物制品檢測168項，藥包材檢測130項；B級機構(gòu)藥品檢測 145項，生物制品檢測 92，藥包材檢測 69；C級機構(gòu)藥品檢測 106，對生物制品和藥包材不做要求。
藥品檢驗檢測機構(gòu)常規(guī)檢驗項目/參數(shù)標準統(tǒng)計表
檢測對象
A級（項/參數(shù)）
B級（項/參數(shù)）
C級（項/參數(shù)）
藥品
155
145
106
生物制品
168
92
/
藥包材
130
69
/
藥品檢驗檢測機構(gòu)藥品領(lǐng)域常規(guī)檢驗項目/參數(shù)
對象
序號
檢測對象
項目/參數(shù)序號
項目/參數(shù)名稱
依據(jù)的標準（方法）名稱及編號（含年號）
A級
B級
C級
1
藥品
1
性狀
中國藥典2015年版一部、二部、三部、四部
2
溶解度
中國藥典2015年版凡例
3
重量差異
中國藥典2015年版四部通則（0101，0107，0108，0125，0126，0182，0186，0188）
4
發(fā)泡量
中國藥典2015年版四部通則（0101）
5
裝量
中國藥典2015年版四部通則（0102，0104，0105，0106，0108，0109，0110，0112，0113，0114，0115，0116，0117，0118，0119，0120，0123，0126，0127，0128，0129，0181，0183，0185，0187，0189）
6
裝量差異
中國藥典2015年版四部通則（0102，0103，0104，0105，0106， 0108，0112，0115，0123，0124，0126，0188）
7
溶化性
中國藥典2015年版四部通則（0104，0188）
8
粒度
中國藥典2015年版四部通則（0105，0109，0113，0114，0115）
9
沉降體積比
中國藥典2015年版四部通則（0105，0106，0123，0126）
1
藥品
10
金屬性異物
中國藥典2015年版四部通則（0105）
11
遞送劑量均一性
中國藥典2015年版四部通則（0106，0111）
12
溶散時限
中國藥典2015年版四部通則（0108）
13
每瓶總撳次
中國藥典2015年版四部通則（0111）
14
遞送速率和遞送總量
中國藥典2015年版四部通則（0111）
15
多劑量吸入粉霧劑總吸次
中國藥典2015年版四部通則（0111）
16
每瓶總噴次
中國藥典2015年版四部通則（0112）
17
每噴噴量
中國藥典2015年版四部通則（0112）
18
每噴主藥含量
中國藥典2015年版四部通則（0112）
19
每撳主藥含量
中國藥典2015年版四部通則（0113）
20
噴射速率
中國藥典2015年版四部通則（0113）
21
噴出總量
中國藥典2015年版四部通則（0113）
22
每撳噴量
中國藥典2015年版四部通則（0113）
23
外觀均勻性
中國藥典2015年版四部通則（0115）
24
耐熱性
中國藥典2015年版四部通則（0122）
25
賦形性
中國藥典2015年版四部通則（0122）
26
含膏量
中國藥典2015年版四部通則（0122）
27
不溶物
中國藥典2015年版四部通則（0183）
28
總固體
中國藥典2015年版四部通則（0185）
29
一般鑒別試驗
中國藥典2015年版四部通則（0301）
30
紫外-可見分光光度法
中國藥典2015年版四部通則（0401）
31
紅外分光光度法
中國藥典2015年版四部通則（0402）
32
熒光分光光度法
中國藥典2015年版四部通則（0405）
33
原子吸收分光光度法
中國藥典2015年版四部通則（0406）
34
火焰光度法
中國藥典2015年版四部通則（0407）
35
電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法
中國藥典2015年版四部通則（0411）
36
電感耦合等離子體質(zhì)譜法
中國藥典2015年版四部通則（0412）
37
拉曼光譜法
中國藥典2015年版四部通則（0421）
38
質(zhì)譜法
中國藥典2015年版四部通則（0431）
39
核磁共振波譜法
中國藥典2015年版四部通則（0441）
40
X射線衍射法
中國藥典2015年版四部通則（0451）
41
紙色譜法
中國藥典2015年版四部通則（0501）
42
薄層色譜法
中國藥典2015年版四部通則（0502）
43
柱色譜法
中國藥典2015年版四部通則（0511）
44
高效液相色譜法
中國藥典2015年版四部通則（0512）
45
離子色譜法
中國藥典2015年版四部通則（0513）
46
分子排阻色譜法
中國藥典2015年版四部通則（0514）
47
氣相色譜法
中國藥典2015年版四部通則（0521）
48
超臨界流體色譜法
中國藥典2015年版四部通則（0531）
49
臨界點色譜法
中國藥典2015年版四部通則（0532）
50
電泳法
中國藥典2015年版四部通則（0541）
51
毛細管電泳法
中國藥典2015年版四部通則（0542）
1
藥品
52
相對密度測定法
中國藥典2015年版四部通則（0601）
53
鎦程測定法
中國藥典2015年版四部通則（0611）
54
熔點測定法
中國藥典2015年版四部通則（0612）
55
凝點測定法
中國藥典2015年版四部通則（0613）
56
旋光度測定法
中國藥典2015年版四部通則（0621）
57
折光率測定法
中國藥典2015年版四部通則（0622）
58
pH值測定法
中國藥典2015年版四部通則（0631）
59
滲透壓摩爾濃度測定法
中國藥典2015年版四部通則（0632）
60
黏度測定法
中國藥典2015年版四部通則（0633）
61
熱分析法
中國藥典2015年版四部通則（0661）
62
制藥用水電導率測定法
中國藥典2015年版四部通則（0681）
63
制藥用水中總有機碳測定法
中國藥典2015年版四部通則（0682）
64
電位滴定法與永停滴定法
中國藥典2015年版四部通則（0701）
65
非水溶液滴定法
中國藥典2015年版四部通則（0702）
66
氧瓶燃燒法
中國藥典2015年版四部通則（0703）
67
氮測定法
中國藥典2015年版四部通則（0704）
68
乙醇量測定法
中國藥典2015年版四部通則（0711）
69
甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測定法
中國藥典2015年版四部通則（0712）
70
脂肪與脂肪油測定法
中國藥典2015年版四部通則（0713）
71
維生素A測定法
中國藥典2015年版四部通則（0721）
72
維生素D測定法
中國藥典2015年版四部通則（0722）
73
蛋白質(zhì)含量測定法
中國藥典2015年版四部通則（0731）
74
氯化物檢查法
中國藥典2015年版四部通則（0801）
75
硫酸鹽檢查法
中國藥典2015年版四部通則（0802）
76
硫化物檢查法
中國藥典2015年版四部通則（0803）
