8月26日，修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》(下稱“新版藥品管理法”)在十三屆全國人大常委會第十二次會議上，以164票贊成、3票棄權(quán)表決通過，將于今年12月1日施行。新版藥品管理法釋放出一系列制度紅利，包括鼓勵藥品研發(fā)、加快新藥上市、建立藥品上市許可持有人制度(MAH)、嚴懲重罰等。

作為我國藥品監(jiān)管的基本法律，現(xiàn)行的藥品管理法制定于1984年，2001年2月首次全面修訂，并于2013年12月和2015年4月因“放管服”改革對個別條款進行修改。自去年10月提交修正草案后，新版藥品管理法共歷經(jīng)三次審議，前后歷時一年。2019年4月，十三屆全國人大常委會第十次會議對《藥品管理法(修訂草案)》進行審議。2019年8月26日，十三屆全國人大常委會第十二次會議進行第三次審議并表決通過。

此次修訂后的《藥品管理法》將藥品領域改革成果和行之有效的做法上升為法律，將為公眾健康提供更有力的法治保障。

其中特別值得一提的是，新版《藥品管理法》修改確認取消GMP/GSP認證。不過，GMP/GSP認證雖然已經(jīng)明確取消，并不意味著監(jiān)管放松。修訂后的藥品管理法規(guī)定，從事藥品研制，應當遵循藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)，保障藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。同時，明確國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度，要求建立健全的藥品追溯制度以及藥物警戒制度。

根據(jù)GMP辦公室的消息，新版《藥品管理法》修改總結(jié)如下：

取消GMP/GSP認證

規(guī)定從事藥品研制，應當遵循藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)，保障藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。

專設一章，明確國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度

要求建立健全的藥品追溯制度

要去建立藥物警戒制度。

強調(diào)數(shù)據(jù)完整性，要求從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，應當遵循法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

強調(diào)質(zhì)量保證體系，規(guī)定持有人應當建立藥品質(zhì)量保證體系，嚴格藥品上市放行。

強調(diào)上市后變更控制，持有人應當按照國家規(guī)定全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。

強調(diào)藥品上市后管理。規(guī)定建立年度報告制度，持有人每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向藥品監(jiān)管部門報告。同時持有人應當主動開展藥品上市后研究，對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行進一步確證，對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。給用藥者造成損害的，依法承擔賠償責任。

強調(diào)信用管理

加大對藥品違法行為的處罰力度，如對無證生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)銷售假藥等違法行為，罰款數(shù)額由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，貨值金額不足十萬元的以十萬元計，也就是最低罰款一百五十萬元。生產(chǎn)銷售劣藥違法行為的罰款，也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

增加了自由罰手段

對假劣藥違法行為責任人的資格罰由十年禁業(yè)提高到終身禁業(yè)，對生產(chǎn)銷售假藥被吊銷許可證的企業(yè)，十年內(nèi)不受理其相應申請。

在對企業(yè)依法處罰的同時，對企業(yè)法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員也予以處罰，包括沒收違法行為發(fā)生期間其所獲收入、罰款、一定期限甚至終身禁業(yè)等。

完善了民事責任制度。包括明確藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)賠償責任;規(guī)定境外藥品上市許可持有人在中國境內(nèi)的代理人與持有人承擔連帶責任;實行民事賠償首負責任制;對生產(chǎn)假劣藥或者明知假劣藥仍銷售使用的，受害人可以要求懲罰性賠償?shù)取?/p>

規(guī)定縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案;藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓和應急演練。

增加藥品行政案件與刑事案件移送的規(guī)定。

增加規(guī)定公安機關、人民檢察院、人民法院商請藥品監(jiān)督管理部門、生態(tài)環(huán)境主管部門等部門提供檢驗結(jié)論、認定意見以及對涉案藥品進行無害化處理等協(xié)助的，有關部門應當及時提供，予以協(xié)助。

網(wǎng)絡銷售藥品問題，規(guī)定疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡上銷售。

對原“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中國務院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品,必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口的藥品,必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的藥品,使用必須批準而未經(jīng)批準的原料藥生產(chǎn)的藥品,使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)的藥品,單獨作出規(guī)定,明確禁止生產(chǎn)、進口、銷售、使用這些藥品,并從嚴規(guī)定處罰。

對偽造許可證件、騙取許可拒不召回等違法行為增加對相關責任人員進行處罰的規(guī)定。

提高對未取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證生產(chǎn)經(jīng)營藥品、藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告等違法行為的罰款數(shù)額(注意這里沒有GMP/GSP認證證書)。

增加規(guī)定未經(jīng)批準進口少量境外已批準上市的藥品可以減輕或者免予處罰。

增加規(guī)定因藥品質(zhì)量問題受到損害的,受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償,也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)請求賠償。接到受害人賠償請求的,應當實行首負責任制,先行賠付。

擴大懲罰性賠償?shù)倪m用范圍,不限于“造成死亡或者健康嚴重損害”的后果,并明確懲罰性賠償?shù)臄?shù)額為“支付價款十倍或者損失三倍的賠償金”。

按照藥品功效，明確界定了假藥劣藥范圍。

明確假藥包括：所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。

明確劣藥包括：成份含量不符合國家藥品標準的藥品，被污染的藥品，未標明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品，擅自添加防腐劑和輔料的藥品，其他不符合藥品標準的藥品。

增加規(guī)定國家遴選適當數(shù)量的基本藥物品種，加強組織生產(chǎn)和儲備，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求。

規(guī)定對“防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥品”予以優(yōu)先審評審批。

關于違反禁止性規(guī)定行為的法律責任，對有些情節(jié)嚴重的違法行為處罰到人

明確藥品質(zhì)量責任首負責任制，合理規(guī)定懲罰性賠償?shù)臈l件和數(shù)額，修訂草案明確，

統(tǒng)一規(guī)定違反本法規(guī)定構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任;

增加規(guī)定未經(jīng)批準開展藥物臨床試驗等違法行為的法律責任

在藥品審評審批方面，規(guī)定在審批藥品時，對化學原料藥一并審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、標簽和說明書一并核準;

規(guī)定對審評審批中知悉的商業(yè)秘密應當保密。

在促進合理用藥方面，修訂草案規(guī)定：一是要求醫(yī)療機構(gòu)應當有與所使用藥品相適應的設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境等條件;二是醫(yī)療機構(gòu)應當堅持安全有效、經(jīng)濟合理的原則合理用藥;三是醫(yī)療機構(gòu)以外的其他藥品使用單位應當遵守有關醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的規(guī)定。

規(guī)定國家建立和完善符合中藥特點的技術(shù)評價體系，促進中藥傳承創(chuàng)新。

規(guī)定開展藥物非臨床研究，應當符合有關國家規(guī)定，具有相應的條件和管理制度，保證有關數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實性。

規(guī)定生物等效性試驗實行備案管理。

規(guī)定藥物臨床試驗期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風險的，應當及時調(diào)整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗。

將藥品定義中的藥品種類進行概括式列舉，修改為“中藥、化學藥和生物制品等”。

明確藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任。

鼓勵藥品零售連鎖經(jīng)營

明確國家實行藥品儲備制度、國家建立藥品供求監(jiān)測體系、國家實行短缺藥品清單管理制度，國家實行短缺藥品優(yōu)先審評制度等，多部門共同加強藥品供應保障工作。