【概述】

儀器驗(yàn)證文件

（安裝IQ 運(yùn)行OQ）

                   儀器名稱(chēng)：全自動(dòng)藥物凝固點(diǎn)儀

                   儀器型號(hào)：ST203B

山東盛泰儀器有限公司

【實(shí)驗(yàn)/設(shè)備條件】

【設(shè)備描述】

設(shè)備名稱(chēng)：全自動(dòng)藥物凝固點(diǎn)儀 設(shè)備編號(hào)：ST203B

1 設(shè)備描述

ST203B自動(dòng)藥液凝點(diǎn)儀是根據(jù)2015年《中國(guó)藥典》通則0613凝點(diǎn)測(cè)定法設(shè)計(jì)、制造的。適用于測(cè)定藥液的凝點(diǎn)。測(cè)定藥物由液體凝結(jié)為固體時(shí)候，在短時(shí)間內(nèi)停留不變的最高溫度。某些藥品具有一定的凝點(diǎn)、純度變更,凝點(diǎn)亦隨之改變。測(cè)定凝點(diǎn)可以區(qū)別或檢查藥品的純雜程度。

儀器特點(diǎn) ：采用嵌入式系統(tǒng)設(shè)計(jì)，試驗(yàn)全過(guò)程自動(dòng)檢測(cè)，自動(dòng)打印，測(cè)試結(jié)果可通過(guò)U盤(pán)導(dǎo)出；彩色觸摸屏；可以對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行存儲(chǔ)；可以查看歷史數(shù)據(jù)；儀器上打印結(jié)果，機(jī)械自動(dòng)攪拌。

全自動(dòng)藥物凝固點(diǎn)儀由五部分構(gòu)成。其中包括浴槽制冷系統(tǒng)、浴槽加熱系統(tǒng)、電機(jī)攪拌系統(tǒng)、彩色觸摸屏人機(jī)交互系統(tǒng)和打印、導(dǎo)出系統(tǒng)。儀器浴槽采用酒精作為制冷劑，采用壓縮機(jī)雙機(jī)制冷技術(shù)，浴槽最低溫度可達(dá)到-30℃。

儀器自帶7寸彩色觸摸屏，屏幕可以實(shí)時(shí)顯示試樣和冷浴的溫度及溫度曲線；用戶(hù)可以實(shí)時(shí)設(shè)置預(yù)期凝固點(diǎn)；修改儀器時(shí)間，試驗(yàn)結(jié)束后，儀器自動(dòng)打印結(jié)果；同時(shí)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行存儲(chǔ)，采用嵌入式系統(tǒng)設(shè)計(jì)，用戶(hù)可以查看歷史數(shù)據(jù)。

【樣品提取】

安裝確認(rèn)

 1、儀器開(kāi)箱之后，請(qǐng)按照裝箱單清點(diǎn)配件，如有破損請(qǐng)與我公司聯(lián)系。

2、儀器要垂直搬運(yùn)，傾斜度沿儀器高度擺角不超過(guò)30度角，安放在避光處，放置要平穩(wěn)，否則儀器啟動(dòng)之后會(huì)有震動(dòng)，影響儀器使用壽命。

3、開(kāi)機(jī)前（首次要加入酒精）檢查冷浴中酒精液位，保證酒精液位要超過(guò)冷浴中的制冷盤(pán)路和試樣的液位，當(dāng)酒精不足時(shí)，一定要先加足酒精，然后再進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。

4、將儀器電源接到容量在220V/10A以上的插座中，注意必須有良好的接地線。

5、用量筒取出試樣，裝入干凈、干燥的冷卻管中。

6、將冷卻管放置在冷卻液中，塞緊瓶塞。

7、調(diào)整試管攪拌器的合適位置，使傳感器在攪拌器的圈內(nèi)正中

【實(shí)驗(yàn)/操作方法】

系統(tǒng)設(shè)置界面內(nèi)可以手動(dòng)設(shè)置開(kāi)啟、關(guān)閉?？梢韵葯z查儀器各部分情況。點(diǎn)加熱裝置開(kāi)啟，儀器浴槽升溫；點(diǎn)制冷裝置開(kāi)啟（不要頻繁開(kāi)啟），制冷開(kāi)始工作，儀器浴槽降溫；點(diǎn)攪拌裝置開(kāi)啟，儀器試樣攪拌工作。點(diǎn)關(guān)閉則反之。

 在試管和攪拌器裝好的情況下，可以點(diǎn)攪拌裝置開(kāi)始，查看攪拌情況是否良好，然后關(guān)閉。

【實(shí)驗(yàn)結(jié)果/結(jié)論】

參數(shù)設(shè)置界面可以設(shè)置日期和時(shí)間，對(duì)試樣溫度、浴槽溫度進(jìn)行溫度校準(zhǔn)。并可以對(duì)試樣進(jìn)行編號(hào)設(shè)置。若修改這些參數(shù)時(shí)，點(diǎn)按時(shí)間數(shù)字、點(diǎn)按長(zhǎng)方框內(nèi)就會(huì)出現(xiàn)虛擬小鍵盤(pán)，完成數(shù)字的修改。

【儀器/耗材清單】

【偏差報(bào)告】

1 偏差描述

本次安裝確認(rèn)未發(fā)生偏差，符合安裝確認(rèn)要求。

2 調(diào)整方案

本次安裝確認(rèn)未發(fā)生偏差，符合安裝確認(rèn)要求。

3 對(duì)操作的影響

本次安裝確認(rèn)未發(fā)生偏差，符合安裝確認(rèn)要求。

報(bào)告編寫(xiě)人： 日期：

QA批準(zhǔn)人： 日期：