77
硒檢查法
中國藥典2015年版四部通則（0804）
78
氟檢查法
中國藥典2015年版四部通則（0805）
79
氰化物檢查法
中國藥典2015年版四部通則（0806）
80
鐵鹽檢查法
中國藥典2015年版四部通則（0807）
81
銨鹽檢查法
中國藥典2015年版四部通則（0808）
82
重金屬檢查法
中國藥典2015年版四部通則（0821）
83
砷鹽檢查法
中國藥典2015年版四部通則（0822）
84
干燥失重測定法
中國藥典2015年版四部通則（0831）
85
水分測定法
中國藥典2015年版四部通則（0832）
86
熾灼殘渣檢查法
中國藥典2015年版四部通則（0841）
87
易碳化物檢查法
中國藥典2015年版四部通則（0842）
88
殘留溶劑測定法
中國藥典2015年版四部通則（0861）
89
甲醇量檢查法
中國藥典2015年版四部通則（0871）
90
合成多肽中的醋酸測定法
中國藥典2015年版四部通則（0872）
91
2-乙基己酸測定法
中國藥典2015年版四部通則（0873）
92
溶液顏色檢查法
中國藥典2015年版四部通則（0901）
93
澄清度檢查法
中國藥典2015年版四部通則（0902）
94
不溶性微粒檢查法
中國藥典2015年版四部通則（0903）
95
可見異物檢查法
中國藥典2015年版四部通則（0904）
1
藥品
96
崩解時限檢查法
中國藥典2015年版四部通則（0921）
97
融變時限檢查法
中國藥典2015年版四部通則（0922）
98
片劑脆碎度檢查法
中國藥典2015年版四部通則（0923）
99
溶出度與釋放度測定法
中國藥典2015年版四部通則（0931）
100
含量均勻度檢查法
中國藥典2015年版四部通則（0941）
101
最低裝量檢查法
中國藥典2015年版四部通則（0942）
102
吸入制劑微細粒子空氣動力學特性測定法
中國藥典2015年版四部通則（0951）
103
黏附力測定法
中國藥典2015年版四部通則（0952）
104
結(jié)晶性檢查法
中國藥典2015年版四部通則（0981）
105
粒度和粒度分布測定法
中國藥典2015年版四部通則（0982）
106
錐入度測定法
中國藥典2015年版四部通則（0983）
107
無菌檢查法
中國藥典2015年版四部通則（1101）
108
非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法
中國藥典2015年版四部通則（1105）
109
非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法
中國藥典2015年版四部通則（1106）
110
抑菌效力檢查法
中國藥典2015年版四部通則（1121）
111
異常毒性檢查法
中國藥典2015年版四部通則（1141）
112
熱原檢查法
中國藥典2015年版四部通則（1142）
113
細菌內(nèi)毒素檢查法
中國藥典2015年版四部通則（1143）
114
升壓物質(zhì)檢查法
中國藥典2015年版四部通則（1144）
115
降壓物質(zhì)檢查法
中國藥典2015年版四部通則（1145）
116
組胺類物質(zhì)檢查法
中國藥典2015年版四部通則（1146）
117
過敏反應(yīng)檢查法
中國藥典2015年版四部通則（1147）
118
溶血與凝聚檢查法
中國藥典2015年版四部通則（1148）
119
抗生素微生物檢定法
中國藥典2015年版四部通則（1201）
120
青霉素酶及其活力測定法
中國藥典2015年版四部通則（1202）
121
升壓素生物測定法
中國藥典2015年版四部通則（1205）
122
細胞色素C活力測定法
中國藥典2015年版四部通則（1206）
123
玻璃酸酶測定法
中國藥典2015年版四部通則（1207）
124
肝素生物測定法
中國藥典2015年版四部通則（1208）
125
絨促性素生物測定法
中國藥典2015年版四部通則（1209）
126
縮宮素生物測定法
中國藥典2015年版四部通則（1210）
127
胰島素生物測定法
中國藥典2015年版四部通則（1211）
128
精蛋白鋅胰島素注射液延緩作用測定法
中國藥典2015年版四部通則（1212）
129
硫酸魚精蛋白生物測定法
中國藥典2015年版四部通則（1213）
130
洋地黃生物測定法
中國藥典2015年版四部通則（1214）
131
葡萄糖酸銻鈉毒力檢查法
中國藥典2015年版四部通則（1215）
132
卵泡刺激素生物測定法
中國藥典2015年版四部通則（1216）
133
黃體生成素生物測定法
中國藥典2015年版四部通則（1217）
134
降鈣素生物測定法
中國藥典2015年版四部通則（1218）
135
生長激素生物測定法
中國藥典2015年版四部通則（1219）
1
藥品
136
放射性藥品檢定法
中國藥典2015年版四部通則（1401）
137
顯微鑒別法
中國藥典2015年版四部通則（2001）
138
膨脹度測定法
中國藥典2015年版四部通則（2101）
139
膏藥軟化點測定法
中國藥典2015年版四部通則（2102）
140
浸出物測定法
中國藥典2015年版四部通則（2201）
141
鞣質(zhì)含量測定法
中國藥典2015年版四部通則（2202）
142
桉油精含量測定法
中國藥典2015年版四部通則（2203）
143
揮發(fā)油測定法
中國藥典2015年版四部通則（2204）
144
雜質(zhì)檢查法
中國藥典2015年版四部通則（2301）
145
灰分測定法
中國藥典2015年版四部通則（2302）
146
酸敗度測定法
中國藥典2015年版四部通則（2303）
147
鉛、鎘、砷、汞、銅測定法
中國藥典2015年版四部通則（2321）
148
汞和砷元素形態(tài)及其價態(tài)測定法
中國藥典2015年版四部通則（2322）
149
二氧化硫殘留量測定法
中國藥典2015年版四部通則（2331）
150
農(nóng)藥殘留量測定法
中國藥典2015年版四部通則（2341）
151
黃曲霉毒素測定法
中國藥典2015年版四部通則（2351）
152
注射劑有關(guān)物質(zhì)檢查法
中國藥典2015年版四部通則（2400）
153
聚合酶鏈式反應(yīng)
中國藥典2015年版一部
154
容量分析法
中國藥典2015年版一部、二部、三部、四部
155
重量分析法
中國藥典2015年版一部、二部、三部、四部
藥品檢驗檢測機構(gòu)生物制品領(lǐng)域常規(guī)檢驗項目/參數(shù)
對象
序號
檢測對象
項目/參數(shù)序號
項目/參數(shù)名稱
依據(jù)的標準（方法）名稱及編號（含年號）
A級
B級
C級
2
生物制品
1
外觀檢查
中國藥典2015年版三部
2
熱穩(wěn)定性試驗
中國藥典2015年版三部
3
分散均勻性
中國藥典2015年版三部、四部通則（0101）
4
發(fā)泡量
中國藥典2015年版三部、四部通則（0101）
5
重量差異
中國藥典2015年版三部、四部通則（0101，0107）
6
裝量
中國藥典2015年版三部、四部通則（0102，0105，0106）
7
裝量差異
中國藥典2015年版三部、四部通則（0102、，0103，0104，0105，0106，0112，0115）
8
溶化性
中國藥典2015年版三部、四部通則（0104）
9
金屬性異物
中國藥典2015年版三部、四部通則（0105）
10
沉降體積比
中國藥典2015年版三部、四部通則（0105，0106）
11
粒度
中國藥典2015年版三部、四部通則（0105，0109，0114，0115）
12
遞送劑量均一性
中國藥典2015年版三部、四部通則（0106）
13
每噴主藥含量
中國藥典2015年版三部、四部通則（0112）
14
每噴噴量
中國藥典2015年版三部、四部通則（0112）
15
每瓶總噴次
中國藥典2015年版三部、四部通則（0112）
2
生物制品
16
外觀均勻度
中國藥典2015年版三部、四部通則（0115）
17
紫外－可見分光光度法
中國藥典2015年版三部、四部通則（0401）
18
熒光分光光度法
中國藥典2015年版三部、四部通則（0405）
19
原子吸收分光光度法
中國藥典2015年版三部、四部通則（0406）
20
火焰光度法
中國藥典2015年版三部、四部通則（0407）
21
紙色譜法
中國藥典2015年版三部、四部通則（0501）
22
高效液相色譜法
中國藥典2015年版三部、四部通則（0512）
23
離子色譜法
中國藥典2015年版三部、四部通則（0513）
24
分子排阻色譜法
中國藥典2015年版三部、四部通則（0514）
25
氣相色譜法
中國藥典2015年版三部、四部通則（0521）
26
電泳法
中國藥典2015年版三部、四部通則（0541）
27
毛細管電泳法
中國藥典2015年版三部、四部通則（0542）
28
pH值測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（0631）
29
滲透壓摩爾濃度測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（0632）
30
氮測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（0704）
31
蛋白質(zhì)含量測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（0731）
32
氰化物檢查法
中國藥典2015年版三部、四部通則（0806）
33
干燥失重測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（0831）
34
水分測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（0832）
35
殘留溶劑測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（0861）
36
溶液顏色檢查法
中國藥典2015年版三部、四部通則（0901）
37
澄清度檢查法
中國藥典2015年版三部、四部通則（0902）
38
不溶性微粒檢查法
中國藥典2015年版三部、四部通則（0903）
39
可見異物檢查法
中國藥典2015年版三部、四部通則（0904）
40
崩解時限檢查法
中國藥典2015年版三部、四部通則（0921）
41
融變時限檢查法
中國藥典2015年版三部、四部通則（0922）
42
片劑脆碎度檢查法
中國藥典2015年版三部、四部通則（0923）
43
最低裝量檢查法
中國藥典2015年版三部、四部通則（0942）
44
粒度和粒度分布測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（0982）
45
無菌檢查法
中國藥典2015年版三部、四部通則（1101）
46
非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法
中國藥典2015年版三部、四部通則（1105）
47
非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法
中國藥典2015年版三部、四部通則（1106）
48
抑菌效力檢查法
中國藥典2015年版三部、四部通則（1121）
49
異常毒性檢查法
中國藥典2015年版三部、四部通則（1141）
50
熱原檢查法
中國藥典2015年版三部、四部通則（1142）
51
細菌內(nèi)毒素檢查法
中國藥典2015年版三部、四部通則（1143）
52
固體總量測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3101）
53
唾液酸測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3102）
54
磷測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3103）
55
硫酸銨測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3104）
56
亞硫酸氫鈉測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3105）
57
氫氧化鋁（或磷酸鋁）測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3106）
2
生物制品
58
氯化鈉測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3107）
59
枸櫞酸離子測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3108）
60
鉀離子測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3109）
61
鈉離子測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3110）
62
辛酸鈉含量測定
中國藥典2015年版三部、四部通則（3111）
63
乙酰色氨酸測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3112）
64
苯酚測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3113）
65
間甲酚測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3114）
66
硫柳汞測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3115）
67
對羥基苯甲酸甲酯、對羥基苯甲酸丙酯含量測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3116）
68
O-乙?；鶞y定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3117）
69
己二酰肼含量測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3118）
70
高分子結(jié)合物含量測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3119）
71
人血液制品中糖及糖醇測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3120）
72
人血白蛋白多聚體測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3121）
73
人免疫球蛋白中IgG單體加二聚體測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3122）
74
人免疫球蛋白中甘氨酸含量測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3123）
75
重組人粒細胞刺激因子蛋白質(zhì)含量測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3124）
76
組胺人免疫球蛋白中游離磷酸組胺測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3125）
77
IgG含量測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3126）
78
單抗分子大小變異體測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3127）
79
乙醇殘留量測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3201）
80
聚乙二醇殘留量測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3202）
81
聚山梨酯80殘留量測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3203）
82
戊二醛殘留量測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3204）
83
磷酸三丁酯殘留量測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3205）
84
碳二亞胺殘留量測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3206）
85
游離甲醛測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3207）
86
人血白蛋白鋁殘留量測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3208）
87
羥胺殘留量測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3209）
88
支原體檢查法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3301）
89
外源病毒因子檢查法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3302）
90
鼠源性病毒檢查法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3303）
91
SV40核酸序列檢查法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3304）
92
猴體神經(jīng)毒力試驗
中國藥典2015年版三部、四部通則（3305）
93
血液制品生產(chǎn)用人血漿病毒核酸檢測技術(shù)要求
中國藥典2015年版三部、四部通則（3306）
94
免疫印跡法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3401）
95
免疫斑點法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3402）
2
生物制品
96
免疫雙擴散法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3403）
97
免疫電泳法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3404）
98
肽圖檢查法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3405）
99
質(zhì)粒丟失率檢查法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3406）
100
外源性DNA殘留量測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3407）
101
抗生素殘留量檢查法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3408）
102
激肽釋放酶原激活劑測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3409）
103
抗補體活性測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3410）
104
牛血清白蛋白殘留量測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3411）
105
大腸桿菌菌體蛋白質(zhì)殘留量測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3412）
106
假單胞菌菌體蛋白質(zhì)殘留量測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3413）
107
酵母工程菌菌體蛋白質(zhì)殘留量測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3414）
108
類A血型物質(zhì)測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3415）
109
鼠IgG殘留量測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3416）
110
無細胞百日咳疫苗鑒別試驗
中國藥典2015年版三部、四部通則（(3417）
111
抗毒素、抗血清制品鑒別試驗
中國藥典2015年版三部、四部通則（3418）
112
A群腦膜炎球菌多糖分子大小測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3419）
113
傷寒Vi多糖分子大小測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3420）
114
b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗多糖含量測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3421）
115
人凝血酶活性檢查法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3422）
116
活化的凝血因子活性檢查法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3423）
117
肝素含量檢查法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3424）
118
抗A、抗B血凝素測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3425）
119
人紅細胞抗體測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3426）
120
人血小板抗體測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3427）
121
重組乙型肝炎疫苗（酵母）體外相對效力檢查法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3501）
122
甲型肝炎滅活疫苗體外相對效力檢查法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3502）
123
人用狂犬病疫苗效價測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3503）
124
吸附破傷風疫苗效價測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3504）
125
吸附白喉疫苗效價測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3505）
126
類毒素絮狀單位測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3506）
127
白喉抗毒素效價測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3507）
128
破傷風抗毒素效價測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3508）
129
氣性壞疽抗毒素效價測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3509）
130
肉毒抗毒素效價測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3510）
131
抗蛇毒血清效價測定法（小鼠試驗法）
中國藥典2015年版三部、四部通則（3511）
2
生物制品
132
狂犬病免疫球蛋白效價測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3512）
133
人免疫球蛋白中白喉抗體效價測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3513）
134
人免疫球蛋白Fc段生物學活性測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3514）
135
抗人T細胞免疫球蛋白效價測定法（E玫瑰花環(huán)形成抑制試驗）
中國藥典2015年版三部、四部通則（3515）
136
抗人T細胞免疫球蛋白效價測定法（淋巴細胞毒試驗）
中國藥典2015年版三部、四部通則（3516）
137
人凝血因子Ⅱ效價測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3517）
138
人凝血因子Ⅶ效價測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3518）
139
人凝血因子Ⅸ效價測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3519）
140
人凝血因子Ⅹ效價測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3520）
141
人凝血因子Ⅷ效價測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3521）
142
重組人促紅素體內(nèi)生物學活性測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3522）
143
干擾素生物學活性測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3523）
144
重組人白介素-2生物學活性測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3524）
145
重組人粒細胞刺激因子生物學活性測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3525）
146
重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子生物學活性測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3526）
147
重組牛堿性成纖維細胞生長因子生物學活性測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3527）
148
重組人表皮生長因子生物學活性測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3528）
149
重組鏈激酶生物學活性測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3529）
150
鼠神經(jīng)生長因子生物學活性測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3530）
151
尼妥珠單抗生物學活性測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3531）
152
重組人白介素-11生物學活性測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3532）
153
A型肉毒毒素效價測定法
中國藥典2015年版三部、四部通則（3533）
154
真空度
中國藥典2015年版三部 凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）
155
復(fù)溶時間
中國藥典2015年版三部 凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）
156
乙肝表面抗原測定（HBsAg）
中國藥典2015年版三部人血白蛋白
157
抗-HBs效價
中國藥典2015年版三部乙型肝炎人免疫球蛋白
158
卵清蛋白含量
中國藥典2015年版三部流感病毒裂解疫苗
159
血凝素含量
中國藥典2015年版三部流感病毒裂解疫苗
2
生物制品
160
血凝素鑒別試驗
中國藥典2015年版三部流感病毒裂解疫苗
161
外觀
中國藥典2015年版三部乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
162
陰性參考品符合率
中國藥典2015年版三部乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
163
陽性參考品符合率
中國藥典2015年版三部乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
164
最低檢出量
中國藥典2015年版三部乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
165
精密性
中國藥典2015年版三部乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
166
穩(wěn)定性試驗
中國藥典2015年版三部乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
167
微生態(tài)活菌制品雜菌檢查法
中國藥典2015年版三部微生態(tài)活菌制品總論
168
微生態(tài)活菌制品活菌數(shù)測定法
中國藥典2015年版三部微生態(tài)活菌制品總論
藥品檢驗檢測機構(gòu)藥包材領(lǐng)域常規(guī)檢驗項目/參數(shù)
序號
檢測對象
依據(jù)的標準（方法）名稱及編號（含年號）
A級
B級
C級
1 玻璃類藥包材
1
低硼硅玻璃安瓿
低硼硅玻璃安瓿YBB00332002-2015
2
低硼硅玻璃管制注射劑瓶
低硼硅玻璃管制注射劑瓶YBB00302002-2015
3
低硼硅玻璃模制注射劑瓶
低硼硅玻璃模制注射劑瓶YBB00322003-2015
4
低硼硅玻璃輸液瓶
低硼硅玻璃輸液瓶YBB00012004-2015
5
高硼硅玻璃管制注射劑瓶
高硼硅玻璃管制注射劑瓶YBB00292005-1-2015
6
鈉鈣玻璃管制注射劑瓶
鈉鈣玻璃管制注射劑瓶YBB00332003-2015
7
鈉鈣玻璃模制注射劑瓶
鈉鈣玻璃模制注射劑瓶YBB00312002-2015
8
鈉鈣玻璃輸液瓶
鈉鈣玻璃輸液瓶YBB00032005-2015
9
中硼硅玻璃安瓿
中硼硅玻璃安瓿YBB00322005-2-2015
10
中硼硅玻璃管制注射劑瓶
中硼硅玻璃管制注射劑瓶YBB00292005-2-2015
11
中硼硅玻璃模制注射劑瓶
中硼硅玻璃模制注射劑瓶YBB00062005-2-2015
12
中硼硅玻璃輸液瓶
中硼硅玻璃輸液瓶YBB00022005-2-2015
13
低硼硅玻璃管制口服液體瓶
低硼硅玻璃管制口服液體瓶YBB00282002-2015
14
低硼硅玻璃管制藥瓶
低硼硅玻璃管制藥瓶YBB00352003-2015
15
低硼硅玻璃模制藥瓶
低硼硅玻璃模制藥瓶YBB00302003-2015
16
口服固體藥用陶瓷瓶
口服固體藥用陶瓷瓶YBB00162005-2015
17
鈉鈣玻璃管制口服液體瓶
鈉鈣玻璃管制口服液體瓶YBB00032004-2015
18
鈉鈣玻璃管制藥瓶
鈉鈣玻璃管制藥瓶YBB00362003-2015
19
鈉鈣玻璃模制藥瓶
鈉鈣玻璃模制藥瓶YBB00272002-2015
20
硼硅玻璃管制口服液體瓶
硼硅玻璃管制口服液體瓶YBB00022004-2015
21
硼硅玻璃管制藥瓶
硼硅玻璃管制藥瓶YBB00042004-2015
22
硼硅玻璃模制藥瓶
硼硅玻璃模制藥瓶YBB00052004-2015
23
藥用低硼硅玻璃管
藥用低硼硅玻璃管YBB00272003-2015
24
藥用高硼硅玻璃管
藥用高硼硅玻璃管YBB00012005-1-2015
25
藥用鈉鈣玻璃管
藥用鈉鈣玻璃管YBB00282003-2015
26
藥用中硼硅玻璃管
藥用中硼硅玻璃管YBB00012005-2-2015
2 金屬類藥包材
27
鋁質(zhì)藥用軟膏管
鋁質(zhì)藥用軟膏管YBB00162002-2015
28
輸液瓶用鋁蓋
輸液瓶用鋁蓋YBB00092005-2015
29
注射劑瓶用鋁蓋
注射劑瓶用鋁蓋YBB00082005-2015
30
口服液瓶用撕拉鋁蓋
口服液瓶用撕拉鋁蓋YBB00382003-2015
31
藥用鋁箔
藥用鋁箔YBB00152002-2015
3 塑料類藥包材
32
低密度聚乙烯輸液瓶
低密度聚乙烯輸液瓶YBB00012002-2015
33
低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶
低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶YBB00062002-2015
34
多層共擠輸液用膜、袋通則
多層共擠輸液用膜、袋通則YBB00342002-2015
35
聚丙烯輸液瓶
聚丙烯輸液瓶YBB00022002-2015
36
聚丙烯藥用滴眼劑瓶
聚丙烯藥用滴眼劑瓶YBB00072002-2015
37
聚乙烯/鋁/聚乙烯復(fù)合藥用軟膏管
聚乙烯/鋁/聚乙烯復(fù)合藥用軟膏管YBB00252005-2015
38
抗生素瓶用鋁塑組合蓋
抗生素瓶用鋁塑組合蓋YBB00372003-2015
39
三層共擠輸液用膜（I）、袋
三層共擠輸液用膜（I）、袋YBB00102005-2015
40
輸液瓶用鋁塑組合蓋
輸液瓶用鋁塑組合蓋YBB00402003-2015
41
塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋（拉環(huán)式）
塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋（拉環(huán)式）YBB00242004-2015
42
五層共擠輸液用膜（I）、袋
五層共擠輸液用膜（I）、袋YBB00112005-2015
43
玻璃紙/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋
玻璃紙/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋YBB00202004-2015
44
聚氯乙烯/低密度聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片
聚氯乙烯/低密度聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片YBB00232005-2015
45
聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片
聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片YBB00222005-2015
46
聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片
聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片YBB00202005-2015
47
聚氯乙烯固體藥用硬片
聚氯乙烯固體藥用硬片YBB00212005-2015
48
聚酰胺/鋁/聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復(fù)合硬片
聚酰胺/鋁/聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復(fù)合硬片YBB00242002-2015
49
聚酯/低密度聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋
聚酯/低密度聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋YBB00182002-2015
50
聚酯/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋
聚酯/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋YBB00172002-2015
51
口服固體藥用低密度聚乙烯防潮組合瓶蓋
口服固體藥用低密度聚乙烯防潮組合瓶蓋YBB00172004-2015
52
口服固體藥用高密度聚乙烯瓶
口服固體藥用高密度聚乙烯瓶YBB00122002-2015
53
口服固體藥用聚丙烯瓶
口服固體藥用聚丙烯瓶YBB00112002-2015
54
口服固體藥用聚酯瓶
口服固體藥用聚酯瓶YBB00262002-2015
55
口服液體藥用高密度聚乙烯瓶
口服液體藥用高密度聚乙烯瓶YBB00092002-2015
56
口服液體藥用聚丙烯瓶
口服液體藥用聚丙烯瓶YBB00082002-2015
57
口服液體藥用聚酯瓶
口服液體藥用聚酯瓶YBB00102002-2015
58
鋁/聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片
鋁/聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片YBB00182004-2015
59
雙向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋
雙向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋YBB00192002-2015
60
雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流延聚丙烯藥用復(fù)合膜、袋
雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流延聚丙烯藥用復(fù)合膜、袋YBB00192004-2015
61
外用液體藥用高密度聚乙烯瓶
外用液體藥用高密度聚乙烯瓶YBB00392003-2015
62
藥用低密度聚乙烯膜、袋
藥用低密度聚乙烯膜、袋YBB00072005-2015
63
藥用復(fù)合膜、袋通則
藥用復(fù)合膜、袋通則YBB00132002-2015
64
藥用聚酯/鋁/聚丙烯封口墊片
藥用聚酯/鋁/聚丙烯封口墊片YBB00132005-2015
65
藥用聚酯/鋁/聚乙烯封口墊片
藥用聚酯/鋁/聚乙烯封口墊片YBB00152005-2015
66
藥用聚酯/鋁/聚酯封口墊片
藥用聚酯/鋁/聚酯封口墊片YBB00142005-2015
67
藥用鋁塑封口墊片通則
藥用鋁塑封口墊片通則YBB00212004-2015
4 橡膠類藥包材
68
注射液用鹵化丁基橡膠塞
注射液用鹵化丁基橡膠塞YBB00042005-2015
69
注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞
注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞YBB00052005-2015
70
藥用合成聚異戊二烯墊片
藥用合成聚異戊二烯墊片YBB00232004-2015
71
口服制劑用硅橡膠膠塞、墊片
口服制劑用硅橡膠膠塞、墊片YBB00222004-2015
5 預(yù)灌封類藥包材
72
筆式注射器用鋁蓋
筆式注射器用鋁蓋YBB00142004-2015
73
筆式注射器用氯化丁基橡膠活塞和墊片
筆式注射器用氯化丁基橡膠活塞和墊片YBB00152004-2015
74
筆式注射器用硼硅玻璃套筒
筆式注射器用硼硅玻璃套筒YBB00132004-2015
75
筆式注射器用硼硅玻璃珠
筆式注射器用硼硅玻璃珠YBB00122004-2015
76
筆式注射器用溴化丁基橡膠活塞和墊片
筆式注射器用溴化丁基橡膠活塞和墊片YBB00162004-2015
77
預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針
預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針YBB00092004-2015
78
預(yù)灌封注射器用聚異戊二烯橡膠針頭護帽
預(yù)灌封注射器用聚異戊二烯橡膠針頭護帽YBB00102004-2015
79
預(yù)灌封注射器用氯化丁基橡膠活塞
預(yù)灌封注射器用氯化丁基橡膠活塞YBB00072004-2015
80
預(yù)灌封注射器用硼硅玻璃針管
預(yù)灌封注射器用硼硅玻璃針管YBB00062004-2015
81
預(yù)灌封注射器用溴化丁基橡膠活塞
預(yù)灌封注射器用溴化丁基橡膠活塞YBB00082004-2015
82
預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)
預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針) YBB00112004-2015
6 其他類藥包材
83
固體藥用紙袋裝硅膠干燥劑
固體藥用紙袋裝硅膠干燥劑YBB00122005-2015
7 方法類
84
包裝材料溶劑殘留量測定法
包裝材料溶劑殘留量測定法YBB00312004-2015
85
揮發(fā)性硫化物測定法
揮發(fā)性硫化物測定法YBB00302004-2015
86
急性全身毒性檢查法
急性全身毒性檢查法 YBB00042003-2015
87
皮膚致敏檢查法
皮膚致敏檢查法YBB00052003-2015
88
皮內(nèi)刺激檢查法
皮內(nèi)刺激檢查法YBB00062003-2015
89
熱原檢查法
熱原檢查法YBB00022003-2015
90
溶血檢查法
溶血檢查法YBB00032003-2015
91
砷、銻、鉛、鎘浸出量測定法
砷、銻、鉛、鎘浸出量測定法YBB00372004-2015
92
細胞毒性檢查法
細胞毒性檢查法YBB00012003-2015
93
橡膠灰分測定法
橡膠灰分測定法YBB00262005-2015
94
藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則
藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則YBB00142002-2015
95
原發(fā)性皮膚刺激檢查法
原發(fā)性皮膚刺激檢查法YBB00072003-2015
96
注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法
注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法YBB00322004-2015
97
注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法
注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法YBB00332004-2015
98
121℃內(nèi)表面耐水性測定法和分級
121℃內(nèi)表面耐水性測定法和分級YBB00242003-2015
99
包裝材料不溶性微粒測定法
包裝材料不溶性微粒測定法YBB00272004-2015
100
包裝材料紅外光譜測定法
包裝材料紅外光譜測定法YBB00262004-2015
101
玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級
玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級YBB00252003-2015
102
玻璃顆粒在98℃耐水性測定法和分級
玻璃顆粒在98℃耐水性測定法和分級YBB00362004-2015
103
玻璃耐沸騰混合堿水溶液浸蝕性測定法
玻璃耐沸騰混合堿水溶液浸蝕性測定法YBB00352004-2015
104
玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測定法
玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測定法YBB00342004-2015
105
剝離強度測定法
剝離強度測定法 YBB00102003-2015
106
垂直軸偏差測定法
垂直軸偏差測定法YBB00192003-2015
107
環(huán)氧乙烷殘留量測定法
環(huán)氧乙烷殘留量測定法YBB00242005-2015
108
加熱伸縮率測定法
加熱伸縮率測定法YBB00292004-2015
109
抗機械沖擊測定法
抗機械沖擊測定法YBB00382004-2015
110
拉伸性能測定法
拉伸性能測定法YBB00112003-2015
111
氯乙烯單體測定法
氯乙烯單體測定法 YBB00142003-2015
112
密度測定法
密度測定法YBB00132003-2015
113
耐內(nèi)壓力測定法
耐內(nèi)壓力測定法 YBB00172003-2015
114
內(nèi)應(yīng)力測定法
內(nèi)應(yīng)力測定法YBB00162003-2015
115
偏二氯乙烯單體測定法
偏二氯乙烯單體測定法YBB00152003-2015
116
平均線熱膨脹系數(shù)測定法
平均線熱膨脹系數(shù)測定法YBB00202003-2015
117
氣體透過量測定法
氣體透過量測定法YBB00082003-2015
118
熱沖擊和熱沖擊強度測定法
熱沖擊和熱沖擊強度測定法 YBB00182003-2015
119
熱合強度測定法
熱合強度測定法YBB00122003-2015
120
三氧化二硼測定法
三氧化二硼測定法YBB00232003-2015
121
水蒸氣透過量測定法
水蒸氣透過量測定法YBB00092003-2015
122
線熱膨脹系數(shù)測定法
線熱膨脹系數(shù)測定法YBB00212003-2015
123
藥品包裝材料生產(chǎn)廠房潔凈室（區(qū)）的測試方法
藥品包裝材料生產(chǎn)廠房潔凈室（區(qū)）的測試方法YBB00412004-2015
124
藥用玻璃成份分類及理化參數(shù)
藥用玻璃成份分類及理化參數(shù)YBB00342003-2015
125
藥用玻璃砷、銻、鉛、鎘浸出量限度
藥用玻璃砷、銻、鉛、鎘浸出量限度YBB00172005-2015
126
藥用陶瓷容器鉛、鎘浸出量測定法
藥用陶瓷容器鉛、鎘浸出量測定法YBB00192005-2015
127
藥用陶瓷容器鉛、鎘浸出量限度
藥用陶瓷容器鉛、鎘浸出量限度YBB00182005-2015
128
藥用陶瓷吸水率測定法
藥用陶瓷吸水率測定法YBB00402004-2015
129
乙醛測定法
乙醛測定法YBB00282004-2015
130
直線度測定法
直線度測定法YBB00392004-2015
注：1.打“ ”的常規(guī)檢驗項目/參數(shù)為必選項，其它為可選項。
2.由于不同區(qū)域資質(zhì)認定項目/參數(shù)表達方式的差異，本表藥品、生物制品領(lǐng)域常規(guī)檢驗項目/參數(shù)主要
依據(jù)《中國藥典》2015年版通則所列明的參數(shù)及方法，機構(gòu)應(yīng)依據(jù)對應(yīng)的標準（方法）來確定項目/參數(shù)。當標準（方法）涉及多個子方法時，機構(gòu)可根據(jù)實驗室檢驗檢測業(yè)務(wù)范圍和區(qū)域監(jiān)管需求選擇需要的子方法，但至少應(yīng)具備標準（方法）中的一種子方法。
